ΕΟΦ: Ακόμη μία εταιρεία παράγει δραστική ουσία με το καρκινογόνο NDMA
Με έκτακτη ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ ενημερώνει πως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), στο πλαίσιο της έρευνας που έχει ξεκινήσει για τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη, διαπίστωσε πως άλλη μία εταιρεία παρήγαγε την ουσία η οποία περιείχε το καρκινογόνο στοιχείο NDMA.
Στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, ο EMA έχει πληροφορηθεί ότι χαμηλά επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) έχουν ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται από μια δεύτερη εταιρεία, την Zhejiang Tianyu.
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στους ανθρώπους (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει αποτελεσμάτων εργαστηριακών ελέγχων.
Τα επίπεδα του NDMA που ανιχνεύθηκαν σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι πολύ χαμηλότερα από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων που περιέχουν τη βαλσαρτάνη τον Ιούλιο του 2018.
Ο EMA συνεργάζεται στενά με τους διεθνείς εταίρους για να εξετάσει τον αντίκτυπο του NDMA που ανιχνεύθηκε στη βαλσαρτάνη από την Zhejiang Tianyu και θα δώσει επιπλέον πληροφορίες μόλις αυτές είναι διαθέσιμες.
Ωστόσο διευκρινίζεται ότι δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Οι ασθενείς δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη χωρίς να συμβουλευτούν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Τις επόμενες ημέρες ο ΕΟΦ αναμένεται να δώσει στη δημοσιότητα όλες τις πληροφορίες σχετικά με το εάν υπάρχουν φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται και κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά.
