Χρόνια κνίδωση: θετική γνωμοδότηση της ΕΕ για σκεύασμα
Θετική γνωμοδότησηαπό την Επιτροπή φαρμακευτικών Προιόντων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕυρωπαικούΟργανισμού Φαρμάκων έλαβε το σκεύασμα Xolair της ελβετικήςφαρμακευτικής Novartis, το οποίο αφοράστην αντιμετώπιση της χρόνιας κνίδωσης.
Σχεδόν 1% τουπαγκόσμιου πληθυσμού πάσχει από Χρόνια Κνίδωση (ΧΚ), ενώ έως και τα δύο τρίτααυτών των ασθενών παρουσιάζουν Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση (ΧΑΚ).Η ΧΑΚ είναι μια σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί δυσφορία καιχαρακτηρίζετα από κόκκινα, διογκωμένα, κνησμώδη και μερικές φορές επώδυναεξανθήματα ή πομφούς στο δέρμα, που εμφανίζονται αυτόματα και επανεμφανίζονταιγια πάνω από έξι εβδομάδες. Έως και το 40% των ασθενών με ΧΑΚ εμφανίζουν επίσηςαγγειοοίδημα, μια διόγκωση των βαθύτερων στρωμάτων του δέρματος.
Η ΕπιτροπήΦαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού ΟργανισμούΦαρμάκων (EMA) έχει υιοθετήσει θετική γνωμοδότηση για τη χρήση του Xolair(ομαλιζουμάμπη) της ελβετικής φαρμακευτικής εταιρείας Novartis, ως επιπρόσθετηθεραπεία για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της Xρόνιας Aυθόρμητης Kνίδωσης (ΧΑΚ)σε ενηλίκους και εφήβους ασθενείς (12 ετών και άνω) με ανεπαρκή ανταπόκριση στηθεραπεία με αντιισταμινικά H1.
Έως και 50% τωνασθενών δεν ανταποκρίνονται στις εγκεκριμένες δόσεις των αντιισταμινικών, πουαποτελούν επί του παρόντος τη μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για τη ΧΑΚ στηνΕυρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το Xolair παρουσίασε σταθερή υψηλήαποτελεσματικότητα σε τρεις μελέτες Φάσης III (ASTERIA I, ASTERIA II καιGLACIAL) που περιέλαβαν σχεδόν 1.000 ασθενείς με ΧΑΚ που δεν ανταποκρίνοντανστα αντιισταμινικά. Σε πολλές περιπτώσεις το Xolair πέτυχε την πλήρηυποχώρηση των συμπτωμάτων με ασφάλεια συγκρίσιμη με αυτή του εικονικούφαρμάκου.
Το Xolair πληρούσεόλα τα πρωτεύοντα και τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία σε όλεςαυτές τις μελέτες, που κατέδειξαν ότι το Xolair βελτίωσε σημαντικά τον κνησμόκαι τα εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας ανακούφισης από τον κνησμό καισε πολλές περιπτώσεις την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων. Η ποιότητα ζωήςβελτιώθηκε επίσης σημαντικά για τους ασθενείς που έλαβαν Xolair σε όλοτο μελετητικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ.
Το Xolairείναι στοχευμένη θεραπεία που δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE). Το Xolair καταστέλλει τις δερματικές αντιδράσεις πουπροκαλούνται από την ισταμίνη, πιθανώς μέσω της μείωσης της IgE και τωνκατωφερών επιδράσεων στους μηχανισμούς κυτταρικής ενεργοποίησης. Το Xolair έχειεπί του παρόντος εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΚ σε τέσσερις χώρες. Έχειεγκριθεί για τη θεραπεία του μέτριου ως σοβαρού εμμένοντος αλλεργικού άσθματοςσε περισσότερες από 90 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ από το 2003 και τηςΕΕ από το 2005.
