Aids: νέο φάρμακο για ενήλικες και έφηβους

Το νέο φάρμακο της ViiV Healthcare για τον HIV με τηνονομασία Tivicay (dolutegravir) εγκρίνεται στην Ευρώπη.

Πρόκειται για έναν αναστολέα της ιντεγκράσης, για χρήση σε συνδυασμό με άλλααντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίαςάνω των 12 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV.

Τοπρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Tivicay είχε εκτεταμένο εύρος,συμπεριλαμβάνοντας άτομα με HIV που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν(πρωτοθεραπευόμενα), άτομα που είχαν ήδη λάβει θεραπεία στο παρελθόν με άλλαφάρμακα κατά του HIV (προθεραπευμένα), καθώς και άτομα που είχαν μολυνθεί μειό, ο οποίος είχε ήδη αναπτύξει αντοχή σε παλαιότερα διαθέσιμους αναστολείς τηςιντεγκράσης. Η υποβολή που υποστηρίζει τη πρόσφατη έγκριση περιελάμβανεστοιχεία από τέσσερις πιλοτικές κλινικές μελέτες Φάσης IIIστις οποίες 2.557 ενήλικες έλαβαν θεραπεία με Tivicay ή με φάρμακο σύγκρισης. Ηυποβολή περιελάμβανε, επίσης, στοιχεία από μία πέμπτη μελέτη σε παιδιά ηλικίας12 ετών και άνω.

«Ησημερινή έγκριση του Tivicay αποτελεί μία σημαντική εξέλιξη, η οποία ανοίγειτην πόρτα σε νέους θεραπευτικούς συνδυασμούς για τα άτομα με HIV στην Ευρώπη. Ηυλοποίηση του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του Tivicay κατέστη δυνατή μόνομέσω της συνεργασίας με τα άτομα με HIV λοίμωξη και τους επαγγελματίες υγείαςπου συμμετείχαν σε αυτό και σκοπεύουμε να προχωρήσουμε μαζί τους με βάση τηναπόλυτη δέσμευση μας στην παγκόσμια αντιμετώπιση του HIV/AIDS», είπε ο DrDominique Limet, Διευθύνων Σύμβουλος της ViiV Healthcare.

Ηπρόσφατη έγκριση του Tivicay αποτελεί την Ευρωπαϊκή διοικητική άδεια για τηνκυκλοφορία του φαρμάκου σε κάθε χώρα μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το Tivicay θακαταστεί διαθέσιμο σε κάθε χώρα με την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιώντιμολόγησης και αποζημίωσης και η κυκλοφορία του σε κάποιες από τις πρώτεςχώρες αναμένεται στο άμεσο μέλλον. Στην Ελλάδα αναμένεται να κατατεθεί αίτησητιμής και αποζημίωσης εντός του 2014.

Ηαποτελεσματικότητα του Tivicay –ως «τρίτου παράγοντα» – ήταν στατιστικά ανώτερησε σχέση με το φάρμακο σύγκρισης σε δύο πιλοτικές μελέτες Φάσης III 1,2 και μη κατώτερη σε μία τρίτησυγκριτική μελέτη.3 Σε κλινικές μελέτες,1-4 το Tivicayείχε χαμηλά ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (1-3%) τόσο σεπρωτοθεραπευόμενους όσο και σε προθεραπευμένους ασθενείς.

«Ηθεραπεία για τον HIV δεν ακολουθεί τη λογική «ένα μέγεθος για όλους» – ιδίωςτώρα που η θεραπεία αποτελεί κάτι με το οποίο οι ασθενείς θα πρέπει να ζήσουνγια πολλά χρόνια», είπε ο Dr John Pottage, Ιατρικός Διευθυντής της ViiVHealthcare. «Συνεχίζουμε να βρίσκουμε μετρήσιμες κλινικές διαφορές μεταξύ τωνθεραπειών που διατίθενται σήμερα για χρήση σε συνδυασμό με άλλα για τηνκαταπολέμηση του HIV. Χρησιμοποιώντας τα κλινικά στοιχεία του Tivicay, οιγιατροί και τα άτομα με HIV μπορούν να κατανοήσουν πλήρως τηναποτελεσματικότητα του Tivicay έναντι του ιού και το προφίλ ανεπιθύμητωνενεργειών που μπορεί να παρουσιάσει».

Τοπροφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτεςΦάσης IIb και Φάσης IIIπου διεξήχθησαν σε 980 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν,357 που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν αλλά δεν είχαν εκτεθεί σεαναστολείς της ιντεγκράσης και 234 ασθενείς που εμφάνισαν αποτυχία σεπροηγούμενη θεραπεία η οποία περιελάμβανε έναν αναστολέα της ιντεγκράσης(συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών). Οιπιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν στη θεραπεία ήταν ναυτία(15%), διάρροια (16%) και κεφαλαλγία (14%). Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργειαπου παρατηρήθηκε σε έναν μεμονωμένο ασθενή ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας, ηοποία περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ.