Ελπιδοφόρα νέα από σκεύασμα της Genzyme για νευρολογικά περιστατικά
Επιβράδυνση της Εγκεφαλικής Ατροφίας και Μείωση Εμφάνισης Νέων Βλαβών Πολλαπλής Σκλήρυνσης διατηρούνται για τρία έτη σε Ασθενείςπου λαμβάνουν Θεραπεία με το alemtuzumab, ανακοινώνει η Genzyme, εταιρεία του ομίλου Sanofi, αναφορικά με τα νέα δεδομένα μαγνητικής απεικόνισης (MRI) από το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του (alemtuzumab).
Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με alemtuzumab στις δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (τόσο ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία προηγουμένως, όσο και ασθενείς με ενεργή νόσο υπό άλλη αγωγή), τα αποτελέσματα μαγνητικής απεικόνισης (MRI) που παρατηρήθηκαν μετά από δύο έτη διατηρήθηκαν και κατά το τρίτο έτος (πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης).
Τα παραπάνω δεδομένα, παρουσιάστηκαν στο 66ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (American Academy of Neurology – AAN), σύμφωνα με τα οποία :
• Σταθερά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο σύνολο των βασικών μετρήσεων της δραστηριότητας της νόσου (βλάβη προσλαμβάνουσα γαδολίνιο (gd) υπέρπυκνη T2 και υπόπυκνη T1 βλάβη) και τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν μετά τα δύο έτη θεραπείας διατηρήθηκαν κατά το τρίτο έτος.
• Κατά το τρίτο έτος της παρακολούθησης, πάνω από το 70% των ασθενών δεν παρουσίασε στη MRI δραστηριότητα ενδεικτική οξείας φλεγμονής, η οποία ορίζεται ως βλάβη προσλαμβάνουσα γαδολίνιο (gd) ή νέες ή αυξημένες σε μέγεθος υπέρπυκνες T2 βλάβες.
• Ο όγκος των Τ2 βλαβών, που αντιπροσωπεύει τη συνδυαστική επιβάρυνση της μόνιμης εγκεφαλικής βλάβης και του σχηματισμού νέων βλαβών, αυξήθηκε μεταξύ του δευτέρου και τρίτου έτους, αλλά παρέμεινε κάτω από την αρχική τιμή πριν την έναρξη τη θεραπείας.
• Το ποσοστό ατροφίας, όπως μετρήθηκε με βάση το κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος, το οποίο είχε ήδη μειωθεί μετά τα δύο έτη, συνέχισε να εμφανίζει επιβραδυντικούς ρυθμούς και στη διάρκεια του τρίτου έτους παρακολούθησης.
• Περίπου 80% των ασθενών υπό θεραπεία με alemtuzumab δεν έλαβαν τρίτη συνεδρία θεραπείας κατά το πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης .
"Το αξιοσημείωτο με αυτά τα δεδομένα είναι ότι τα θετικά αποτελέσματα βάσει μαγνητικής απεικόνισης (MRI) του alemtuzumab διατηρήθηκαν κατά τη μελέτη επέκτασης, παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς δεν έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με alemtuzumab. Αυτή η παρατήρηση είναι μοναδική στο σύγχρονο θεραπευτικό πλαίσιο της ΠΣ," δήλωσε ο Douglas Arnold, M.D., NeuroRx Research and Department of Neurology and Neurosurgery Νευρολογικό Ινστιτούτο Μόντρεαλ, Πανεπιστήμιο McGill. "Τα νέα απεικονιστικά αποτελέσματα (MRI) αποτελούν μια σημαντική προσθήκη στα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη επέκτασης που κατέδειξε την επίδραση του alemtuzumab σε βασικές μετρήσεις της κλινικής δραστηριότητας της νόσου, συμπεριλαμβανομένου του ποσοστού υποτροπών ανά έτος και της επιδείνωσης της αναπηρίας."
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του alemtuzumab είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (πονοκέφαλος, εξάνθημα, πυρετός, ναυτία, κόπωση, κνίδωση, αϋπνία, κνησμός, διάρροια, ρίγη, ζάλη, και ερυθρίαση), λοιμώξεις (του ανώτερου αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος), και λεμφοπενία. Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως ανοσολογική θρομβοκυτταροπενία, λοιπές κυτταροπενίες, σπειραματονεφρίτιδα και θυρεοειδική νόσος) και σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν alemtuzumab. Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου που περιλαμβάνει εκπαίδευση και παρακολούθηση θα υποστηρίξει την έγκαιρη ανίχνευση και διαχείριση των εν λόγω εντοπισμένων κινδύνων. Τα αποτελέσματα ασφάλειας από το πρώτο έτος της μελέτης επέκτασης έχουν ήδη ανακοινωθεί για ασθενείς που έλαβαν alemtuzumab στις μελέτες Φάσης III CARE-MS. Δεν εντοπίστηκαν νέοι κίνδυνοι. Όπως αναφέρθηκε στο παρελθόν, σημειώθηκαν δύο θάνατοι κατά τη μελέτη επέκτασης. Ο ένας προήλθε από σήψη και ο άλλος θεωρήθηκε ατύχημα και μη σχετιζόμενος με τη θεραπεία της μελέτης.
Οι κλινικές μελέτες Φάσης III του alemtuzumab ήταν τυχαιοποιημένες μελέτες διετούς διάρκειας που σύγκριναν τη θεραπεία με alemtuzumab με την υψηλή δόση της υποδόριας ιντερφερόνης βήτα-1α σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ (RRMS) που είχαν ενεργή νόσο και είτε δεν είχαν λάβει θεραπεία προηγουμένως (CARE-MS I), είτε είχαν υποτροπιάσει κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας (CARE-MS ΙΙ). Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς στην ομάδα του alemtuzumab έλαβαν δύο συνεδρίες θεραπείας, η πρώτη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε πέντε διαδοχικές ημέρες και η δεύτερη χορηγήθηκε σε τρεις διαδοχικές ημέρες, 12 μήνες αργότερα.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab οι οποίοι συνέχισαν χωρίς διακοπή την παρακολούθηση και στη μελέτη επέκτασης, ήταν υποψήφιοι να λάβουν εκ νέου θεραπεία, εφόσον υπήρχαν τεκμηριωμένα στοιχεία δραστηριότητας της νόσου. Αυτή η ανάλυση περιλάμβανε 349 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab από τη μελέτη CARE-MS I και 393 που έλαβαν θεραπεία με alemtuzumab από τη μελέτη CARE-MS II• 18% και 20%, αντίστοιχα, έλαβαν πρόσθετη θεραπεία. Οι απεικονίσεις μέσω μαγνητικού συντονισμού (MRI scans) λήφθηκαν κατά την έναρξη των μελετών CARE-MS, και στους 12, 24, και 36 μήνες.
