Καρδιαγγειακά: Σκεύασμα της Amgen μειώνει σημαντικά τα επεισόδια, σύμφωνα με μελέτη
Ανανεώθηκε:
Η Amgen ανακοίνωνει ότι η μελέτη FOURIER, η οποία αξιολογεί το κατά πόσον το Evolocumab μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με κλινικά έκδηλη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD), πέτυχε το σύνθετο τελικό σημείο της (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ), μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη ή επαναγγείωση στεφανιαίων) και το βασικό δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο της (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο ΕΜ ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Εν τω μεταξύ, δεν παρατηρήθηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας.
Η μελέτη γνωστικής λειτουργίας EBBINGHAUS, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς της μελέτης FOURIER, πέτυχε επίσης το κύριο τελικό σημείο της, καταδεικνύοντας ότι το Evolocumab ήταν μη κατώτερο του εικονικού φαρμάκου ως προς την επίδραση στη γνωστική λειτουργία.
Αναλυτικά αποτελέσματα από τη δοκιμή εκβάσεων FOURIER του Evolocumab θα παρουσιαστούν στην 66η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρίαση του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) στην Washington, D.C. την Παρασκευή 17 Μαρτίου 2017. Αναλυτικά αποτελέσματα από τη δοκιμή γνωστικής λειτουργίας EBBINGHAUS του Evolocumab, επίσης θα παρουσιαστούν στη Συνεδρίαση του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) το Σάββατο 18 Μαρτίου 2017.
«Στη μελέτη GLAGOV δείξαμε ότι το Evolocumab έχει επίδραση στην αθηροσκλήρωση, την υποκείμενη αιτία της καρδιαγγειακής νόσου. Αυτά τα αποτελέσματα της μελέτης FOURIER καταδεικνύουν με αδιαμφισβήτητο τρόπο τη σύνδεση μεταξύ της μείωσης της LDL-χοληστερόλης με το Evolocumab και τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, ακόμη και σε έναν πληθυσμό που ήδη λαμβάνει βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Η καρδιαγγειακή νόσος παραμένει το υπ’ αριθμόν ένα πρόβλημα υγείας παγκοσμίως και ανυπομονούμε να μοιραστούμε αυτά τα δεδομένα εκβάσεων με την επιστημονική κοινότητα στην 66η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρίαση του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας».
Η FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk – Περαιτέρω Έρευνα Καρδιαγγειακών Εκβάσεων με Αναστολή της PCSK9 σε Ασθενείς με Αυξημένο Κίνδυνο) είναι μία πολυεθνική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3 σε περίπου 27.500 ασθενείς που είχαν εμφανίσει ΕΜ, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο και είχαν LDL ≥70 mg/dL ή μη-HDL-C ≥100 mg/dL με τη λήψη βελτιστοποιημένης θεραπείας στατίνης.
Η βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης οριζόταν ως τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 20 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, με σύσταση για τουλάχιστον δόση ατορβαστατίνης 40 mg ή ισοδύναμο ημερησίως, όπου αυτή ήταν εγκεκριμένη. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υποδορίως Evolocumab 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg κάθε μήνα ή να λαμβάνουν υποδορίως εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε μήνα. Η μελέτη συνεχίστηκε έως ότου τουλάχιστον 1.630 ασθενείς εμφάνισαν ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο μείζονος ανεπιθύμητου καρδιακού επεισοδίου (MACE) θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, όποιο εμφανίστηκε πρώτο.
Η μελέτη EBBINGHAUS (Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in high cardiovascUlar risk Subjects – Αξιολόγηση της Επίδρασης των Αντισωμάτων που Προσδένονται στην PCSK9 στη Γνωστική Υγεία σε Ασθενείς Υψηλού Καρδιαγγειακού Κινδύνου) είναι μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη δοκιμή μη κατωτερότητας, στην οποία εντάχθηκαν κατά προσέγγιση 1.900 ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη εκβάσεων FOURIER. Η εκτελεστική λειτουργία (δείκτης στρατηγικής της Χωρικής Μνήμης Εργασίας – κύριο τελικό σημείο) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μνήμης εργασίας, της λειτουργίας της μνήμης και της ψυχοκινητικής ταχύτητας αξιολογήθηκαν με τη χρήση ενός εργαλείου σε ηλεκτρονική ταμπλέτα (CANTAB) κατά την έναρξη της μελέτης και σε επιλεγμένα χρονικά σημεία.
Η καρδιαγγειακή νόσος είναι η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ υπάρχουν περίπου 11 εκατομμύρια άτομα με ASCVD και/ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH), τα οποία παρουσιάζουν μη ελεγχόμενα επίπεδα χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C) άνω των 70 mg/dL, παρά τη θεραπεία με στατίνες ή άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες.
Περισσότεροι από το 60% των ασθενών υψηλού κινδύνου στην Ευρώπη εξακολουθούν να μην επιτυγχάνουν επαρκή μείωση των επιπέδων LDL-C με στατίνες ή άλλους επί του παρόντος εγκεκριμένους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες.
Μεταξύ των ασθενών πολύ υψηλού κινδύνου, το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε άνω του 80%. Εκτιμάται ότι στις περισσότερες χώρες διαγιγνώσκεται ποσοστό κάτω του 1% των ατόμων με FH (ετερόζυγη και ομόζυγη μορφή της νόσου).
