Πρώιμος καρκίνος μαστού: Συμμαχία Amgen & Allergan σε ογκολογικό βιοομοειδές

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προ εγχειρητική φάση της μελέτης, παρουσιάστηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ογκολογίας (ESMO) και αφορούν τη συνολική ανταπόκριση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τοπικούς ερευνητές καθώς και από ανεξάρτητο παθολογοανατομικό έλεγχο. Τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα υποστηρίζουν την κλινική αξία του ABP 980 ως βιοομοειδές του trastuzumab και έρχονται να προστεθούν στα συνολικά δεδομένα που είναι αυτή τη στιγμή υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων της ΗΠΑ (FDA).

«Τα βιοομοειδή έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν σε περισσότερους ασθενείς πρόσβαση σε θεραπείες υψηλής ποιότητας με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας», δήλωσε ο Serafin Morales, M.D., ιατρός ογκολόγος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομεία Arnau de Villanova, στη Lleida της Ισπανίας. «Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν σήμερα προστίθενται στο σύνολο των δεδομένων που καταδεικνύουν την ισοδυναμία μεταξύ του ABP 980 και του trastuzumab».

Τα κύρια τελικά σημεία της μελέτης ήταν η διαφορά κινδύνου (RD) και η αναλογία κινδύνου (RR) πλήρους παθολογοανατομικής ανταπόκρισης στον ιστό του μαστού και τους μασχαλιαίους λεμφαδένες, ενώ τα προκαθορισμένα περιθώρια ισοδυναμίας ήταν +/- 13% για το RD και 0.759 έως 1.318 για το RR. Με βάση τα στοιχεία της τοπικής αξιολόγησης από τους ερευνητές, το 48% των ασθενών στο σκέλος του ABP 980 και το 40.5% στο σκέλος του trastuzumab πέτυχαν πλήρη παθολογοανατομική ανταπόκριση. Το RD και το RR της πλήρους παθολογοανατομικής ανταπόκρισης ήταν 7.3% (90% CI: 1.2, 13.4) και 1.19 (90% CI: 1.033, 1.366), αντίστοιχα. Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις ευαισθησίας που έγιναν από τον κεντρικό ανεξάρτητο παθολογοανατομικό έλεγχο, έδειξαν ότι το 47.8% των ασθενών στο σκέλος του ABP 980 και το 41.8% των ασθενών στο σκέλος του trastuzumab, πέτυχαν πλήρη παθολογοανατομική ανταπόκριση. Το RD και το RR της πλήρους παθολογοανατομικής ανταπόκρισης ήταν 5.8% (90% CI: -0.5, 12.0) και 1.14 (90% CI: 0.933, 1.312), αντίστοιχα.

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ του ABP 980 και του trastuzumab. Δεν προέκυψαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του trastuzumab.

«Η δέσμευση και αποστολή μας στην Amgen είναι να υπηρετούμε τους ασθενείς. Αξιοποιούμε τα 35 και πλέον έτη εμπειρίας μας στη βιοτεχνολογία χρησιμοποιώντας το ίδιο προσωπικό, τις ίδιες υπηρεσίες και την ίδια εμπειρία παραγωγής από την καινοτόμο επιχειρηματική δραστηριότητα της εταιρείας ώστε να παράγουμε υψηλής ποιότητας, αξιόπιστα βιοομοειδή για ορισμένες από τις πλέον σύνθετες ασθένειες», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν ενισχύουν τη δυναμική του ABP 980 για ασθενείς με καρκίνο του μαστού και προσβλέπουμε στις συνεχιζόμενες συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές».

«Η Allergan είναι υπερήφανη για τη συνεργασία της με την Amgen στην ανάπτυξη διαφόρων βιοομοειδών στην ογκολογία που έχουν σημαντικές απαιτήσεις σε εξειδίκευση, υποδομή και επένδυση, προκειμένου να διασφαλίσουμε ασφαλείς θεραπείες για τους ασθενείς», δήλωσε ο David Nicholson, Ph.D., υπεύθυνος έρευνας και ανάπτυξης στην Allergan. «Είμαστε ενθουσιασμένοι με την πρόοδο του ABP 980 και δεσμευόμαστε για την ανάπτυξή του με την ελπίδα να παρέχουμε στους ασθενείς μια αποτελεσματική εναλλακτική λύση».

Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται στην ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση τεσσάρων βιοομοειδών στην ογκολογία. Η Amgen έχει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, ένα από τα οποία έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA και τις ανάλογες ευρωπαϊκές αρχές.

Σχετικά με τον πρώιμο, HER2-Θετικό Καρκίνο του Μαστού

Ο πρώιμος HER2-θετικός καρκίνος του μαστού είναι ένας καρκίνος του μαστού που δίνει θετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα τύπου 2 (HER2) και ευνοεί την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων. Ο καρκίνος του μαστού είναι η πιο κοινή μορφή καρκίνου στην Ευρώπη για τις γυναίκες και η πλέον κοινή μορφή καρκίνου συνολικά, με περισσότερα από 460,000 νέα περιστατικά ετησίως. Οι HER2-θετικοί καρκίνοι του μαστού έχουν την τάση να αναπτύσσονται και να εξαπλώνονται πιο επιθετικά από τους HER2-αρνητικούς καρκίνους του μαστού.