EMA: Ανακαλούνται φάρμακα βαλσαρτάνης από την Zhejiang Huahai

Η αξιολόγηση των δυνητικών επιπτώσεων στους ασθενείς αποτελεί προτεραιότητα, αναφέρεται σε νεότερη ενημέρωση του ΕΜΑ. Η πρόσμιξη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο, το οποίο, βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών ελέγχων, μπορεί να προκαλέσει καρκίνο σε μακροχρόνια χρήση.

Τις τελευταίες δύο εβδομάδες, οι εθνικές αρχές φαρμάκων ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai και τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την ΕΕ. Αναφέρεται ωστόσο, ότι ενώ απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος και οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη συνιστάται να μην σταματούν τη θεραπεία τους εκτός εάν έχουν τέτοια σύσταση από το φαρμακοποιό ή το γιατρό τους.

Ο ΕΜΑ αναφέρει ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν συγκεκριμένες συμβουλές από τις εθνικές αρχές σχετικά με τα φάρμακα στη χώρα τους. Επίσης, σημειώνει ότι είναι ακόμα πολύ νωρίς για να δοθούν πληροφορίες σχετικά με τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο που μπορεί να έχει το NDMA για τους ασθενείς και ο EMA έχει θέσει σε προτεραιότητα αυτή την πτυχή της ανασκόπησης. Επιπλέον, θα συμβουλευτεί τους ειδικούς εμπειρογνώμονες στον τομέα της τοξικολογίας για την βέλτιστη αξιολόγηση του αντίκτυπου που μπορεί να έχει η χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πρόσμιξη NDMA στους ασθενείς. Η επανεξέταση θα επιδιώξει επίσης να προσδιορίσει πόσο καιρό και σε ποια επίπεδα μπορεί να έχουν εκτεθεί ασθενείς σε NDMA.

Αναφέρεται ότι το NDMA είναι μια απροσδόκητη πρόσμιξη που δεν ανιχνεύθηκε με τους συνήθεις ελέγχους που πραγματοποίησε η Zhejiang Huahai. Ο EMA συλλέγει τώρα λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες παραγωγής της εταιρείας, σύμφωνα με τις αλλαγές που εισήχθησαν το 2012, οι οποίες πιστεύεται ότι έχουν παράγει NDMA ως παραπροϊόν. Επίσης, ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές για να αξιολογήσει εάν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη (εκτός από αυτά που ανακαλούνται) θα μπορούσαν επίσης να περιέχουν την ίδια πρόσμιξη.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.

Η ανασκόπηση καλύπτει όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Ως προφύλαξη, κατά την ανασκόπηση θα εξεταστεί επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεάζονται και άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Διαβάστε επίσης:

ΕΜΑ: Ανάκληση φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη σε ολόκληρη την ΕΕ