Merck: σημαντικά νέα για την γονιμότητα από μελέτη Φάσης ΙΙΙ
Την Έναρξη της Μελέτης Φάσης III στον τομέα της γονιμότητας με ανασυνδυασμένη θυλακιοτροπίνη άλφα & λουτροπίνη άλφα σε Ασθενείς με Φτωχή Ωοθηκική Απάντηση, ανακοινώνει η φαρμακευτική Merck.
Η μελέτη ESPART έχει σκοπό να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του μοναδικού σκευάσματος που συνδυάζει την ανασυνδυασμένη θυλακιοτροπίνη άλφα και την ανασυνδυασμένη λουτροπίνη άλφα έναντι της ανασυνδυασμένης θυλακιοτροπίνης άλφα για πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη στο πλαίσιο ενός κύκλου θεραπείας με τεχνολογία υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (Assisted Reproductive Technology – ART) σε γυναίκες με πτωχή απάντηση ωοθηκών (poor ovarian responders – POR).
Κατά κανόνα, σε τέτοιες ασθενείς, αναπτύσσεται μικρός αριθμός ωοθυλακίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά συνέπεια ανακτάται μικρός αριθμός ωοκυττάρων μέσω της υποβοηθούμενης γονιμοποίησης (ART). Η μελέτη έχει σκοπό να συμπεριλάβει 946 ασθενείς από 17 Ευρωπαϊκές χώρες. Ο μοναδικός συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα είναι ένας καθορισμένος συνδυασμός ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ορμόνης διέγερσης ωοθυλακίων (r-hFSH) και ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ωχρινοτρόπου ορμόνης (r-hLH) που χορηγείται υποδόρια με ένεση.
«Η μελέτη ESPART αποτελεί μέρος της συνεχούς δέσμευσής μας να συνεργαζόμαστε με ειδικούς στη γονιμότητα για να πετύχουμε τον κοινό στόχο της αύξησης των ποσοστών κύησης και της ανταπόκρισης στις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς μας προκειμένου να ξεπεράσουν τα εμπόδια στη γονιμότητα», δήλωσε ο John Orloff, επικεφαλής του τμήματος Κλινικής Ανάπτυξης της Merck Serono, του βιοφαρμακευτικού κλάδου της Merck. «Ως ηγέτες στην αναπαραγωγική υγεία, ελπίζουμε ότι θα μας βοηθήσει να καταλάβουμε πώς να αντιμετωπίσουμε καλύτερα τις προκλήσεις που βιώνουν οι γυναίκες με φτωχή ωοθηκική ανταπόκριση».
Η Merck έχει δεσμευθεί να ανακαλύπτει καινοτόμες λύσεις στην ανάπτυξη της επόμενης γενιάς των θεραπειών γονιμότητας. Περισσότεροι από 72,4 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο αντιμετωπίζουν προβλήματα υπογονιμότητας και σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), 15% των ζευγαριών που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία αναζητούν ιατρική βοήθεια για την υπογονιμότητα. Η υπογονιμότητα είναι ένας από τους κύριους τομείς εστίασης και ένα σημαντικό κίνητρο ανάπτυξης του μεγαλύτερου τομέα της Merck.
«Η τρέχουσα τάση στην κοινωνία είναι οι γυναίκες να καθυστερούν την εγκυμοσύνη και γι' αυτό μπορεί να έχουν μικρότερες πιθανότητες κυοφορίας, λόγω μειωμένης ποσότητας και ποιότητας ωοκυττάρων στις ωοθήκες τους, οπότε νέες θεραπευτικές επιλογές είναι αναγκαίες για τη μεγιστοποίηση των πιθανοτήτων επιτυχίας», δήλωσε ο Καθηγητής Peter Humaidan του Aarhus University, Skive, Δανία, κύριος ερευνητής της ESPART. «Με τη μελέτη ESPART ελπίζουμε ότι θα αποσαφηνίσουμε εάν οι γυναίκες με φτωχή ωοθηκική ανταπόκριση θα ωφεληθούν από την προσθήκη ανασυνδυασμένης ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) στα πρωτόκολλα της διέγερσης, ώστε να επιτευχθούν τελικά υψηλότερα ποσοστά κύησης».
Η πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, απλή τυφλή κλινική μελέτη ESPART Φάσης III συγκρίνει τη συγχορήγηση ανασυνδυασμένης FSH με ανασυνδυασμένη LH (r-hFSH με r-hLH σε σχέση με τη χορήγηση μόνο ανασυνδυασμένης FSH r-FSH σε γυναίκες που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της Συνεδρίασης Συναίνεσης (Consensus Meeting) της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ανθρώπινης Αναπαραγωγής και Εμβρυολογίας (ESHRE)3 το 2011. Το κύριο καταληκτικό αποτέλεσμα της μελέτης ESPART είναι ο συνολικός αριθμός των ανακτώμενων ωοκυττάρων. Στα δευτερεύοντα καταληκτικά αποτελέσματα περιλαμβάνονται το ποσοστό συνεχιζόμενης κύησης, το ποσοστό των ζώντων νεογνών, το ποσοστό επιτυχούς εμφύτευσης εμβρύων, το ποσοστό κλινικής κύησης και το ποσοστό βιοχημικής κύησης. Ο σχεδιασμός αυτής της δοκιμής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας μετα-ανάλυσης που δημοσιεύθηκε τον προηγούμενο μήνα από τον Lehert και τους συνεργάτες του στο περιοδικό Reproductive Biology and Endocrinology. Αυτή η ανάλυση υποδεικνύει ότι ο συνδυασμός των ορμονών r-hFSH και r-hLH κατά τη διάρκεια της διέγερσης των ωοθηκών μπορεί να επιφέρει όφελος σε μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών που ανήκουν στην κατηγορία της φτωχής ωοθηκικής ανταπόκρισης (POR).
Η μετα-ανάλυση του Lehert ήταν μια ανασκόπηση 43 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών για τη διερεύνηση 6443 ασθενών. Τα αποτελέσματα αυτής της μετα-ανάλυσης έδειξαν ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των ωοκυττάρων που ανακτήθηκαν για το συνολικό πληθυσμό ασθενών, μεταξύ της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε r-hFSH με r-hLH και εκείνης στην οποία χορηγήθηκε μόνο r-hFSH (σταθμισμένη μέση διαφορά −0.03· 95% διάστημα εμπιστοσύνης −0.41 ως 0.34).
