ΕΟΦ: Νέα διαδικασία έγκρισης ΓΕΔΙΦΑ εντός 60 ημερών

Ήδη με εγκύκλιο που εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, καλεί τις φαρμακευτικές εταιρίες που ενδιαφέρονται, να προχωρήσουν στην υποβολή σχετικών αιτημάτων.

Τα ΜΥΣΗΦΑ τα οποία μπορούν να μετατραπούν σε ΓΕΔΙΦΑ δηλαδή σε αυτά που θα πωλούνται (σε διαφορετικές περιεκτικότητες, συσκευασίες κ.τ.λ.) και από τα σούπερ μάρκετ ή άλλα καταστήματα λιανικής πώλησης περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ στις 3/11/2016.

Στην εγκύκλιο του ΕΟΦ αναφέρεται ότι «σύμφωνα με το άρθρο 68 του Ν.4389/2016 (ΦΕΚ Α΄ 94), φάρμακα, τα οποία κατά τις κείμενες διατάξεις πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξης στην κατηγορία των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗΣΥΦΑ), μπορούν να καταταγούν περαιτέρω στην υποκατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων γενικής διάθεσης (Γενικής Διάθεσης Φάρμακα ή ΓΕΔΙΦΑ), εφόσον πληρούνται επιπρόσθετα και σωρευτικά τα κριτήρια που αναφέρονται στο ανωτέρω άρθρο και στην ΥΑ αρ. Γ5(α)51194/18.7.2016 (ΦΕΚ Β΄2219)».

Ως εκ τούτου ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι «καλούνται οι ενδιαφερόμενοι ΚΑΚ να καταθέσουν στον ΕΟΦ, εφόσον το επιθυμούν, σχετική αίτηση τροποποίησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων ο τρόπος διάθεσης, σύμφωνα μετην άδεια κυκλοφορίας τους, έχει ορισθεί ως «Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» και εμπίπτουν στους όρους και τις προϋποθέσεις του άρθρου 68 του Ν.4389/2016 (ΦΕΚ Α΄ 94) και της αρ. ΥΑ Γ5(α)51194/18.7.2016 (ΦΕΚ Β΄2219)».

Η επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης έχει ως εξής:

1. Κατάθεση αιτήματος από εταιρεία στη ΔΔΥΕΠ. Άμεσος διοικητικός έλεγχος και διαβίβαση αιτήματος στην αξιολόγηση.

2. Παραλαβή αιτήματος από ΔΔΥΕΠ στη Διεύθυνση Αξιολόγησης. Άμεση ανάθεση στον Αρμόδιο Αξιολογητή.

Εκτός σειράς προτεραιότητας αξιολόγηση της τροποποίησης από τον αξιολογητή, διαβίβαση της Έκθεσης Αξιολόγησης στον Προϊστάμενο του τμήματος για εκτίμηση και στον Προϊστάμενο της Δ/νσης για επικύρωση.

3. Διαβίβαση στη Γραμματεία του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων ΕΟΦ και εισαγωγή για εξέταση στην αμέσως επομένησυνεδρίαση του ΕΣΕ. Σύνταξη και επικύρωση της γνωμάτευσης και διαβίβαση θέματος και γνωμάτευσης στο Τμήμα Έκδοσης Αδειών της ΔΔΥΕΠ ( προϋπολογιζόμενος χρόνος 20 ημέρες).

4. Έκδοση Απόφασης από το Τμήμα Έκδοσης Αδειών της ΔΔΥΕΠ.
Όπως ορίζεται στην εγκύκλιο η «επιταχυνόμενη διαδικασία θα ολοκληρώνεται σε 60 ημέρες, υπό την αυτονόητη προϋπόθεση ότι ο υποβαλλόμενος φάκελλος είναι πλήρης και δεν απαιτούνται συμπληρωματικά στοιχεία ή επικαιροποίηση των κειμένων ΠΧΠ και ΦΟΧ».

Διαβάστε ακόμη:

ΜΗΣΥΦΑ: Μόνο από τα φαρμακεία - Παρατηρητήριο Τιμών στον ΕΟΦ & ξεχωριστό δελτίο τιμών