Η Ελλάδα αποκτά επιτέλους (!) Οργανισμό HTA: Εντός του Ιουλίου οι υπ. αποφάσεις

Της Νατάσσας Ν. Σπαγαδώρου

Οι ίδιες πληροφορίες αναφέρουν ότι είναι αδήριτη ανάγκη να τηρηθούν τα χρονοδιαγράμματα καθώς η δημιουργία του Οργανισμού αποτελεί Μνημονιακή υποχρέωση. Ωστόσο το πιο πιθανό είναι ότι η Επιτροπή –που θα δώσει στην συνέχεια τη σκυτάλη στον Οργανισμό- αλλά και ο ίδιος ο Οργανισμός, θα ξεκινήσουν το έργο τους αρκετά αργότερα.

Το βασικό μέλημα τώρα, όπως τονίστηκε χθες στη διάρκεια του συνεδρίου που οργάνωσε το Health Daily για τον Οργανισμό ΗΤΑ είναι ο υπουργός Υγείας να καταλήξει στα 11 ονόματα της Επιτροπής για το ΗΤΑ καθώς και στα αντίστοιχα ονόματα των Γραμματέων. Πράγμα καθόλου εύκολο, όπως διαπιστώνεται, και κυρίως για τους Γραμματείς, οι οποίοι θα παίζουν ρόλο... «σκιώδους Επιτροπής» και θα είναι επιφορτισμένοι με μεγάλο όγκο δουλειάς.

Τα μοντέλα ΗΤΑ του εξωτερικού

Και το ερώτημα φυσικά από όλους, είναι μια που η Ελλάδα άργησε να αποκτήσει επιτέλους Οργανισμό που θα αξιολογεί και θα αποζημιώνει την καινοτομία, γιατί δεν αντιγράφει κάποιο επιτυχημένο μοντέλο του εξωτερικού;

Όπως τόνισε ο επικεφαλής του ΙΦΕΤ Δημήτρης Πανταζής στην ομιλία του χθες, ο πρώτος Οργανισμός ΗΤΑ στην Ευρώπη, δημιουργήθηκε το 1980 στη Σουηδία και ακολούθησε η Βρετανία το 1999. Η Ελλάδα την εποχή εκείνη όπως σημείωσε με νόημα, χανόταν σε άγονες συζητήσεις γύρω από αμέτρητους νόμους και γραφειοκρατικούς μηχανισμούς!

Από την πλευρά του ο πρόεδρος του PhRMA Innovation Forum Μάκης Παπαταξιάρχης επεσήμανε χθες, ότι «δεν υπάρχει ένα "σωστό" μοντέλο, αλλά στοιχεία καλής πρακτικής σε διάφορα συστήματα στην Ευρώπη».

Και φυσικά κανείς δεν αμφισβήτησε, ότι ο Οργανισμός ΗΤΑ είναι αναγκαίος και ότι μπορεί να αποτελέσει ένα σημαντικό εργαλείο υγιούς οικονομικής αγοράς. Επίσης μπορεί να αποδειχθεί ότι μπορεί να οργανώσει άψογα και αποτελεσματικά και το σύστημα και το φάρμακο, ωστόσο όπως ανέφερε με νόημα ο κ. Πανταζής, το θέμα της οργάνωσης είναι σχετικό, διότι οργάνωση μπορεί να έχει ένας οίκος ανοχής αλλά και ένα μοναστήρι, το θέμα είναι τι οργάνωση θέλουμε και φυσικά πώς πρέπει να κάνουμε ανάλυση.

Όσον αφορά τη φαρμακοβιομηχανία, τόσο ο ΣΦΕΕ όσο και η ΠΕΦ επιθυμούν σφόδρα τη δημιουργία του Οργανισμού, αλλά με... προϋποθέσεις. Και αυτό, διότι όπως τόνισε χαρακτηριστικά ο αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ και επικεφαλής της Merck στην Ελλάδα Γιάννης Βλόντζος, πρέπει ο Οργανισμός να απαντήσει γιατί ένα φάρμακο θα πρέπει να αξιολογείται διότι θα αποτελεί πραγματική καινοτομία (breakthrough) ή ένα άλλο όχι.

