Προχωρημένο μελάνωμα: Η ΕΕ εγκρίνει θεραπεία της Bristol-Myers Squibb και στις 28 χώρες της Ευρώπης

Η έγκριση αυτή επιτρέπει την κυκλοφορία του nivolumab και στα 28 κράτη-μέλη της Ε.Ε. Ακολουθεί μια ταχεία διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) η οποία ανακοινώθηκε στις 24 Απριλίου 2015 και βασίζεται στους ισχύοντες κανονισμούς, ακολουθώντας τις οδηγίες για «φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς της δημόσιας υγείας και ιδιαίτερα από πλευράς καινοτομίας στη θεραπεία».

Το nivolumab είναι ο μόνος αναστολέας της πρωτεΐνης PD-1, σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος, που αξιολογήθηκε με ταχεία διαδικασία αξιολόγησης στην Ευρώπη και είναι η πρώτη έγκριση που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έναν αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1 για οποιαδήποτε μορφή καρκίνου.

Η συχνότητα εμφάνισης του μελανώματος εξακολουθεί να αυξάνεται σε σχεδόν όλες τις ευρωπαϊκές χώρες, με μια εκτιμώμενη αναλογία ένας στους πέντε ασθενείς να προβλέπεται να αναπτύξει μεταστατική, ή προχωρημένη, νόσο. Σύμφωνα με τα δεδομένα, η πρόγνωση για τους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα προχωρημένου σταδίου είναι δυσμενής: το ποσοστό επιβίωσης κατά μέσο όρο για το στάδιο IV είναι μόλις 6 μήνες με ετήσιο ποσοστό θνησιμότητας 75%.

«Στην Bristol-Myers Squibb, εστιάζουμε συνεχώς στη διερεύνηση νέων προσεγγίσεων με στόχο να αλλάξουμε τις προοπτικές των ασθενών εκείνων που πάσχουν από ορισμένες από τις δυσκολότερες για θεραπεία και θανατηφόρες μορφές καρκίνου», δήλωσε ο Emmanuel Blin, Senior Vice President Head of Commercialization, policy and operations Bristol-Myers Squibb. «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να θέσουμε στη διάθεση των ασθενών τον πρώτο αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1 , ενός σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος- στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος. Εργαζόμαστε αδιάκοπα και με ταχύτητα ρεκόρ για την περαιτέρω ανάπτυξη του τομέα ανοσο-ογκολογίας ώστε να προσφέρουμε νέες θεραπευτικές επιλογές, με στόχο τη βελτίωση της μακροπρόθεσμης επιβίωσης για τους ασθενείς.»

Σχετικά με την CheckΜate -066, -037

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3 (CheckMate -066, -037). Συνολικά, οι μελέτες διερεύνησαν το nivolumab με βάση τις γραμμές θεραπείας και τη κατάσταση μεταλλάξεων με σταθερή δόση 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία τεκμηριώθηκε επαρκώς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης III για το nivolumab.
«Τα δεδομένα φάσης ΙΙΙ που υποστηρίζουν την έγκριση του nivolumab καταδεικνύουν την ανωτερότητα του τόσο ως προς τη συνολική επιβίωση όσο και ως προς το ποσοστό ανταπόκρισης έναντι της καθιερωμένης θεραπείας, σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία», δήλωσε ο Dirk Schadendorf, MD, professor, director and chair, Clinic for Dermatology, University Hospital, Essen, Germany. «Αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για την παροχή μιας νέας θεραπευτικής επιλογής σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη ότι τα μακροπρόθεσμα οφέλη αποτελούν σε μεγάλο βαθμό μη επιτεύξιμους στόχους σε αυτή την θεραπευτική κατηγορία.»

Η CheckMate -066 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3, η οποία συνέκρινε το nivolumab (n=210) έναντι χημειοθεραπείας με δακαρβαζίνη (DTIC) (n=208) σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Είναι η πρώτη μελέτη Φάσης 3 ενός υπό διερεύνηση αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1, σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος, που επέδειξε όφελος συνολικής επιβίωσης στο προχωρημένο μελάνωμα, με ποσοστό επιβίωσης ενός έτους 73% για το nivolumab έναντι 42% για τη DTIC, ενώ παράλληλα παρατηρήθηκε κατά 58% μείωση του κινδύνου θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (Αναλογία Κινδύνου για θάνατο [HR]: 0,42, P<0,0001).i,iii Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερο για το nivolumab σε σχέση με τη DTIC (40% έναντι 14%, P<0,0001).i,
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1.

Σχετικά με το Nivolumab

Η Bristol-Myers Squibb έχει ένα ευρύ, παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης για τη μελέτη του nivolumab σε διάφορους τύπους καρκινικών όγκων που αποτελείται από περισσότερες από 50 κλινικές μελέτες - ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες - στο οποίο έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 8.000 ασθενείς σε όλο τον κόσμο.

