Σημαντική θεραπεία για την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας - Εν αναμονή της έγκρισης
Ανανεώθηκε:
Δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ STRIVE που δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό NEJM, τα οποία δείχνουν σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα του erenumab για την πρόληψη της ημικρανίας, ανακοινώνει η Novartis.
Ειδικότερα, η Νovartis ανακοίνωσε στο New England Journal of Medicine (NEJM) τη δημοσίευση των θετικών αποτελεσμάτων για τη διάρκειας έξι μηνών μελέτη STRIVE Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί το erenumab ως προς την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας (στην μελέτη STRIVE η επεισοδιακή ημικρανία ορίζεται ως 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα).
Το erenumab παρουσίασε κλινικά και στατιστικά σημαντικές διαφορές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της κλινικής μελέτης, συμπεριλαμβανομένων αυτών που μετρήθηκαν βάσει του καινοτόμου και έγκυρου Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID). Η θεραπεία με το erenumab ήταν καλά ανεκτή, με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Το erenumab είναι το πρώτο και το μοναδικό του είδους του πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, σχεδιασμένο ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) και ο οποίος διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην έκλυση της ημικρανίας.
Στην STRIVE συμμετείχαν 955 ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το εικονικό φάρμακο είτε erenumab των 70mg ή των 140mg με υποδόρια χορήγηση άπαξ μηνιαίως, για έξι μήνες. Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab στην υψηλότερη δόση παρουσίασαν σημαντική μείωση 3,7 ημερών των μηνιαίων ημερών με ημικρανία από την αρχική τιμή των 8,3 ημερών (μείωση 3,2 ημερών με τη δόση των 70mg, 1,8 ημερών με το εικονικό φάρμακο, αμφότερα p<0,001). Πενήντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν erenumab των 140mg παρουσίασαν μείωση των ημερών με ημικρανία τουλάχιστον κατά το ήμισυ, επομένως παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερη πιθανότητα επίτευξης αυτής της ανταπόκρισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (43,3% με τη δόση των 70mg· 26,6% με το εικονικό φάρμακο, αμφότερα p<0,001· λόγος σχετικών πιθανοτήτων 2,8 και 2,1 αντίστοιχα για τις δόσεις των 140mg και 70mg). Τα καταληκτικά σημεία της STRIVE αξιολογήθηκαν από την έναρξη έως τον μέσο όρο των τελευταίων τριών μηνών (μήνες 4, 5, 6).
Ο κύριος ερευνητής Peter Goadsby, M.D., Ph.D., FAHS, διευθυντής του NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility και καθηγητής νευρολογίας στο King’s College Hospital του Λονδίνου, εξέφρασε την άποψή του σχετικά με το τι μπορεί να σημαίνουν τα ευρήματα για τους πάσχοντες από ημικρανία: «Η STRIVE είναι η πρώτη πλήρως αναφερόμενη μελέτη φάσης III των μονοκλωνικών αντισωμάτων του μονοπατιού του CGRP, και δείχνει ξεκάθαρα ότι ο αποκλεισμός αυτού του μονοπατιού μπορεί να μειώσει τον αντίκτυπο της ημικρανίας». Ο καθηγητής Goadsby δήλωσε: «Τα αποτελέσματα της STRIVE αντιπροσωπεύουν μια πραγματική μετάβαση για τους πάσχοντες με ημικρανία από ανεπαρκώς κατανοητές και προερχόμενες από άλλες ενδείξεις αγωγές, σε μια θεραπεία ειδικά σχεδιασμένη για την ημικρανία. Η STRIVE, όπως και οι εξελίξεις στα μονοκλωνικά αντισώματα γενικότερα, αποτελούν ένα απίστευτα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της κατανόησης και της αντιμετώπισης της ημικρανίας».
«Τα αποτελέσματα της μελέτης STRIVE προστίθενται στα στοιχεία για τα σημαντικά και σταθερά οφέλη του erenumab που παρατηρούνται σε ολόκληρο το φάσμα της χρόνιας και της επεισοδιακής ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αποτύχει με προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head of Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Οι άνθρωποι με ημικρανία χάνουν στιγμές απ' τη ζωή τους λόγω αυτής της εξουθενωτικής νευρολογικής πάθησης και χρειάζονται ασφαλείς, ανεκτές και αποτελεσματικές προληπτικές θεραπείες. Δεσμευόμαστε να προσφέρουμε αυτή την τόσο αναγκαία θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».
Το erenumab είναι η πρώτη υπό έρευνα θεραπεία στόχευσης του μονοπατιού του CGRP που λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση από τον FDA και τον EMA, έχουν υποβληθεί σχετικά έγγραφα γι’ αυτό. Η μελέτη STRIVE είναι μία από τις πιλοτικές μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στις υπό εξέταση ρυθμιστικές αιτήσεις για το erenumab στις ΗΠΑ και την ΕΕ.
Εάν δοθεί έγκριση από τον FDA και τον EMA, η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το erenumab στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.
Δείτε κι αυτό:
Ημικρανία: Για ποιες παθήσεις αυξάνει τον κίνδυνο
Ημικρανία vs ανεύρυσμα: 3 σημεία-κλειδιά για να τα ξεχωρίσετε