Στον αντίποδα του ΣΦΕΕ ο επιστημονικός Σύμβουλος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας Μάρκος Ολλανδέζος, ανέφερε ότι η ΠΕΦ και τα μέλη της στηρίζουν τον Οργανισμό Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας, ωστόσο, δεν μπορεί να θεωρείται φραγμός για την οριακή καινοτομία.

Επομένως, πολλά είναι τα θέματα που πρέπει να εξετάσει προσεκτικά ο Οργανισμός, με ψυχραιμία και διαφάνεια και φυσικά το μείζον ζήτημα είναι να μην διακοπεί η καινοτομία προς όφελος των ασθενών.

Η θέση του πλέον αρμόδιου, του ΕΟΦ

Ο νέος Οργανισμός θα συγκοινωνεί απόλυτα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και επομένως έχει αξία να δούμε τις απόψεις των στελεχών του.

Η Πρόεδρος του ΕΟΦ Κατερίνα Αντωνίου, σε παρέμβασή της, ανέφερε ότι η πανεπιστημιακή κοινότητα οφείλει να δημιουργεί φυτώρια επιστημόνων που θα δουλεύουν με επαγγελματικό τρόπο, αναφορά που σχετίζεται με τη διαδικασία της συνέχειας στη λειτουργία των δημόσιων Φορέων, ειδικά σε επίπεδο ΗΤΑ.

Ο Αντιπρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) Ηλίας Γιαννόγλου, ξεκίνησε την τοποθέτησή του με το λογοπαίγνιο ότι ο ΗΤΑ καλείται να αξιολογήσει την καινοτομία και την κενο-τομία, υποστηρίζοντας ότι θα πρέπει υπάρχει διαφάνεια και εμπιστευτικότητα κατά τη διαδικασία συγκρότησης του Οργανισμού ΗΤΑ. Ο κ. Γιαννόγλου το χαρακτήρισε δύσκολο εγχείρημα. "Ξεκινάμε με την Επιτροπή, με προοπτική τη δημιουργία του Οργανισμού" σημείωσε και εκτίμησε πως πρόκειται για "εγχείρημα που δεν έχει προηγούμενο, διότι δεν υπήρξε ποτέ η προτεραιότητα διαπραγμάτευσης τιμών". Τόνισε δε, πως υπάρχουν ζητήματα που πρέπει να αποσαφηνιστούν και ελλείμματα που δημιουργούν δυσκολίες, όπως η απουσία feedback για την πορεία των ασθενών, μετά την ένταξη μιας θεραπείας στην αποζημίωση.

Η Αντιπρόεδρος ΕΟΦ και Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ) Δέσποινα Μακριδάκη, σημείωσε ότι χρειάστηκαν τρία χρόνια σοβαρής και συστηματικής δουλειάς «ώστε να είμαστε μια αναπνοή από μια κατάσταση που θα μας φέρει πριν από το νέο Φορέα». Επίσης, ανέφερε ότι η διαδικασία “evidence based decision making” είναι ένα δυναμικό εφαλτήριο, το οποίο θα επιτρέψει την εκτέλεση των σωστών κινήσεων. Ο χώρος της ιατρικής τεχνολογίας είναι ένας δυναμικός χώρος και οι όποιες προσεγγίσεις θα πρέπει να είναι ξεκάθαρες και προσεκτικές όσον αφορά την αξιοπιστία του συστήματος έναντι των ασθενών. Είναι σαφές ότι πλέον δεν θα μιλάμε μόνο για τιμή, αλλά για την αξία ενός προϊόντος. Θα πρέπει να υπάρχει στενή συνεργασία μεταξύ όλων των εμπλεκομένων, με αξιοποίηση της ευρωπαϊκής εμπειρίας, στο βαθμό που αυτή συνάδει με τις αρχές μας, τις επιλογές μας και τις ιδιαιτερότητές μας ως χώρα και ως σύστημα υγείας.

