Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2: Έγκριση από την ΕΕ σε θεραπεία ενηλίκων

H σεμαγλουτίδη είναι ένα νέο, άπαξ εβδομαδιαίως χορηγούμενο ανάλογο του ανθρώπινου γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1), το οποίο έχει ένδειξη είτε ως μονοθεραπεία, όταν η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται, ή δεν είναι εφικτή λόγω μη ανοχής, είτε, ως προσθήκη σε άλλες φαρμακευτικές αγωγές για το σακχαρώδη διαβήτη. Η έγκριση κυκλοφορίας έχει ισχύ σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαικής Ένωσης.

Η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος αποτυπώνει την ανώτερη και διατηρήσιμη μείωση της HbA1c και του σωματικού βάρους, οι οποίες επιτυγχάνονται με τη σεμαγλουτίδη - σε σχέση με τις άλλες αγωγές με τις οποίες συγκρίθηκε, το καρδιαγγειακό όφελος, καθώς και τη στατιστικά σημαντική μείωση στη διαβητική νεφροπάθεια, η οποία επιτυγχάνεται με τη σεμαγλουτίδη σε σχέση με τη συνήθη αγωγή.

H σεμαγλουτίδη έλαβε έγκριση στην ΕΕ για χρήση σε στιλό πολλαπλών δόσεων, το οποίο ανήκει στις συσκευές χορήγησης τελευταίας γενιάς της Novo Nordisk. Παρόλα αυτά, η Νovo Nordisk σχεδιάζει να αιτηθεί έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και για μια ανανεωμένη έκδοση του στιλό χορήγησης της σεμαγλουτίδης. H διάθεση του νεότερου τύπου στιλό θα διευκολύνει την αποζημίωση της σεμαγλουτίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η εμπορική διάθεση της σεμαγλουτίδης αναμένεται να ξεκινήσει στις πρώτες χώρες της ΕΕ το δεύτερο μισό του 2018, ακολουθώντας την έγκριση και της ανανεωμένης έκδοσης του στιλό χορήγησης.

«Είμαστε ιδιαίτερα ενθουσιασμένοι με την έγκριση κυκλοφορίας της σεμαγλουτίδης στην ΕΕ, καθώς πιστέυουμε ότι έχει τη δυναμική να θέσει νέα πρότυπα στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2», δήλωσε ο Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President και Chief Science Officer της Novo Nordisk. «Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 είναι μια σύνθετη νόσος και το ισχυρό κλινικό προφίλ της σεμαγλουτίδης παρέχει μια αναγκαία θεραπευτική επιλογή για τα άτομα που αναζητούν μια αποτελεσματική λύση για να αντιμετωπίσουν την ασθένειά τους.»

Σχετικά με το τη σεμαγλουτίδη

Η έγκριση της σεμαγλουτίδης βασίστηκε στο πρόγραμμα SUSTAIN, ένα παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης το οποίο αποτελείται από οκτώ μελέτες φάσης 3α στο οποίο συμπεριλήφθηκαν περισσότεροι από 8000 ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Το κλινικό πρόγραμμα φάσης 3α εξέτασε μεγάλο εύρος προφίλ ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων τόσο ατόμων με προφίλ υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, καθώς και ατόμων με και χωρίς νεφρική νόσο. Η σεμαγλουτίδη έλαβε έγκριση κυκλοφορίας στις ΗΠΑ από τον FDA στις 5 Δεκεμβρίου 2017 και στον Καναδά από τον Health Canada στις 9 Ιανουαρίου 2018.

Διαβάστε ακόμη:

Διαβήτης: 7 ύπουλα σημάδια ότι κινδυνεύετε από την ασθένεια

Novo Nordisk: Οδηγίες ασφαλείας της πένας NovoPen Echo για διαβητικούς

Διαβήτης: Παγκόσμιος διαγωνισμός καινοτομίας για ψηφιακές λύσεις σε ασθενείς