Actelion: με την σφραγίδα του FDA αντιβιοτικό για λοιμώδη νοσήματα
Ως Πιστοποιημένο Προϊόν για Λοιμώδη Νοσήματα (QIDP), με αναπτυξιακό πρόγραμμα Ταχείας Αξιολόγησης (Fast Track) για τη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile (CDAD), χαρακτήρισε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και φαρμάκων (FDA) το αντιβιοτικό cadazolid.
Ο χαρακτηρισμός ως QIDP για το cadazolid, σύμφωνα με την φαρμακευτική Actelion, σημαίνει ότι - μεταξύ άλλων κινήτρων - το cadazolid θα ενταχθεί σε εννιάμηνη διαδικασία αξιολόγησης κατά προτεραιότητα, μετά από την πετυχημένη ολοκλήρωση του προγράμματος Φάσης ΙΙΙ IMPACT που βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη. Ο ορισμός του σε αναπτυξιακό πρόγραμμα Fast Track έχει ως κύριο σκοπό την προώθηση της επικοινωνίας και συνεργασίας μεταξύ του FDA και της Εταιρείας για την ανάπτυξη του φαρμάκου.
Οι χαρακτηρισμοί βασίζονται στο αμερικανικό νομοσχέδιο του 2012 Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN). Το GAIN είναι μια νομοθετική προσπάθεια για παροχή κινήτρων στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών παραγόντων για την αντιμετώπιση σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων.
Ο Δρ.Guy Braunstein, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Κλινικής Ανάπτυξης, σχολίασε σχετικά: «Η διάρροια από το Clostridium difficile (CDAD) είναι μια πάρα πολύ σοβαρή και πιθανώς απειλητική για τη ζωή λοίμωξη. Η ιατρική κοινότητα έχει μεγάλη ανάγκη από ένα αντιβιοτικό που θα παρέχει μια αποτελεσματική θεραπεία για την CDAD, με χαμηλά ποσοστά υποτροπής, ιδιαίτερα για τις λοιμώξεις που προκαλούνται από υπερπαθογόνα στελέχη. Το νομοσχέδιο GAIN τονίζει τη σημασία της έρευνας σε αυτόν τον τομέα και είμαστε ιδιαίτερα ευτυχείς για τα πλεονεκτήματα που θα μας προσφέρει αυτός ο χαρακτηρισμός για το cadazolid».
Το νέο αντιβιοτικό cadazolid είναι ένας ισχυρός αναστολέας της πρωτεϊνικής σύνθεσης του Clostridium difficile που προκαλεί ισχυρή καταστολή του σχηματισμού τοξίνης και σπόρων. Σε προκλινικές μελέτες, το cadazolid έδειξε ισχυρή in vitro δράση έναντι των κλινικά απομονωμένων στελεχών του Clostridium difficile και χαμηλή τάση για ανάπτυξη αντίστασης. Σε ένα ανθρώπινο μοντέλο εντέρου με CDAD, το cadazolid είχε πολύ περιορισμένη επίδραση στη φυσιολογική μικροχλωρίδα του εντέρου. Η απορρόφηση του cadazolid είναι αμελητέα, με αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις στον αυλό του εντέρου και χαμηλή συστηματική έκθεση, ακόμη και σε σοβαρές περιπτώσεις CDAD, όπου το τοίχωμα του εντέρου μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη και η διαπερατότητα στα φάρμακα μπορεί να αυξηθεί.
