ΕΜΑ: Ανάκληση φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη σε ολόκληρη την ΕΕ

Η ανασκόπηση άρχισε όταν η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμειξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA), στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, την οποία η εταιρεία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην ΕΕ φάρμακα της βαλσαρτάνης.

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας.

Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την ΕΕ ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai.

Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμειξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία. Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη.

Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Έχει ανακαλυφθεί απροσδόκητη πρόσμειξη στο δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή ορισμένων φαρμάκων βαλσαρτάνης.
• Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται.
• Δεν πρέπει να διακόψετε να παίρνετε το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν σας το έχει συστήσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
• Μπορεί να σας χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή σας.
• Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το φαρμακοποιό σας, ο οποίος μπορεί να σας ενημερώσει εάν το φάρμακό σας ανακαλείται.
• Εάν βρίσκεστε σε κλινική δοκιμή με βαλσαρτάνη και έχετε ερωτήσεις, μιλήστε με τον γιατρό που σας παρακολουθεί στην κλινική δοκιμή.
• Ο EMA θα αξιολογήσει εάν η πρόσμειξη μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε κίνδυνο για τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες θα παρασχεθούν μόλις καταστούν διαθέσιμες.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας

• Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
• Κατά συνέπεια, τα φάρμακα της βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανακαλούνται στην ΕΕ
• Οι εθνικές αρχές ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανακαλούνται.
• Ο EMA αξιολογεί επί του παρόντος τον πιθανό αντίκτυπο στους ασθενείς από την έκθεση σε NDMA από τα φάρμακα βαλσαρτάνης.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.

Η ανασκόπηση καλύπτει όλα τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Ως προφύλαξη, θα εξεταστεί επίσης κατά πόσο ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη της Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ξεκίνησε στις 5 Ιουλίου 2018 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC.

Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για θέματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού. Στη συνέχεια, η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Αναλυτικό πίνακα με τα προϊόντα που ανακαλούνται δημοσιοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και είναι διαθέσιμος εδώ.