Υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση: Θετική γνωμοδότηση στα δισκία κλαδριβίνης της Merck
Ανανεώθηκε:
Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (RMS) σε ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας, εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Τα Δισκία Κλαδριβίνης είναι μία υπό έρευνα βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία, που επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται σε περισσότερα από 2.700 άτομα που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και σε περισσότερα από 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, CLARITY, CLARITYEXTENSION και ORACLEMS, τη μελέτη Φάσης IIONWARD και μακροπρόθεσμα στοιχεία 8-ετούς παρακολούθησης από την προοπτική μελέτη PREMIERE. Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια αυτών των μελετών, επέτρεψαν τον πλήρη χαρακτηρισμό του προφίλ οφέλους-κινδύνου των Δισκίων Κλαδριβίνης.
Σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα της νόσου, οι posthoc αναλύσεις της διετούς μελέτης Φάσης ΙΙΙ,CLARITY, έδειξαν ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης μείωσαν κατά 67% το ποσοστό υποτροπών ανά έτος και κατά 82% τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας για 6 μήνες στην Κλίμακα Αναπηρίας EDSS, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Όπως καταδείχθηκε στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ CLARITYEXTENSION, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με Κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4. Το σύνολο των δεδομένων αυτών καθόρισε τη δοσολογία και τις απαιτήσεις παρακολούθησης. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η λεμφοπενία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και μακροχρόνια, και οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα.
Η γνωμοδότηση της CHMP θα παραπεμφθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία αναμένεται να λάβει τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης εντός 67 ημερών από τη γνωμοδότηση της CHMP.
Τα Δισκία Κλαδριβίνης βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν λάβει έγκριση για οποιαδήποτε χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη. Τον Ιούλιο του 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων [EMA] δέχτηκε για επανεξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.
«Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP είναι μία εξαιρετική εξέλιξη για τη Merck, επιβεβαιώνοντας την πίστη μας στα Δισκία Κλαδριβίνης, ως μία δυνητικά σημαντική θεραπεία επιλογής για ασθενείς που ζουν με Πολλαπλή Σκλήρυνση», δήλωσε η Belén Garijo, CEO Healthcare και Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck. «Αναμένουμε τώρα με ανυπομονησία την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και την ευκαιρία να κάνουμε τη διαφορά στη θεραπεία της ΠΣ. Εκφράζουμε τις ειλικρινείς ευχαριστίες μας προς όλη την κοινότητα της ΠΣ για την ακλόνητη υποστήριξή της σε όλο το «ταξίδι»των Δισκίων Κλαδριβίνης».
«Πιστεύουμε ακράδαντα στη θεραπευτική αξία των δισκίων Κλαδριβίνης και στη σημαντική επίδραση που μπορεί να έχει αυτή η υπό έρευνα θεραπεία στη μελλοντική φροντίδα της ΠΣ», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής του Παγκόσμιου Τμήματος Έρευνας και Τεχνολογίας του Βιοφαρμακευτικού τομέα της Merck. «Υπάρχουν ακόμα σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες για ασθενείς με ΠΣ, ιδιαίτερα εκείνων με υψηλή ενεργότητα της νόσου. Προσβλέπουμε στη συνεχή συνεργασία μας με τον EMA, που έχει υπάρξει ένας σημαντικός επιστημονικός σύμβουλος βοηθώντας μας να προχωρήσουμε στην ανάπτυξη των Δισκίων Κλαδριβίνης».