Όλα για τους ασθενείς (;)

Ο Πρόεδρος Συλλόγου Ασθενών Ήπατος Ελλάδος "Προμηθέας" & Πρόεδρος Επιτροπής Ελέγχου Προστασίας των Δικαιωμάτων των Ληπτών Υπηρεσιών Υγείας Γιώργος Καλαμίτσης, σημείωσε ότι η συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών με συμβουλευτικό ρόλο στο σύστημα ΗΤΑ, δεν θα είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική. Στη συνέχεια επεσήμανε ότι ο καθορισμός της σχέσης κόστους - αποτελεσματικότητας είναι σημαντικός παράγοντας, αναφέροντας ότι η υγεία δεν εξαρτάται μόνο από την τεχνολογία, αλλά και από τον τρόπο χρήσης αυτής της τεχνολογίας.

Αναφέρθηκε επίσης στην αποτελεσματικότητα των παρεμβάσεων σε όλη τη διαδρομή της υγειονομικής περίθαλψης και την αλληλεπίδραση με πολλούς παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Ο κ. Καλαμίτσης, τόνισε ότι δεν νοείται ένα στατικό σύστημα HTA. Οι μεθοδολογίες του οφείλουν να εξελίσσονται και να ενσωματώνουν την αναγνώριση των αναγκών των ληπτών υπηρεσιών υγείας, τη συμβολή των ληπτών υπηρεσιών υγείας, τη διεξαγωγή κλινικών μελετών και τη χρήση των Real-World Evidence. Τέλος, ανέλυσε την αξία και τη σημασία των μητρώων ασθενών, αναφέροντας το παράδειγμα του μητρώου ατόμων με HIV στο ΚΕΕΛΠΝΟ.

Η ΠΕΦ ζητά από το 1992 αξιολόγηση ιατρικής τεχνολογίας...

Ο Εντεταλμένος Σύμβουλος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας Βασίλης Πενταφράγκας, επεσήμανε ότι για την ΠΕΦ το σύστημα ΗΤΑ οφείλει να γίνει ένα επιτυχημένο σύστημα στην Ελλάδα σημειώνοντας ότι η ΠΕΦ από το 1992 με επιστολή της στον τότε υπουργό Υγείας, ζητούσε να ληφθούν μέτρα προς την κατεύθυνση της αξιολόγησης της ιατρικής τεχνολογίας. Ωστόσο, πρόσθεσε, ότι για να επιτύχει το εγχείρημα του ΗΤΑ σήμερα πρέπει να τηρηθούν αρχές, όπως η ανεξαρτησία, η διαφάνεια, η εμπιστοσύνη, η συνέπεια και η επιστημονικότητα, αλλά και κανόνες, όπως η συνοχή στη μεθοδολογία, τα συγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα, ο ουσιαστικός διάλογος, η διαδικασία δευτεροβάθμιας κρίσης, η λογοδοσία κ.ά.

Ο κ. Πενταφράγκας έκανε ειδική αναφορά στην απώλεια της εμπιστοσύνης και πρόσθεσε ότι απαιτείται ένα σταθερό πλαίσιο και πολιτική συναίνεση για τα βήματα που θα γίνουν στο μέλλον, ώστε να μην βρεθούμε στη δυσάρεστη θέση η μια πολιτική ηγεσία να καταργεί όσα θέσπισε η προηγούμενη. Αναφορικά με το θεσμοθετημένο rebate της Ελλάδας, ανέφερε ότι σύμφωνα με πληροφορίες, ήδη στην Αυστρία οι θεσμικές ρυθμίσεις για τα καινοτόμα φάρμακα λαμβάνουν υπόψη το συγκεκριμένο rebate της Ελλάδας, γεγονός που δημιουργεί ανησυχίες για πιθανό αρνητικό σπιράλ, με ανεξέλεγκτες συνέπειες.

Διαβάστε ακόμη:

HTA: Η φαρμακοβιομηχανία λέει ΝΑΙ στον Οργανισμό, αλλά με προϋποθέσεις...

Οργανισμός Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας: Εντός της εβδομάδας ανακοινώνεται η Επιτροπή

Μ. Παπαταξιάρχης: Αποτελεσματικός HTA, είναι αυτός που θα διευκολύνει τους ασθενείς

Ξανθός: Η Ελλάδα θα έχει και καινοτομία & λογικές τιμές - Στην τελική ευθεία η Επιτροπή HTA.

Βλόντζος: Έλεγχος σε όλα τα σημεία του συστήματος υγείας, με μεγαλύτερη σύνεση