Σκλήρυνση κατά Πλάκας: νέο χάπι α' γραμμής
Ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας έλαβε η νέα απότου στόματος θεραπεία πρώτης γραμμής της Biοgen Idec για τη Σκλήρυνσηκατά Πλάκας.
Πρόκειται για την ουσία φουμαρικός διμεθυλεστέρας, με την εμπορική ονομασία Tecfidera, για την Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα ΠολλαπλήΣκλήρυνση, την πιο συχνή μορφή της νόσου.
Το νέο χάπι πρώτης γραμμής θα αρχίσει να κυκλοφορείστις πρώτες χώρες της ΕΕ τις επόμενες εβδομάδες.
Το Tecfidera έχει αποδείξει κλινικά ότι μειώνει σημαντικές παραμέτρουςτης δραστηριότητας της νόσου, οι οποίες περιλαμβάνουν υποτροπές και εμφάνισηεστιών στον εγκέφαλο, όπως και την εξέλιξη της αναπηρίας, ενώ παράλληλαπαρουσιάζει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανοχής. Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε σε έναισχυρό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο περιελάμβανε δύο κλινικές μελέτες φάσηςΙΙΙ, την DEFINE και την CONFIRM, καθώς και μία τρέχουσα μελέτη ανοιχτής επέκτασης (ENDORSE), στην οποία ασθενείς παρακολουθούνται μέχρι και ως6,5 χρόνια.
Ο Ralf Gold, M.D., καθηγητής και διευθυντής τουτμήματος νευρολογίας στο St. Josef-Hospital/Ruhr-University Bochum και ένας απότους κύριους ερευνητές μίας εκ των δύο μελετών δήλωσε σχετικά: «Ωςγιατρός, γνωρίζω πολύ καλά τις προκλήσεις που καλούνται να αντιμετωπίσουν οιασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η θεραπεία πρώτης γραμμής με φουμαρικόδιμεθυλεστέρα μπορεί να μειώσει αυτό το φορτίο για πολλούς, καθώς είναι μια απότου στόματος θεραπεία που έχει εγκριθεί για την αποτελεσματική μείωση τηςδραστηριότητας της νόσου, ενώ έχει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Επιπλέον,η θετική εμπειρία που είχαμε με το Tecfidera κατά τη διάρκεια τωνεκτεταμένων κλινικών μελετών, ενισχύει την εμπιστοσύνη μου για τα οφέλη πουμπορεί να προσφέρει στους ασθενείς μου στην ΕΕ».
To Tecfidera εγκρίθηκε αρχικά στις ΗΠΑ, τον Μάρτιο του 2013 καιμέσα στο πρώτο εξάμηνο αποτέλεσε τη νούμερο ένα στη χώρα συνταγογραφούμενη, απότου στόματος θεραπεία για τιςυποτροπιάζουσες μορφές της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Έχει εγκριθεί επίσης στονΚαναδά και την Αυστραλία. Μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2013, περίπου 35,000ασθενείς λάμβαναν το νέο χάπι πρώτης γραμμής σε όλον τον κόσμο.
Το Tecfidera αποτελεί την τέταρτη θεραπείαπου προσφέρει η Biogen Idec στους ανθρώπους που ζουν με Πολλαπλή Σκλήρυνση.
ΟGeorge A. Scangos, Ph.D., CEO της Biogen Idec αναφέρει: «Το Tecfidera αποτελεί παράδειγμα της δέσμευσής μας να παρέχουμεκαινοτόμες θεραπείες, που βοηθούν συνανθρώπους μας με σοβαρές ασθένειες.‘Έχουμε ήδη δει τη σημαντική επίδρασή του στη μεταμόρφωση της καθιερωμένηςφροντίδας για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, στις χώρες που είναι ήδη διαθέσιμο καιείμαστε ενθουσιασμένοι που γρήγορα θα επωφεληθούν και οι ασθενείς στην ΕΕ».
