Πράσινο φως από την ΕΕ για την έγκριση της ταχείας δράσης ινσουλίνης aspart
Ανανεώθηκε:
Έγκριση κυκλοφορίας στην ινσουλίνη ταχείας δράση aspart για χρήση στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, όπως ανακοινώνει η φαρμακευτική Novo Nordisk. Η έγκριση κυκλοφορίας καλύπτει όλα τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
H ταχείας δράσης ινσουλίνης aspart, με την εμπορική ονομασία FIASP®, παρέχει βελτιωμένο μεταγευματικό αλλά και συνολικό έλεγχο της γλυκόζης επιδεικνύοντας παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σχέση με την ινσουλίνη aspart –εμπορική ονομασία Novo Rapid®.
«Πρόκειται για μια γευματική ινσουλίνη νέας γενιάς. Αποτελεί μια καινοτόμο, ταχύτερης δράσης φαρμακοτεχνική μορφή της ινσουλίνης aspart η οποία μιμείται πιστότερα τη φυσιολογική έκκριση ινσουλίνης μετά τα γεύματα. Τα πρόσθετα οφέλη της νέας ινσουλίνης μπορούν να παρομοιαστούν με εκείνα που πρόσφερε η τελευταία γενιά γευματικών ινσουλινών, όταν αυτές κυκλοφόρησαν στην αγορά πριν από μια δεκαετία» είπε ο Mads Κrogsgaard Τhomsen, executive vice president και chief science officer της Novo Nordisk.
H ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart θα είναι διαθέσιμη σε μορφή φιαλίδιου, Penfill® και στυλό Flextouch®.
Η Novo Nordisk σκοπεύει να κυκλοφορήσει την ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart στις πρώτες Ευρωπαϊκές χώρες το πρώτο εξάμηνο του 2017.
Σχετικά με την ινσουλίνη Faster-acting Insulin Aspart
Η ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart είναι μια υπερταχεία γευματική ινσουλίνη που έλαβε πλέον έγκριση στην Ευρώπη, η οποία βελτιώνει τον έλεγχο των μεταγευματικών αιχμών γλυκόζης (PPG) και η οποία αναπτύχθηκε με σκοπό τη θεραπεία των ασθενών με σακχαρώδη δαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, καθώς και για χρήση σε αντλία.
Η ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart είναι ινσουλίνη aspart σε μια νέα φαρμακοτεχνική μορφή, στην οποία δύο νέα έκδοχα έχουν προστεθεί προκειμένου να εξασφαλίσουν μεγαλύτερη και ταχύτερη απορρόφηση, επιτρέποντας έτσι την πιο έγκαιρη έναρξη δράση της ινσουλίνης. Η αξιολόγηση της ταχείας δράσης ινσουλίνης aspart βασίστηκε στο πρόγραμμα Onset, ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών φάσης 3 το οποίο αποτελείται από 4 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2100 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Η ταχείας δράσης ινσουλίνη aspart έλαβε επίσης έγκριση κυκλοφορίας από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά στις 6 Ιανουαρίου 2017 και αναμένει αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές στις ΗΠΑ, Ελβετία, Αυστραλία, Καναδά, Βραζιλία, Νότια Αφρική και Αργεντινή.
