Χρόνια Ηπατίτιδα C: θετικά αποτελέσματα μελετών της Abbvie

Τα αποτελέσματα τριών σημαντικών μελετών της TURQUOISE-II, SAPPHIRE-I και SAPPHIRE-II σε Ασθενείς με Χρόνια Ηπατίτιδα C, παρουσίασε η Abbvie στο Διεθνές Συνέδριο Ήπατος.

Σύμφωνα με την φαρμακευτική, σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση ήπατος και χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1), έναν δύσκολα θεραπευόμενο πληθυσμό, η μελέτη TURQUOISE-II έδειξε SVR12 σε ποσοστό 91,8% και 95,9% μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας, αντιστοίχως

Η TURQUOISE-II είναι η μεγαλύτερη φάσης ΙΙΙ μελέτη ενός θεραπευτικού σχήματος χορηγούμενου μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη, που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 και κίρρωση.

Τα αποτελέσματα της μελέτης TURQUOISE-II δείχνουν υψηλή ιολογική ανταπόκριση και παρόμοιο προφίλ ανοχής με εκείνο το οποίο παρατηρήθηκε σε ασθενείς με γονότυπο 1 σε άλλες μελέτες φάσης ΙΙΙ της AbbVie. Επίτευξη SVR12 σε ποσοστό 96%, τόσο στη μελέτη SAPPHIRE-I (πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς) όσο και στη μελέτη SAPPHIRE-II (προθεραπευμένοι ασθενείς με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη) σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1

Όλοι οι προθεραπευμένοι υποπληθυσμοί της μελέτης SAPPHIRE-II πέτυχαν SVR12 σε ποσοστό 95%-100%.

Τα αποτελέσματα της μελέτης TURQUOISE-II και των μελετών SAPPHIRE-I και SAPPHIRE-II δημοσιεύτηκαν ηλεκτρονικά στην ιστοσελίδα του περιοδικού «The New England Journal of Medicine»

«Τα αποτελέσματα της μελέτης TURQUOISE-II δείχνουν ότι μπορούν να επιτευχθούν υψηλά ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με γονότυπο 1 με αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος είτε με τη θεραπεία 12 εβδομάδων είτε με τη θεραπεία 24 εβδομάδων», δήλωσε ο Fred Poordad, M.D., επικεφαλής κλινικός ερευνητής της TURQUOISE-II και Κλινικός Καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Τέξας, Κέντρο Επιστήμης της Υγείας του Σαν Αντόνιο. «Τα δεδομένα αυτά είναι ενθαρρυντικά, καθώς οι ασθενείς με κίρρωση αποτελούν πολλές φορές έναν δύσκολα θεραπευόμενο πληθυσμό στην HCV κοινότητα».

Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,9% (τέσσερις ασθενείς) και 2,3% (τέσσερις ασθενείς) στο σκέλος των 12 εβδομάδων και στο σκέλος των 24 εβδομάδων, αντιστοίχως. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10% σε κάθε σκέλος) στη μελέτη TURQUOISE-II ήταν κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία, κνησμός, αϋπνία, διάρροια, αδυναμία, εξάνθημα, βήχας, ευερεθιστότητα, αναιμία και δύσπνοια.

Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία παρατηρήθηκε σε έναν μόνο ασθενή (0,5%) στο σκέλος των 12 εβδομάδων και σε τρεις ασθενείς (1,7%) στο σκέλος των 24 εβδομάδων. Επιπλέον, 12 ασθενείς (5,9%) στο σκέλος των 12 εβδομάδων και ένας ασθενής (0,6%) στο σκέλος των 24 εβδομάδων παρουσίασαν υποτροπή μέσα σε 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.

«Σχεδιάσαμε το ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών μας για τον HCV, με στόχο να συγκεντρώσουμε σημαντικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση ενός φάσματος ασθενών με γονότυπο 1», δήλωσε ο Scott Brun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie. «Τα δεδομένα αυτά θα βοηθήσουν την ιατρική κοινότητα να κατανοήσει καλύτερα τη χρήση του θεραπευτικού μας σχήματος για συγκεκριμένους τύπους ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1, τους οποίους συναντούν στην καθημερινή κλινική πράξη».

Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες SAPPHIRE-I (N=631) και SAPPHIRE-II (N=394), οι ενήλικες, μη κιρρωτικοί ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1) που έλαβαν το ερευνητικό θεραπευτικό σχήμα της AbbVie μαζί με ριμπαβιρίνη (RBV) για 12 εβδομάδες πέτυχαν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) σε ποσοστό 96,2% (n=455/473) και 96,3% (n=286/297), αντιστοίχως.

Σχετικά με το Ερευνητικό Θεραπευτικό Σχήμα της AbbVie για τον HCV
Το ερευνητικό θεραπευτικό σχήμα της AbbVie αποτελείται από τον καθορισμένης δόσης συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρης(150/100mg) σε συνδυασμό με ombitasvir (ABT-267) 25mg, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως, και dasabuvir (ABT-333)250mg μαζί με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βάσει βάρους), δύο φορές ημερησίως. Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμού του HCV με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισηςσε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.

Κλινικό Πρόγραμμα Ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα θεραπευτικό σχήμα σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.
Το ABT-450 ανακαλύφθηκε στα πλαίσια της συνεχιζόμενης συνεργασίας της AbbVie με την Enanta Pharmaceuticals για τους αναστολείς HCV πρωτεασών και τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης. Το ABT-450 αναπτύσσεται από την AbbVie για χρήση σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα ερευνητικά φάρμακα της AbbVie για τη θεραπεία του HCV.

Σχετικά με την AbbVie
Η AbbVie είναι μία παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία δημιουργήθηκε το 2013 ύστερα από το διαχωρισμό της από την Abbott Laboratories. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η AbbVie απασχολεί περίπου 25.000 εργαζομένους (100 εκ των οποίων στην Ελλάδα) και δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 170 χώρες.