Προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα: Ελπιδοφόρα αποτελέσματα από μελέτη θεραπείας

Ειδικότερα, το ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM) δημοσίευσε πιλοτικά δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες που αξιολογούν το cemiplimab στο προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC).

Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν επίσης στο ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO). Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, η πιο θανατηφόρα μη-μελανωματική μορφή καρκίνου του δέρματος, αφορά ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, οι οποίοι δεν εχουν κριθεί κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία για αυτούς τους ασθενείς. Το Cemiplimab είναι ένα υπό έρευνα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον αναστολέα σημείων ελέγχου προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein 1).

“Τα ισχυρά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το cemiplimab είναι αξιοσημείωτα δεδομένου ότι το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος αποτελεί μία ιδιαίτερα σοβαρή νόσο για την οποία δεν υπάρχουν σήμερα εγκεκριμένες θεραπείες από τη στιγμή που η χειρουργική επέμβαση έχει αποκλειστεί ως θεραπευτική επιλογή,” δήλωσε ο Michael R. Migden, M.D., ένας εκ των κύριων συγγραφέων και Αναπληρωτής Καθηγητής στο Τμήμα Δερματολογίας και στο Τμήμα Χειρουργικής Κεφαλής και Τραχήλου στο Αντικαρκινικό Κέντρο MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας. “Οι όγκοι αυτοί των ασθενών με μεταστατικό και τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα παρουσίασαν ανταπόκριση στο cemiplimab, με τα αποτελέσματα να κρίνονται ως κλινικά σημαντικά και να παραμένουν σταθερά στις κλινικές μελέτες Φάσης 1 και Φάσης 2.”

Οι πιλοτικές μελέτες στο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος αποτελούν τη μεγαλύτερη προοπτική καταγραφή δεδομένων για αυτόν τον τύπο προχωρημένου καρκίνου.

Αυτά τα ευρήματα συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο δεδομένων που χρησιμοποιήθηκε για την κατάθεση αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση του cemiplimab ως δυνητικής θεραπείας για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος.

Οι αιτήσεις έχουν ήδη γίνει αποδεκτές προς εξέταση κατά προτεραιότητα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και προς εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Η καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι η 28η Οκτωβρίου 2018, ενώ η διαδικασία αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αναμένεται να ολοκληρωθεί στη διάρκεια του πρώτου εξαμήνου του 2019.

Παράλληλα, εξετάζεται η υποβολή πρόσθετων αιτήσεων για έγκριση προς τις ρυθμιστικές αρχές άλλων χωρών στη διάρκεια του έτους. Δεν υπάρχουν θεραπείες για ασθενείς με μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ή για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα που δέρματος οι οποίοι δεν έχουν κριθεί κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση που να έχουν λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Το cemiplimab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μίας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας. Πέρα από το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος, το cemiplimab ερευνάται επίσης στο πλαίσιο δυνητικά πιλοτικών/πιλοτικών κλινικών μελετών στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, παράλληλα με τη διεξαγωγή ερευνητικών μελετών στο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου, το μελάνωμα, τον καρκίνο του παχέος εντέρου και ορθού, τον καρκίνο του προστάτη, το πολλαπλό μυέλωμα, λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin.

Το cemiplimab βρίσκεται επί του παρόντος υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

Σχετικά με το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος

Το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι η δεύτερη πιο συνηθισμένη μορφή καρκίνου του δέρματος στις ΗΠΑ, καθώς αντιστοιχεί σε περίπου 20% όλων των τύπων καρκίνου του δέρματος, με τον αριθμό των νεοδιαγνωσθέντων περιστατικών να αναμένεται να παρουσιάζει αύξηση σε ετήσια βάση. Παρόλο που το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος έχει καλή πρόγνωση εφόσον διαγνωσθεί εγκαίρως, όταν βρίσκεται σε προχωρημένα στάδια η αποτελεσματική αντιμετώπισή του ενδέχεται να αποδειχθεί δύσκολη και οι ασθενείς είναι δυνατό να παρουσιάσουν μειωμένη ποιότητα ζωής λόγω των επιπτώσεων της νόσου κατά την εξέλιξή της. Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι η πιο θανατηφόρα μη-μελωματική μορφή μορφή καρκίνου του δέρματος. Παρόλο που οι πηγές παρουσιάζουν απόκλιση, υπολογίζεται ότι 4.000 έως 8.000 άνθρωποι στις ΗΠΑ χάνουν κάθε χρόνο τη ζωή τους λόγω του προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του δέρματος.