Ηπατίτιδα C: ένα ελπιδοφόρο φαρμακευτικό σχήμα από την Abbvie
Τα πρώτα λεπτομερή αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης φάσης ΙΙΙ της PEARL-III, παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της συνέντευξης Τύπου του 21ου Συνεδρίου για τους Ρετροϊούς και τις Ευκαιριακές Λοιμώξεις (CROI) και ως late-breaker ανακοίνωση στο συνέδριο στις 4 Μαρτίου.
Η PEARL-III αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια 12 εβδομάδων θεραπείας με το ερευνητικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV) σε μη κιρρωτικούς, πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1β (GT1b).Η μελέτη PEARL-III πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία της. Στη μελέτη των 419 ασθενών, επιτεύχθηκε 99,5% και 99% μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (SVR12) με το σχήμα της AbbVie με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αντιστοίχως.
Κανένας ασθενής δεν διέκοψε το φάρμακο της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.«Τα αποτελέσματα της PEARL-III είναι ενθαρρυντικά, καθώς καταδεικνύουν ότι το φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie μπορεί να επιτύχει υψηλά ποσοστά SVR, με και χωρίς ριμπαριβιρίνη, σε ασθενείς διαφόρων χαρακτηριστικών που πάσχουν από χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1β», δήλωσε ο Peter Ferenci, M.D., Καθηγητής Γαστρεντερολογίας και Ηπατολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βιέννης.
Στην PEARL-III συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά. Εξετάστηκαν τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (άρρενος φύλου, μαύρης φυλής και IL28B γονότυπου μη CC), καθώς οι εν λόγω πληθυσμοί ασθενών συσχετίζονται κατά παράδοση με μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία. Υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης παρατηρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με τα χαρακτηριστικά αυτά.«Είμαστε ενθουσιασμένοι για τα ισχυρά αποτελέσματα της PEARL-III, τα οποία δείχνουν ότι το φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie πέτυχε υψηλά ποσοστά SVR χωρίς να παρατηρηθεί διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1β», δήλωσε ο Scott Brun, M.D., αντιπρόεδρος του τμήματος φαρμακευτικής ανάπτυξης της AbbVie.
«Πέρα από τα δεδομένα αυτά, εξακολουθούμε να βρισκόμαστε σε διαδικασία έναρξης υποβολής μειζόνων κανονιστικών αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2014». Σχετικά με τη μελέτη M13-961 (PEARL-III)Η PEARL-IIΙ είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 12 εβδομάδων θεραπείας με το σχήμα της AbbVie σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη σε μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1β.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 419 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με γονότυπο 1b χωρίς ένδειξη κίρρωσης ήπατος:209 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 210 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το σχήμα με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες. Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, 99% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το σχήμα χωρίς ριμπαβιρίνη (n=207/209) και 99,5% που έλαβαν το σχήμα με ριμπαβιρίνη (n=209/210) πέτυχαν SVR12. Οι ασθενείς του θεραπευτικού σκέλους χωρίς ριμπαβιρίνη έλαβαν εικονικό φάρμακο προς αντικατάσταση της ριμπαβιρίνης.
Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά, στα οποία περιλαμβάνονταν το φύλο, η φυλή (μαύροι έναντι μη μαύρων), η ισπανόφωνη εθνότητα Λατινικής Αμερικής, η ηλικία, η γεωγραφική περιοχή, ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), το στάδιο ίνωσης ήπατος, ο γονότυπος IL28B και το ιικό φορτίο.
