Ποια μόνιμη βλάβη προκαλεί στην όραση το Ozempic

Και οι δύο μελέτες βασίζονται σε δανικά μητρώα και είναι οι μεγαλύτερες στον κόσμο.

Στις ξεχωριστές μελέτες τους, ο Jakob Grauslund, καθηγητής Οφθαλμολογίας, και ο Anton Pottegård, καθηγητής Φαρμακευτικής, χρησιμοποίησαν δύο διαφορετικές μεθόδους για να μελετήσουν όλους τους Δανούς χρήστες του Ozempic.

Και οι δύο νέες μελέτες που βασίζονται σε μητρώα από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας επιβεβαιώνουν μια ανησυχία που διατυπώθηκε νωρίτερα φέτος σε μια μικρότερη αμερικανική μελέτη. Στην αμερικανική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το Ozempic υπερδιπλασιάζει τον κίνδυνο εμφάνισης της σπάνιας πάθησης NAION (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια), η οποία προκαλεί βλάβη στο οπτικό νεύρο του ματιού.

Ο Jakob Grauslund και οι συνάδελφοί του επιβεβαίωσαν την υπόθεση της αμερικανικής μελέτης στη Δανία, όπου το φάρμακο Ozempic χρησιμοποιείται από 106.454 ασθενείς για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

«Εξετάσαμε τα δεδομένα και από τους 424.152 Δανούς με διαβήτη τύπου 2. Διαπιστώσαμε ότι το Ozempic υπερδιπλασιάζει τον κίνδυνο εμφάνισης NAION. Η NAION είναι βλάβη στο οπτικό νεύρο του ματιού που προκαλείται από ξαφνική διακοπή της ροής του αίματος στο οπτικό νεύρο. Πρόκειται για μια κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή και μόνιμη απώλεια της όρασης», λέει ο Grauslund, καθηγητής Οφθαλμολογίας στο Τμήμα Κλινικής Έρευνας του SDU και στο Τμήμα Οφθαλμολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου του Odense.

«Στη μελέτη διαπιστώσαμε ότι ο κίνδυνος διπλασιάζεται. Ταυτόχρονα, στην κλινική παρατηρήσαμε ότι από τότε που το Ozempic κυκλοφόρησε στην αγορά το 2018, ο αριθμός των περιπτώσεων NAION στη Δανία συνεχίστηκε», συνεχίζει. «Ενώ παλαιότερα βλέπαμε 60 έως 70 περιπτώσεις NAION ετησίως, τώρα βλέπουμε έως και 150. Επιπλέον, έχουμε παρατηρήσει ότι οι ασθενείς που έρχονται στο νοσοκομείο λόγω NAION είναι συχνότερα ασθενείς με διαβήτη τύπου 2».

Στη μελέτη του Grauslund, οι ερευνητές χώρισαν τους ασθενείς σε δύο ομάδες: εκείνους που έλαβαν θεραπεία με Ozempic και εκείνους που έλαβαν άλλη θεραπεία. Στις στατιστικές αναλύσεις ελήφθησαν επίσης υπόψη η ηλικία, το φύλο, το σάκχαρο στο αίμα και άλλοι παράγοντες.

Ίδια ευρήματα με διαφορετική μέθοδο

Ο Anton Pottegård και οι συνεργάτες του, ειδικοί στη χρήση φαρμάκων, εξέτασαν προσεκτικά ένα μικρότερο αλλά πιο συγκεκριμένο δείγμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2.

Συνέκριναν τους νέους χρήστες του Ozempic με χρήστες ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του διαβήτη, οι οποίοι βρίσκονται στο ίδιο στάδιο της νόσου. Αυτό εξασφαλίζει μια ομοιόμορφη και άμεση σύγκριση. Το έκαναν αυτό τόσο στη Δανία όσο και στη Νορβηγία.

«Σε συνεργασία με το Νορβηγικό Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας, εξετάσαμε όλους τους Δανούς και Νορβηγούς ασθενείς με διαβήτη που ξεκίνησαν θεραπεία με Ozempic και τους συγκρίναμε με άτομα που ξεκίνησαν θεραπεία με άλλο φάρμακο. Όπως συνέβη και στην περίπτωση του Jakob Grauslund, διαπιστώσαμε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης NAION διπλασιάζεται εάν παίρνετε Ozempic», εξηγεί ο Pottegård, καθηγητής φαρμακευτικών προϊόντων στο Τμήμα Δημόσιας Υγείας.

Διπλάσιος ο κίνδυνος

Όπως και με την αμερικανική μελέτη, και οι δύο μελέτες από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας δείχνουν ότι το Ozempic αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης NAION και ότι αυτό ισχύει για όλους τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και όχι μόνο για τους ασθενείς που είναι ήδη πολύ άρρωστοι.

«Ευτυχώς, σύμφωνα με τη μελέτη μας, ο αριθμός των ατόμων που επηρεάζονται είναι μικρότερος από ό,τι διαπιστώθηκε στην αμερικανική μελέτη, αλλά ο αριθμός των περιπτώσεων NAION μεταξύ των ατόμων που λαμβάνουν Ozempic εξακολουθεί να είναι διπλάσιος», λέει ο Grauslund.

Ο υψηλότερος αριθμός περιπτώσεων στην αμερικανική μελέτη μπορεί να οφείλεται στην εστίαση σε μια περιορισμένη ομάδα ασθενών και επειδή τα αμερικανικά δεδομένα έχουν ορισμένους περιορισμούς που δεν ισχύουν στα σκανδιναβικά μητρώα υγείας.

«Η αμερικανική μελέτη προτείνει μια υπόθεση σχετικά με μια πιθανή συσχέτιση, οπότε ήταν σημαντικό να διερευνήσουμε αν θα μπορούσε να επιβεβαιωθεί σε μελέτες παρακολούθησης με καλύτερες πηγές δεδομένων, όπως αυτές στις οποίες έχουμε πρόσβαση στη σκανδιναβική περιοχή», εξηγεί ο Pottegård. «Αυτά είναι τα μητρώα που χρησιμοποιήσαμε τώρα για να επιβεβαιώσουμε αυτή την υποψία».

Θα μπορούσε να οδηγήσει σε αλλαγή της θεραπείας

Αν αφεθεί χωρίς θεραπεία, ο διαβήτης μπορεί να οδηγήσει σε άλλες επιπλοκές στα μάτια. Αν και οι καταστάσεις αυτές είναι λιγότερο σοβαρές από τη βλάβη που προκαλεί στο οπτικό νεύρο η NAION, είναι πολύ πιο συχνές. Επομένως, δεν είναι πρόθεση των Grauslund και Pottegård να συμβουλεύσουν τους ασθενείς με διαβήτη να διακόψουν τη θεραπεία τους.

«Πρόκειται για μια σοβαρή αλλά πολύ σπάνια παρενέργεια. Συχνά, μαθαίνουμε για κάτι τέτοιο μόνο αφού ένα νέο φάρμακο έχει κυκλοφορήσει στην αγορά για μερικά χρόνια, όπως συμβαίνει με το Ozempic. Πρέπει να τονιστεί ότι δεν είναι ούτε πιο σοβαρή ούτε πιο συχνή από τις σπάνιες παρενέργειες πολλών άλλων φαρμάκων που συνεχίζουμε να χρησιμοποιούμε. Είναι απλώς ένα νέο κομμάτι του παζλ της κατανόησης του τρόπου λειτουργίας αυτού του φαρμάκου», εξηγεί ο Pottegård.

«Ελπίζουμε ότι τα αποτελέσματά μας μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τους γιατρούς και τους ασθενείς για να συζητήσουν τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της θεραπείας με Ozempic», προσθέτει ο Grauslund.

Ο Kurt Højlund, καθηγητής διαβήτη στο Steno Diabetes Center Odense, στο SDU και στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Odense και εκ των συγγραφέων της μελέτης, λέει: «Είναι εξαιρετικά σημαντικό να αντιμετωπίζεται ο διαβήτης τύπου 2, αλλά θα πρέπει να εξετάσετε αν ο μικρός αυξημένος κίνδυνος σοβαρής απώλειας όρασης με τη χρήση του Ozempic σημαίνει ότι θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αντ' αυτού ένα από τα άλλα νέα φάρμακα που προστατεύουν από τις νεφρικές και καρδιαγγειακές παθήσεις. Αυτό είναι ανάλογο με τις νέες κατευθυντήριες γραμμές που τέθηκαν σε ισχύ στις 25 Νοεμβρίου. Δεν μπορούμε ακόμη να προσδιορίσουμε με βεβαιότητα τους ασθενείς με ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο. Ωστόσο, η θεραπεία με Ozempic θα πρέπει να διακόπτεται εάν ανιχνευθεί NAION στο ένα μάτι. Η συντριπτική πλειονότητα των ασθενών μπορεί να είναι σίγουρη για τη λήψη θεραπείας με Ozempic, καθώς ο απόλυτος κίνδυνος είναι τόσο χαμηλός, αλλά ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να προτιμήσουν μια εναλλακτική θεραπεία μετά από διαβούλευση με τον γιατρό τους».

Οι δανικές και οι διεθνείς αρχές έχουν ενημερωθεί για τα ευρήματα. Η NAION ως πιθανή παρενέργεια της σεμαγλουτίδης, του δραστικού συστατικού του Ozempic, εξετάζεται τους τελευταίους έξι μήνες. Τα νέα ευρήματα θα ενσωματωθούν στις τρέχουσες μελέτες.

Πηγές: MedRxiv, International Journal of Retina and Vitreous