Επαναστατική θεραπεία από την MSD για το μελάνωμα
Σε διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησηςγια αδειοδότηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)μπαίνει ο MK-3475, ένας υπό διερεύνηση ανοσοθεραπευτικός παράγοντας anti-PD-1 τηςMSD -γνωστής ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά- για ασθενείς μεπροχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη.
Υπενθυμίζεταιότι τον Απρίλιο του 2013 ο FDA χαρακτήρισε το MK-3475 ως «επαναστατικήθεραπεία» για την αντιμετώπιση του μελανώματος που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Η διαδικασία προοδευτικήςαξιολόγησης («rolling submission») προβλέπει την τμηματική υποβολή στοιχείωντης αίτησης στον FDA και τον έλεγχό τους σε διαρκή βάση. Η εταιρία προβλέπειπως η αίτηση θα ολοκληρωθεί εντός του πρώτου εξαμήνου του 2014.
«ΤοMK-3475 είναι ένα νέο πολλά υποσχόμενο ανοσορρυθμιστικό μόριο για ασθενείς μεπροχωρημένη κακοήθεια οι οποίοι έχουν σήμερα περιορισμένες θεραπευτικέςεπιλογές», δήλωσε ο Roger M. Perlmutter, MD, Ph.D., πρόεδρος της Merck ResearchLaboratories. «Η έναρξη της προοδευτικής διαδικασίας αξιολόγησης αποτελείσημαντικό ορόσημο στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του MK-3475 για ασθενείς πουπάσχουν από κακόηθες μελάνωμα».
ΤοMK-3475 μελετάται σήμερα σε δέκα κλινικές δοκιμές που αναμένεται νασυμπεριλάβουν περισσότερους από 4.000 ασθενείς, σε ένα ευρύ φάσμα μορφώνκαρκίνου όπως: της ουροδόχου κύστης, του παχέος εντέρου, του στομάχου, τηςκεφαλής και του τραχήλου, του μελανώματος, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου τουπνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού καιτων αιματολογικών κακοηθειών. Σχεδιάζεται επίσης η διεξαγωγή και άλλων μελετών,τόσο στη μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Το μελάνωμα αποτελεί την πιο επικίνδυνη μορφή καρκίνου τουδέρματος. Ευθύνεται για το 5% όλων των περιστατικών, αλλά προκαλεί το 75% τωνθανάτων από καρκίνο του δέρματος. Σύμφωνα με την Αμερικανική ΟγκολογικήΕταιρία, το 2012 στην Αμερική υπολογίζεται ότι απεβίωσαν 9.180 εξαιτίας προχωρημένουμελανώματος.
Αντίστοιχα, στην Ευρώπη, σύμφωνα με τα πρόσφατα στοιχεία του ΔιεθνούςΟργανισμού Έρευνας για τον Καρκίνο (GLOBOCAN 2012), το 2012 τα νέα περιστατικάμε μελάνωμα ανήλθαν σε 104.192 εκ των οποίων τα 23.509 ήταν θανατηφόρα.
Ενδεικτικό είναι επίσης ότι για το μελάνωμα σταδίου IV τοποσοστό επιβίωσης στην 5ετία ανέρχεται σε ποσοστό 15 - 20% περίπου, ενώ για την10ετία το αντίστοιχο ποσοστό ανέρχεται σε 10 - 15%.
