ΣΕΠ Επιστημών & Υγείας: πρόβλημα από δύο ευρωπαικούς κανονισμούς

· Επιπλέον τεράστιο κόστος στους κατασκευαστές ΔιαγνωστικώνΙατροεχνολογικών Προιόντων, αναμένεται να προσθέσουν δύο νέοι ευρωπαικοί κανονισμοίπου δρομολογούνται, με αποτέλεσμα, να προκαλέσουν παράπλευρες απώλειες με σημαντικέςεπιπτώσεις στις συνολικές δαπάνες Υγείαςαλλά και στην ποιότητα παροχής υπηρεσιώνΥγείας προς τους ασθενείς.

· Αυτό αναφέρει ο Σύνδεσμος Ελλήνων Προμηθευτών Επιστημώνκαι Υγείας, με αφορμή τους δύο νέους ευρωπαικούς κανονισμούς, οι οποίοιδρομολογούνται προς ψήφιση κατά την διάρκεια της Ελληνικής Προεδρίας. Ο ΣΕΠεκφράζει μάλιστα τον έντονοπροβληματισμό των Ευρωπαίων και Ελλήνων εκπροσώπων του κλάδου των Iατροτεχνολογικών& IVD ΔιαγνωστικώνΙατροτεχνολογικών Προϊόντων για το θέμα αυτό.

· Οι επιφυλάξεις που διατυπώνονται από το σύνολο του κλάδουστην Ευρώπη και στην Ελλάδα, σύμφωνα με τον ΣΕΠ, είναι για το κατά πόσο αυτοίοι κανονισμοί κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση και εξασφαλίζουν ότι αυτά ταυλικά που είναι ουσιώδη αγαθά για τηδιασφάλιση της υγείας και της ποιότητας της ζωής των ασθενών, θα εξυπηρετούν τις ανάγκες και θα εγγυώνται την ασφάλεια των πολιτών. Και αυτό γιατί οι νέοι κανονισμοί προβλέπουνέναν έντονο «συγκεντρωτισμό» στησυλλογή και τη διαχείριση της απαραίτητης πληροφορίας τόσο για την έγκρισηκυκλοφορίας κάθε προϊόντος, όσο και κατόπιν, μετά την τοποθέτηση του στην αγορά.

· Έτσι, λόγω τηςαναπόφευκτης γραφειοκρατίας, τονίζει ο ΣΕΠ, είναι σχεδόν βέβαιο ότι οι ασθενείς θα στερηθούν υλικά και διαγνωστικάεργαλεία, σωτήρια για τη ζωήτους, ενώ παράλληλα αναμένεταινα παρατηρηθούν τεράστιες καθυστερήσεις στηνκυκλοφορία νέων καινοτόμων αγαθών Υγείας.

· Συγκεκριμένα, οι προς ψήφιση κανονισμοί περιλαμβάνουν τηνυιοθέτηση νέας κατηγοριοποίησης των υλικών, αυστηρότερες απαιτήσεις για τηνκλινική τεκμηρίωση, νέους μηχανισμούς για τον έλεγχο των κοινοποιημένωνοργανισμών και την εφαρμογή μιας νέας ενιαίας κωδικοποίησης όλων των ιατροτεχνολογικώνπροϊόντων. Ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι εισηγητές προτείνουν ότι τα «μιας χρήσης υλικά», θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν, εφόσονμετά την χρήση τους υποστούν κατάλληληεπεξεργασία, πράγμα για το οποίοο κλάδος εκφράζει σοβαρές επιφυλάξεις,αν δεν εξασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η ασφαλής επεξεργασία και επαναχρησιμοποίησήτους.

· Ο Serge Bernasconi,CEO των EDMA, Eucomed & MedTechEurope, (Ευρωπαϊκοί Σύνδεσμοικατασκευαστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων) τόνισε ότι «αν δεν ληφθεί υπόψη ο απαιτούμενος χρόνοςγια τη δημιουργία της κλινικήςτεκμηρίωσης, αυτό θα αποτελέσει ένα σοβαρό μειονέκτημα τόσο στην απόκτηση καινοτομίας της βιομηχανίας τωνIn Vitro διαγνωστικών όσο και στηνπρόσβαση σε ασφαλή διαγνωστικήτεχνολογία μέσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση».