Σκλήρυνση κατά Πλάκας: Δύο νέα φάρμακα σε κυκλοφορία από την Genzyme

Τα δύο νέα αυτά φάρμακα είναι το μονοκλωνικό αντίσωμα alemtuzumab (αλεμτουζουμάμπη) και η teriflunomide (τεριφλουνομίδη) μια από του στόματος πρώτης γραμμής θεραπεία για την Π.Σ. Η αλεμτουζουμάμπη και η τεριφλουνομίδη, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες θεραπείες που κυκλοφορούν και αποζημιώνονται σχεδόν στο σύνολο των Ευρωπαϊκών χωρών, τις ΗΠΑ και πολλές άλλες χώρες του κόσμου, συμπεριλήφθηκαν στο πρόσφατο δελτίο τιμών που αναρτήθηκε στην επίσημη ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και τέθηκε σε ισχύ από 1ης Δεκεμβρίου. Η εξέλιξη αυτή είναι ένα σημαντικό βήμα για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών με Π.Σ. στις νέες αυτές θεραπευτικές λύσεις.

H αλεμτουζουμάμπη, που ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο που ορίζεται από τα κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά το CD52, μια πρωτεΐνη που βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα στην επιφάνεια των Τ και Β κυττάρων. H αλεμτουζουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως σε δύο ετήσιες συνεδρίες. Στην πρώτη, χορηγείται για πέντε συνεχόμενες ημέρες και στη δεύτερη συνεδρία ,12 μήνες αργότερα, για τρεις συνεχόμενες ημέρες. Αυτές οι δύο συνεδρίες προσφέρουν σημαντικό όφελος στους ασθενείς για ένα μεγάλο χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ετών (βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από τις φάσεις παρακολούθησης των μελετών). Η έγκριση του φαρμάκου βασίστηκε στα δεδομένα 3 κλινικών μελετών όπου καταδείχθηκε ότι η αλεμτουζουμάμπη είναι μια εξαιρετικά αποτελεσματική θεραπεία τόσο στην μείωση των υποτροπών όσο και στην εξέλιξη της αναπηρίας των ασθενών. Αξίζει να σημειωθεί ότι στις κλινικές μελέτες η αλεμτουζουμάμπη καταδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερη της υποδόριας ιντερφερόνης β 1α . Επιπρόσθετα ένα σημαντικό ποσοστό των ασθενών που έλαβαν αλεμτουζουμάμπη στις κλινικές μελέτες, εμφάνισε μείωση στην προϋπάρχουσα αναπηρία.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλεμτουζουμάμπης είναι οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (εξάνθημα, κεφαλαλγία, πυρεξία, κνίδωση, κνησμός) και οι λοιμώξεις (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού και του ανώτερου αναπνευστικού, στοματικός έρπητας, γρίπη). Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αλεμτουζουμάμπη περιλαμβάνουν αυτοάνοση θυρεοειδική νόσο, αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα και αυτοάνοσες νεφροπάθειες.

Η τεριφλουνομίδη 14mg είναι μια θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής, σε μορφή χαπιού, για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η έγκρισή της βασίστηκε στα δεδομένα δυο κλινικών μελετών που συνέκριναν την τεριφλουνομίδη 14mg με εικονικό φάρμακο, όπου αποδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερη τόσο προς την μείωση των υποτροπών, όσο και ως προς την εξέλιξη της αναπηρίας. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τεριφλουνομίδης έχουν τεκμηριωθεί σε ένα εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης που συμμετείχαν πάνω από 2500 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση και οι οποίοι παρακολουθούνται για πάνω από 9 χρόνια.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της τεριφλουνομίδης που παρατηρήθηκαν ήταν η διάρροια, η ναυτία, η τριχολέπτυνση/τριχοαραίωση και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

Διαβάστε ακόμη:

Νέο χάπι καθυστερεί την εξέλιξη της σκλήρυνσης κατά πλάκας

Σκλήρυνση κατά Πλάκας: Νέα αισιόδοξα δεδομένα και μακροπρόθεσμη πλέον αντιμετώπιση

Σκλήρυνση κατά πλάκας: Βελτίωση της ισορροπίας χάρη στην ηλεκτρική διέγερση της γλώσσας