Πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος: Θεραπεία των Sanofi & Renergon εξετάζει ο ΕΜΑ

Ειδικότερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε προς εξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) για το cemiplimab για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC) ή ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος οι οποίοι δεν έχουν κριθεί κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση.

Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος αποτελεί τον πιο θανατηφόρο μη-μελανωματικό τύπο καρκίνου του δέρματος. Το cemiplimab είναι ένα υπό έρευνα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον αναστολέα σημείων ελέγχου προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου PD-1 (programmed cell death protein-1).

Η Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας για το cemiplimab βασίζεται σε μία πιλοτική, μονού σκέλους, ανοιχτή κλινική μελέτη Φάσης 2 του cemiplimab για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (EMPOWER-CSCC 1) σε συνδυασμό με δεδομένα Φάσης 1 από δύο ομάδες ασθενών με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος. Και στις δύο κλινικές μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος και ασθενείς με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος οι οποίοι δεν είχαν κριθεί κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση. Τα συνοπτικά αποτελέσματα από τη μελέτη EMPOWER-CSCC 1 ανακοινώθηκαν τον Δεκέμβριο του 2017 και τα αποτελέσματα των ομάδων ασθενών της Φάσης 1 παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) το 2017. Τα αναθεωρημένα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έχουν υποβληθεί για να παρουσιαστούν σε επερχόμενα ιατρικά συνέδρια.

Το cemiplimab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μίας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας.

Το cemiplimab βρίσκεται επί του παρόντος υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

Σχετικά με το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος

Το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος (CSCC) είναι ένας από τους πιο συνηθισμένους τύπους καρκίνου παγκοσμίως με τον αριθμό των νεοδιαγνωσθέντων περιστατικών να αναμένεται να παρουσιάζει αύξηση σε ετήσια βάση. Παρόλο που το πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος έχει καλή πρόγνωση εφόσον διαγνωσθεί εγκαίρως, όταν βρίσκεται σε προχωρημένα στάδια η αποτελεσματική αντιμετώπισή του ενδέχεται να αποδειχθεί δύσκολη, και οι ασθενείς είναι δυνατό να παρουσιάσουν μειωμένη ποιότητα ζωής λόγω των επιπτώσεων της νόσου κατά την εξέλιξή της. Το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος είναι η πιο θανατηφόρα μορφή καρκίνου του δέρματος πέραν του μελανώματος και δεν υπάρχουν θεραπείες για το προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος που να έχουν λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Διαβάστε ακόμη:

Καρκίνος δέρματος: 9 άγνωστοι παράγοντες κινδύνου που πιθανώς αγνοείτε (εικόνες)