Αιμορροφιλία Β: Επικαιροποίηση θεραπείας από τον ΕΜΑ

Ειδικότερα, η Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να επικαιροποιήσει τις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία του Παράγοντα Πήξης ΙΧ eftrenonacog alfa που ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία B (συγγενής έλλειψη του παράγοντα ΙΧ), και είναι κατάλληλο για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Οι πληροφορίες δοσολογίας που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος υποδεικνύουν πλέον ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης ενάντια στην αιμορραγία και των οποίων η νόσος είναι υπό έλεγχο με δοσολογία των 100 IU/kg άπαξ κάθε 10 ημέρες, μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία ανά διάστημα 14 ημερών ή μεγαλύτερο.

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με την έγκριση του νέου δοσολογικού σχήματος για το eftrenonacog alfa, το οποίο παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της δόσης στις 14 ημέρες ή και περισσότερο ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Είμαστε αφοσιωμένοι στη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων με αιμορροφιλία B και θεωρούμε αυτό το γεγονός ως σημαντικό βήμα για τη μείωση της επιβάρυνσης της νόσου», δήλωσε ο Milan Zdravkovic, Chief Medical Officer και Επικεφαλής Έρευνας & Ανάπτυξης της Sobi.

Σχετικά με το eftrenonacog alfa

Το eftrenonacog alfa παρασκευάζεται με τη χρήση μιας ανθρώπινης κυτταρικής σειράς σε περιβάλλον χωρίς πρόσθετα ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης.

Το eftrenonacog alfa έχει λάβει έγκριση και κυκλοφορεί από την Bioverativ για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία και τον Καναδά. Έχει επίσης λάβει έγκριση στην Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, τη Βραζιλία και άλλες χώρες, και η Bioverativ κατέχει τα εμπορικά δικαιώματα για αυτές τις περιοχές. Έχει λάβει έγκριση επίσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και την Ελβετία όπου κυκλοφορεί από τη Sobi.

Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου και ανάπτυξη αναστολέων με το eftrenonacog alfa κατά τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β, όπως και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. Σημειώνεται ότι η ένδειξη για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία δεν περιλαμβάνεται στις Πληροφορίες προϊόντος στην ΕΕ.

Σχετικά με την αιμορροφιλία Β

Η αιμορροφιλία Β προκαλείται από τη σοβαρή μείωση της δραστηριότητας του παράγοντα IX ή την έλλειψή του, ο οποίος απαιτείται για τη φυσιολογική πήξη του αίματος. Η Παγκόσμια Ομοσπονδία Αιμορροφιλίας υπολογίζει ότι περίπου 28.000 άνθρωποι είναι προς το παρόν διαγνωσμένοι με αιμορροφιλία Β παγκοσμίως.

Οι άνθρωποι με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να παρουσιάσουν αιμορραγικά επεισόδια στις αρθρώσεις και τους μύες που προκαλούν πόνο, μειωμένη κινητικότητα και μη αναστρέψιμη βλάβη στις αρθρώσεις. Στις χειρότερες περιπτώσεις, αυτά τα αιμορραγικά επεισόδια μπορούν να προκαλέσουν αιμορραγία οργάνων και απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες. Έγχυση του παράγοντα ΙΧ αναπληρώνει προσωρινά την έλλειψη παραγόντων πήξης που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, και όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο προφύλαξης, αποτρέπουν την εμφάνιση νέων αιμορραγικών επεισοδίων.