Καρκίνος προστάτη: Σημαντική παράταση ζωής σε σκεύασμα της Janssen Cilag

Ειδικότερα, η Janssen-Cilag International NV ανακοίνωσε τα δεδομένα από την τελική ανάλυση της μελέτης Φάσης 3 COU-AA-302 η οποία έδειξε ότι η οξική αμπιρατερόνη συγχορηγούμενη με πρεδνιζόνη παρατείνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση, σε σύγκριση με ενεργό συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και πρεδνιζόνης, σε άνδρες με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.

Η χορηγούμενη από τη Janssen Research & Development, LLC ("Janssen") μελέτη έγκρισης έδειξε ελάττωση κατά 19% του κινδύνου θανάτου σε αυτόν τον πληθυσμό (διάμεση συνολική επιβίωση 34.7 έναντι 30.3 μήνες, αντίστοιχα, με λόγο κινδύνου HR=0.81 [95% CI, 0.70-0.93] και p=0.0033) με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περισσότερο από 4 χρόνια (49,2 μήνες).

Η τελική ανάλυση που παρουσιάστηκε στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας ESMO 2014 στη Μαδρίτη της Ισπανίας, είναι η πρώτη που δείχνει μια στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης στη μελέτη. «Η συνολική επιβίωση είναι ιδιαιτέρως αξιοσημείωτη στην COU-AA-302, επειδή το 67% των ανδρών στο σκέλος της οξικής αμπιρατερόνης συγχορηγούμενης με πρεδνιζόνη και το 80% στο σκέλος ελέγχου έλαβαν ακολούθως άλλη θεραπευτική αγωγή. Αυτό περιλαμβάνει και το 44% των ανδρών στο σκέλος ελέγχου που έλαβαν ακολούθως οξική αμπιρατερόνη συγχορηγούμενη με πρεδνιζόνη», ανέφερε ο Charles Ryan, M.D., Καθηγητής Κλινικής Ιατρικής και Ουρολογίας του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνιας στο Σαν Φρανσίσκο, και κύριος ερευνητής της μελέτης COU-AA-302. «Η χρήση άλλων θεραπευτικών αγωγών ακολούθως δεν επηρέασε τη στατιστική σημαντικότητα μεταξύ του σκέλους της οξικής αμπιρατερόνης και του σκέλους ελέγχου - και το γεγονός αυτό κάνει τα αποτελέσματα πιο σημαντικά μετά από τη διόρθωση της επίδρασης από τη διασταύρωση (crossover effect)».

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο βασίστηκαν για την έγκριση της οξικής αμπιρατερόνης συγχορηγούμενης με πρεδνιζόνη ως θεραπεία των ανδρών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, σε μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της COU-AA-302, στην οποία ικανοποιήθηκε το ένα από τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία, της επιβίωσης, ελεύθερης ακτινολογικής εξέλιξης (rPFS). Βασισμένη στα αποτελέσματα της τελικής ανάλυσης, η Janssen έχει υποβάλλει σχετικές αιτήσεις στις ρυθμιστικές (υγειονομικές) αρχές για την αναθεώρηση της ένδειξης της οξικής αμπιρατερόνης.

«Από την πρώτη αναφορά των ενδιάμεσων δεδομένων, η οξική αμπιρατερόνη έχει αποτελέσει βασικό μέρος του οπλοστασίου που χρησιμοποιούν οι ιατροί για την αντιμετώπιση του μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη, επειδή καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου και παρατείνει τη συνολική επιβίωση», ανέφερε ο Charles Ryan. «Αυτή η τελική ανάλυση δείχνει επίσης ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας της μακροχρόνιας συγχορήγησής της με πρεδνιζόνη».

Σχετικά με τον Μεταστατικό Ανθεκτικό στον Ευνουχισμό Καρκίνο του Προστάτη

Ο μεταστατικός ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη εμφανίζεται όταν ο καρκίνος έχει κάνει μεταστάσεις (εξαπλωθεί) πέρα από τον προστάτη σε άλλα όργανα του σώματος και η νόσος εξελίσσεται παρόλο που τα επίπεδα της τεστοστερόνης παραμένουν κάτω από το όριο του ευνουχισμού.
Το 2012, υπολογίζεται ότι διαγνώστηκαν 417.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου προστάτη στην Ευρώπη και περίπου 92.000 άνδρες κατέληξαν από τη νόσο.

Σχετικά με τη Janssen
Η φαρμακευτική εταιρία Janssen-Cilag International NV ανήκει στον όμιλο εταιριών της Johnson & Johnson. Είναι αφιερωμένη στο να εξετάζει και να βρίσκει λύσεις στις πιο σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες της εποχής μας, στους εξής τομείς: την ογκολογία (π.χ. πολλαπλούν μυέλωμα και καρκίνος του προστάτη), την ανοσολογία (π.χ. ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα), τις νευροεπιστήμες (π.χ. σχιζοφρένια, άνοια και πόνο), τις λοιμώξεις (π.χ. HIV/AIDS, ηπατίτιδα C και φυματίωση) και τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές νόσους (π.χ. διαβήτης). Οδηγούμενοι από τη δέσμευσή μας προς τους ασθενείς, αναπτύσσουμε βιώσιμες και ολοκληρωμένες λύσεις βασιζόμενοι σε συνεργασίες εμπιστοσύνης και διαφάνειας.

H Janssen στην Ογκολογία

Στην ογκολογία, ο στόχος της εταιρείας, σύμφωνα με την διοίκησή της, είναι να αλλάξει θεμελιωδώς τον τρόπο κατανόησης, διάγνωσης και διαχείρισης του καρκίνου, ενισχύοντας τη δέσμευσή μας στους ασθενείς που μας εμπνέουν. Στην έρευνα για να βρούμε καινοτόμους τρόπους αντιμετώπισης της πρόκλησης του καρκίνου, οι κύριες προσπάθειές μας εστιάζονται σε διάφορες λύσεις θεραπείας και πρόληψης. Αυτές περιλαμβάνουν θεραπευτικούς τομείς-προπύργια που εστιάζουν στις αιματολογικές κακοήθειες και στον καρκίνο του προστάτη, στην αναχαίτιση του καρκίνου με στόχο την ανάπτυξη προϊόντων που διακόπτουν τη διαδικασία της καρκινογένεσης, στους βιοδείκτες που μπορεί να κατευθύνουν τη στοχευμένη και προσωποποιημένη χρήση των θεραπειών μας, όπως επίσης και στην ασφαλή και αποτελεσματική αναγνώριση και θεραπεία των πρώιμων αλλαγών στο μικροπεριβάλλον του όγκου.