Νέο σκεύασμα ενέκρινε η ΕΕ για την σπονδυλοαρθρίτιδα

Έγκριση από την Ευρωπαική Επιτροπή, έλαβε τοσκεύασμα certolizumab pegol , το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικεςτης σοβαρής ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (αξ.ΣπΑ).

Πρόκειται για επέκταση των ενδείξεων τουσκευάσματος, που προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς μεσοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ, η οποία περιλαμβάνει τη σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητικήσπονδυλίτιδα (ΑΣ) και τη σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.

Η αξ.ΣπΑ είναι μια μορφή σπονδυλαρθρίτιδαςπου επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις.

Η νέα αυτή ένδειξη για το certolizumab pegolαποτελεί συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης που εκδόθηκε από την Επιτροπή για ταΑνθρώπινα Ιατρικά Προϊόντα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) τονΣεπτέμβριο .

Έτσι, το σκεύασμα καθίσταται ένα από τα δύομόνο εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργήςαξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα της μελέτηςRAPIDTM-axSpA, την πρώτη κλινική μελέτη φάσης 3 ενός anti-TNF παράγοντα πουπεριλαμβάνει ασθενείς με και χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.

Από το 2009, το certolizumab pegol σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) έχει λάβειέγκριση στην Ε.Ε για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούςαρθρίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η ανταπόκριση σε τροποποιητικάτης νόσου αντιρευματικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της MTX, αποδείχθηκεανεπαρκής.