Το pembrolizumab εξετάζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη
Νέες προοπτικές στη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα ανοίγουν στην Ευρώπη, αφού ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχτηκε την εξέταση της αίτησης χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας για το pembrolizumab (MK-3475). Πρόκειται για το υπό διερεύνηση anti-PD-1 αντίσωμα της εταιρείας MSD για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος.
Αν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), το pembrolizumab θα είναι δυνητικά η πρώτη anti-PD-1 θεραπεία στην αντιμετώπιση του καρκίνου στην Ευρώπη.
Η εταιρεία προγραμματίζει να καταθέσει επιπλέον αιτήσεις έγκρισης στις αρμόδιες αρχές και άλλων χωρών εκτός Ευρώπης μέχρι το τέλος του 2014.
Το pembrolizumab (MK-3475) είναι ένας υπό διερεύνηση, υψηλά επιλεκτικός ανοσοθεραπευτικός παράγοντας που αποσκοπεί στην αποκατάσταση της φυσικής ικανότητας του ανοσοποιητικού συστήματος να αναγνωρίζει και να στοχοποιεί τα καρκινικά κύτταρα, μέσω του επιλεκτικού διπλού αποκλεισμού των συνδετών της πρωτεΐνης PD-1 (PD-L1 και PD-L2).
Σήμερα, το pembrolizumab ερευνάται σε περισσότερους από 30 τύπους κακοήθων νεοπλασμάτων, ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Μέχρι το τέλος του 2014, αναμένεται ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης του pembrolizumab θα μεγαλώσει περιλαμβάνοντας περισσότερες από 24 κλινικές μελέτες και 6.000 ασθενείς σε περίπου 300 ερευνητικά κέντρα παγκοσμίως.
Η αίτηση για Άδεια Κυκλοφορίας του pembrolizumab εξετάζεται ήδη στην Αμερική κατά προτεραιότητα από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την προτεινόμενη ένδειξη θεραπείας ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα, που έλαβαν στο παρελθόν θεραπεία με ipilimumab.
Η προθεσμία έγκρισής της είναι η 28η Οκτωβρίου 2014, βάσει του προγράμματος εσπευσμένης έγκρισης του οργανισμού. Ο FDA, μάλιστα έδωσε πρόσφατα στo pembrolizumab το χαρακτηρισμό της "επαναστατικής θεραπείας" για το προχωρημένο μελάνωμα.
Το μελάνωμα αποτελεί την πιο επικίνδυνη μορφή καρκίνου του δέρματος και είναι η 19η πιο συχνή αιτία θανάτου στην Ευρώπη. Το 2012, έχασαν τη ζωή τους περισσότεροι από 22.000 άνθρωποι στην Ευρώπη από μελάνωμα, ενώ το ίδιο έτος, διαγνώστηκαν περίπου 232.000 νέες περιπτώσεις μελανώματος.