Το nivolumab κατέστη ο πρώτος αναστολέας του σημείου ελέγχου PD-1 του ανοσοποιητικού που έλαβε ρυθμιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο στις 4 Ιουλίου 2014, όταν η Ono Pharmaceutical Co ανακοίνωσε ότι το nivolumab έλαβε την έγκριση παρασκευής και κυκλοφορίας στην Ιαπωνία, για τη θεραπεία των ασθενών με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα. καθιστώντας το nivolumab τον πρώτο αναστολέα της πρωτεΐνης PD-1, σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος. Στις 22 Δεκεμβρίου 2014, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε για πρώτη φορά το nivolumab για τη θεραπεία ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μετά από χορήγηση ipilimumab και αναστολέα BRAF, εφόσον είχαν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600. Στις 4 Μαρτίου 2015, το nivolumab εγκρίθηκε για δεύτερη φορά από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό πλακώδες μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), με εξέλιξη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα ή μετά την ολοκλήρωσή της.

Σχετικά με το προχωρημένο μελάνωμα

Το μελάνωμα είναι μια μορφή καρκίνου του δέρματος που χαρακτηρίζεται από την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων που παράγουν τη χρωστική ουσία μελανίνη (μελανοκύτταρα) και τα οποία βρίσκονται στο δέρμα. Το μεταστατικό μελάνωμα είναι η πιο θανατηφόρα μορφή της νόσου και εμφανίζεται όταν ο καρκίνος διαφύγει πέρα από την επιφάνεια του δέρματος σε άλλα όργανα, όπως στους λεμφαδένες, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο ή άλλες περιοχές του σώματος. Το μελάνωμα είναι η ένατη πιο συχνή μορφή καρκίνου στην Ευρώπη, με περίπου 100.000 νέες περιπτώσεις να διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο και με αναφορές για περισσότερους από 20.000 θανάτους.

Η Ανοσο-ογκολογία στη Bristol-Myers Squibb

Η χειρουργική επέμβαση, η ακτινοβολία, οι κυτταροτοξικές καθώς και οι στοχευμένες θεραπείες αντιπροσωπεύουν τους κύριους πυλώνες στη θεραπεία του καρκίνου κατά τη διάρκεια των τελευταίων δεκαετιών, ωστόσο η μακροπρόθεσμη επιβίωση και η καλή ποιότητα ζωής παραμένουν μη επιτεύξιμοι στόχοι για πολλούς ασθενείς με προχωρημένη νόσο.

Για την αντιμετώπιση αυτής της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης, η Bristol-Myers Squibb πρωτοπορεί στο χώρο της έρευνας σε ένα καινοτόμο τομέα έρευνας και θεραπείας για την αντιμετώπιση του καρκίνου, γνωστή ως ανοσο-ογκολογία, η οποία περιλαμβάνει παράγοντες των οποίων ο πρωταρχικός μηχανισμός δράσης είναι η άμεση συνεργασία με το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου. Η εταιρεία διερευνά μια σειρά μορίων/ενώσεων και ανοσοθεραπευτικών προσεγγίσεων για ασθενείς με διάφορους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένης της διερεύνησης των δυνατοτήτων συνδυασμού ανοσοογκολογικών παραγόντων που στοχεύουν διαφορετικές και συμπληρωματικές πορείες/οδούς στη θεραπεία του καρκίνου.
Η Bristol-Myers Squibb έχει δεσμευθεί να προωθήσει την επιστήμη της ανοσοογκολογίας, με στόχο την αλλαγή των προσδοκιών σχετικά με την επιβίωση και τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς με καρκίνο ζουν με την νόσο τους.

Σχετικά με τη Bristol-Myers Squibb και τη συνεργασία με την Ono Pharmaceutical

Το 2011, μέσω της συμφωνίας για συνεργασία με την Ono Pharmaceutical, η Bristol-Myers Squibb επέκτεινε τα εμπορικά της δικαιώματα για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, εκτός από την Ιαπωνία, τη Νότιο Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono διατηρεί όλα τα δικαιώματα σχετικά με το προϊόν. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Bristol-Myers Squibb και η Ono Pharmaceutical επέκτειναν περαιτέρω τη συμφωνία στρατηγικής συνεργασίας των εταιρειών για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση πολλαπλών ανοσοθεραπειών - ως μονοθεραπείες και συνδυαστικά θεραπευτικά σχήματα - για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Διαβάστε ακόμη:

Ποιο σημείο του σώματος είναι πιο ευαίσθητο στο μελάνωμα

Οι γιατροί προειδοποιούν για το σπυράκι που... σκοτώνει

Καρκίνος του δέρματος: Τα προειδοποιητικά σημάδια σε φωτογραφίες