New England Journal of Medicine: Οι διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων την εποχή της πανδημίας COVID-19
Ανανεώθηκε:
Η αναζήτηση άμεσα αποτελεσματικής θεραπείας έναντι του Covid-19 οδηγεί σε πίεση το υπάρχον σύστημα αξιολόγησης φαρμάκων.
Οι B.N. Rome και J. Avorn με άρθρο τους στο περιοδικό The New England Journal of Medicine (14/04/20) επισημαίνουν πως οι επιταχυνόμενες διαδικασίες αξιολόγησης και έγκρισης φαρμάκων μπορούν να εγείρουν και ζητήματα δημόσιας υγείας. Τουλάχιστον 25 διαφορετικά φάρμακα βρίσκονται υπό έρευνα για χρήση έναντι του Covid-19, με 10 εξ’ αυτών να αξιολογούνται σε ενεργείς κλινικές δοκιμές.
Η πρώτη μεγάλη δημοσιευμένη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή ενός συνδυασμού αντι-ιικών φαρμάκων (lopinavir-ritonavir) άρχισε να συμπεριλαμβάνει ασθενείς στην Κίνα μόλις μια εβδομάδα μετά τον εντοπισμό του ιού. Ωστόσο, σε αντίθεση με τις προσδοκίες, τα αποτελέσματά της ήταν αρνητικά. Υπό αυτό το πρίσμα, μια πιθανή επιταχυνόμενη έγκριση θα ήταν εσφαλμένη.
Οι συγγραφείς υποστηρίζουν ότι η πίεση που ασκείται στον εγκριτικό οργανισμό φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να εγκρίνει γρήγορα φάρμακα χωρίς δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών έρχεται σε αντίθεση με τη βασική αρχή έγκρισης φαρμάκων βάσει αποδεικτικών στοιχείων. Αν και αυτή η άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης παρέχει έναν επιτακτικό λόγο για τον FDA να ενεργήσει όσο το δυνατόν αποτελεσματικότερα, οι συγγραφείς θεωρούν ότι ο FDA και η ιατρική κοινότητα μπορούν ακόμα να διατηρήσουν τα υψηλά επιστημονικά πρότυπα, ενώ ενεργούν γρήγορα.
Μπορεί να βρισκόμαστε παγκοσμίως σε κατάσταση εκτάκτου ανάγκης, ωστόσο είναι δυνατό προσεκτικά σχεδιασμένες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους ασθενείς με οξεία νόσο να διεξαχθούν αρκετά γρήγορα. Χιλιάδες νέοι ασθενείς με Covid-19 προσέρχονται καθημερινά στις υγειονομικές υπηρεσίες και πολλοί μπορούν να λάβουν μέρος άμεσα σε κλινικές δοκιμές.
Τα πιο σχετικά κλινικά αποτελέσματα για την αξιολόγηση αυτών των φαρμάκων στην περίπτωση της λοίμωξης με COVID-19 - συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, της νοσοκομειακής περίθαλψης, του αριθμού των ημερών που αφιερώθηκαν στην εντατική θεραπεία και της ανάγκης για αναπνευστήρα - αξιολογούνται εύκολα και τα αποτελέσματα μπορεί να είναι διαθέσιμα εντός ημερών ή εβδομάδων.
