Πλήγμα για την Sanofi η μη έγκριση σκευάσματος από τον FDA

Πλήγμα τόσοοικονομικό, όσο και κύρους για την φαρμακοβιομηχανία Sanofi, αποτελεί η μη έγκριση από τοΑμερικανικό FDA του σκευάσματος Lemtrada κατά τηςΠολλαπλής Σκλήρυνσης.

Η εταιρεία,είχε αποκτήσει το σκεύασμα μετά την εξαγορά ύψους 20 δις. δολαρίων τηςεταιρείας βιοτεχνολογίας Genzyme.

ΗΑμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) όπως αναφέρει στοαιτιολογικό της, απέρριψε το Lemtrada με την αιτιολογία ότι δεν είχε αποδείξεινα υπερτερούν τα οφέλη, σε σχέση με τις «σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις».

Ο FDA ζήτησεαπό τη Sanofi να διενεργήσει περαιτέρω κλινικές δοκιμές με διαφορετικά σχέδιακαι μεθόδους πριν από την έγκριση. Ωστόσο, όπως δήλωσε ο FDA, η εταιρείαδιαφώνησε έντονα με την απόφαση προγραμματίζοντας να ασκήσει έφεση.

Η απόφασητου FDA επηρεάζει ενδεχομένως την αξία της Genzyme, καθώς μετά την εξαγορά τηςαπό την Sanofi, οι μέτοχοι έλαβαν τα λεγόμενα «δικαιώματα ενδεχόμενες αξία»(CVRs) που επέτρεπαν μελλοντικές αποτιμήσεις έως και 14 δολάρια ανά μετοχή, εάνεπιτυγχάνονταν ορισμένοι στόχοι.