Καλά νέα στην «μάχη» της χοληστερόλης από Sanofi και Regeneron
Τριπλάσια μείωση της κακής χοληστερόληςσε σύγκριση με την εζετιμπίμπη, πέτυχε η μονοθεραπεία με Alirocumab, θεραπεία για την οποία αναφέρουνθετικά αποτελέσματα οι φαρμακευτικές Sanofi και Regeneron.
Συγκεκριμένα, η Sanofi και η RegeneronPharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η κλινική μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY MONO μεalirocumab, ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικόσημείο αποτελεσματικότητάς της.
Η μέση μείωση των χαμηλής πυκνότηταςλιποπρωτεϊνών (LDL-C, ή κακή χοληστερόλη) από την έναρξη της μελέτης έως την24η εβδομάδα, που αποτελεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότηταςτης μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τηλήψη alirocumab σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία μεεζετιμίμπη (47,2% έναντι 15,6%, p
Τριπλάσια μείωση της κακής χοληστερόληςσε σύγκριση με την εζετιμπίμπη, πέτυχε η μονοθεραπεία με Alirocumab, θεραπεία για την οποία αναφέρουνθετικά αποτελέσματα οι φαρμακευτικές Sanofi και Regeneron.
Συγκεκριμένα, η Sanofi και η RegeneronPharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η κλινική μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY MONO μεalirocumab, ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικόσημείο αποτελεσματικότητάς της.
Η μέση μείωση των χαμηλής πυκνότηταςλιποπρωτεϊνών (LDL-C, ή κακή χοληστερόλη) από την έναρξη της μελέτης έως την24η εβδομάδα, που αποτελεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότηταςτης μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τηλήψη alirocumab σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία μεεζετιμίμπη (47,2% έναντι 15,6%, p
Τριπλάσια μείωση της κακής χοληστερόληςσε σύγκριση με την εζετιμπίμπη, πέτυχε η μονοθεραπεία με Alirocumab, θεραπεία για την οποία αναφέρουνθετικά αποτελέσματα οι φαρμακευτικές Sanofi και Regeneron.
Συγκεκριμένα, η Sanofi και η RegeneronPharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η κλινική μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY MONO μεalirocumab, ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικόσημείο αποτελεσματικότητάς της.
Η μέση μείωση των χαμηλής πυκνότηταςλιποπρωτεϊνών (LDL-C, ή κακή χοληστερόλη) από την έναρξη της μελέτης έως την24η εβδομάδα, που αποτελεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότηταςτης μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τηλήψη alirocumab σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία μεεζετιμίμπη (47,2% έναντι 15,6%, p
Τριπλάσια μείωση της κακής χοληστερόληςσε σύγκριση με την εζετιμπίμπη, πέτυχε η μονοθεραπεία με Alirocumab, θεραπεία για την οποία αναφέρουνθετικά αποτελέσματα οι φαρμακευτικές Sanofi και Regeneron.
Συγκεκριμένα, η Sanofi και η RegeneronPharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η κλινική μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY MONO μεalirocumab, ένα υπό έρευνα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στο PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικόσημείο αποτελεσματικότητάς της.
Η μέση μείωση των χαμηλής πυκνότηταςλιποπρωτεϊνών (LDL-C, ή κακή χοληστερόλη) από την έναρξη της μελέτης έως την24η εβδομάδα, που αποτελεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότηταςτης μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τηλήψη alirocumab σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία μεεζετιμίμπη.
Όπως δήλωσε ο Jay Edelberg M.D., Ph.D.,Επικεφαλής της Μονάδας Ανάπτυξης και Κυκλοφορίας του PCSK9 του Ομίλου Sanofi «Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα ευρήματα τηςπρώτης Φάσης 3 κλινικής μελέτης με alirocumab. Ενώ το μεγαλύτερο μέρος του κλινικούμας προγράμματος μελετά το alirocumab σε συνδυασμό με θεραπείες μείωσης τωνεπιπέδων των λιπιδίων, τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας είναι ενθαρρυντικά»
Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητεςενέργειες εμφανιζόμενες κατά την διάρκεια της θεραπείας ανέρχεται σε 78,4% στηνομάδα που λάμβανε εζετιμίμπη και 69,2% στην ομάδα του alirocumab. Η πιο συχνήκατηγορία ανεπιθύμητων ενργειών ήταν λοιμώξεις (39,2% με εζετιμίμπη έναντι42,3% με alirocumab), και περιλάμβαναν ρινοφαρυγγίτιδα,γρίπη και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Αντιδράσεις στην θέσηένεσης εμφανίστηκαν σε λιγότερο από 2% των ασθενών και στις δύο ομάδες.Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετζόμενες μετους μύες εμφανίστηκαν σε 3,9% τωνασθενών που λάμβαναν εζετιμίμπη και 3,8% των ασθενών που λάμβαναν alirocumab.
Η ODYSSEY MONO αποτελεί την πρώτημελέτη που ανακοινώνει δεδομένα από το σύνολο των 12 κλινικών μελετών Φάσης 3 πουέχουν ξεκινήσει μέχρι στιγμής και αποτελούν μέρος του κλινικού προγράμματοςODYSSEY, το οποίο συμπεριλαμβάνει πάνω από 23.000 ασθενείς.
