Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε φάρμακο της Gilead για την ηπατίτιδα C

Η Gilead Sciences Inc. ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο Vosevi® (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg/voxilaprevir 100mg) σε μορφή δισκίου χορηγούμενου άπαξ ημερησίως από του στόματος για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV), γονοτύπων 1-6.

Το Vosevi εγκρίθηκε ως θεραπευτικό σχήμα 12 εβδομάδων για ασθενείς όλων των γονοτύπων χρόνιας HCV λοίμωξης, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και με ιστορικό θεραπευτικής αποτυχίας υπό αγωγή με σχήμα που περιείχε Άμεσης Δράσης Αντιικούς παράγοντες (ΑΔΑ). Το διάρκειας 12 εβδομάδων θεραπευτικό σχήμα εξετάστηκε επίσης για χορήγηση σε ασθενείς μη προθεραπευμένους με ΑΔΑ με αντιρροπούμενη κίρρωση και με λοίμωξη όλων των γονότυπων HCV ως θεραπεία 8 εβδομάδων. Για τους μη προθεραπευμένους με ΑΔΑ ασθενείς χωρίς κίρρωση, η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 8 εβδομάδες.

«Οι θεραπευτικές αγωγές με βάση τους ΑΔΑ έχουν μεταμορφώσει την ικανότητά μας να αντιμετωπίζουμε την ηπατίτιδα C. Ωστόσο, μέχρι σήμερα είχαμε περιορισμένες επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους δεν επετεύχθη ίαση με τις αγωγές αυτές» είπε ο καθηγητής Michael Manns, Διευθυντής του Τμήματος Γαστρεντερολογίας, Ηπατολογίας και Ενδοκρινολογίας στην Ιατρική Σχολή του Ανόβερο της Γερμανίας. «Το Vosevi έχει επιδείξει υψηλά ποσοστά ίασης σε όλο το εύρος των ασθενών με ιστορικό έκθεσης σε ΑΔΑ, με τη χορήγηση απλού θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου για 12 εβδομάδες. Η διαθεσιμότητα του Vosevi θα έχει σημαντική επίπτωση σε αυτή την ομάδα ασθενών, προσφέροντάς τους την ευκαιρία της ίασης από την ασθένεια».

«Η έγκριση του Vosevi αποδεικνύει τη διαρκή δέσμευσή μας να διαθέτουμε θεραπείες με υψηλά ποσοστά ίασης σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια HCV λοίμωξη» λέει ο John Milligan, PhD, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead. «Προσβλέπουμε στη συνεργασία με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις κυβερνήσεις για να διασφαλίσουμε ότι το Vosevi θα καταστεί διαθέσιμο σε ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο απ’ αυτό, ενώ θα συνεχίσουμε να διευρύνουμε τα οφέλη των άλλων εγκεκριμένων φαρμάκων μας για τους ασθενείς με χρόνια HCV λοίμωξη σε όλη την Ευρώπη».

Τα θεραπευτικά σχήματα με βάση τo sofosbuvir συνιστώνται από τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για όλους τους γονότυπους HCV ανεξαρτήτως της βαρύτητας της νόσου, έχουν δε χορηγηθεί σε περισσότερους από 1,5 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως. Το Vosevi είναι η τέταρτη θεραπεία της Gilead με βάση τo sofosbuvir που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η άδεια κυκλοφορίας του Vosevi εκδίδεται μετά από διαδικασία ταχείας αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η οποία εφαρμόζεται για φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται να έχουν σημαντικό ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία. Η άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την εμπορική διάθεση του Vosevi και στις 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Gilead θα συνεργαστεί στενά με τις εθνικές υπηρεσίες τιμολόγησης και αποζημίωσης σε όλη την Ευρώπη ώστε το Vosevi να καταστεί διαθέσιμο στους ασθενείς.

Η έγκριση του Vosevi υποστηρίζεται από δεδομένα τεσσάρων κλινικών μελετών Φάσης 3. Δύο μελέτες (POLARIS-1 και POLARIS-4) αξιολόγησαν το θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 12 εβδομάδων με τη χορήγηση ενός δισκίου άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6, που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί ανεπιτυχώς με θεραπείες που περιείχαν ΑΔΑ και αναστολείς NS5A. Δύο άλλες κλινικές μελέτες (POLARIS-2 και POLARIS-3) αξιολόγησαν τη θεραπεία με Vosevi για οκτώ εβδομάδες σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, γονοτύπων 1-6, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ΑΔΑ. Στις POLARIS-1 και POLARIS-4, στο 97% των ασθενών που έλαβε Vosevi (n=431/445) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (SVR12). Στην POLARIS-2, στο 95% των ασθενών με ηπατίτιδα C γονοτύπων 1-6 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβε Vosevi (n=106/110) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (SVR12). Στην POLARIS-3, στο 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Vosevi (n=106/110) επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (SVR12). Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vosevi στις μελέτες POLARIS ήταν κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία.

Το sofosbuvir με την εμπορική ονομασία Sovaldi® έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τις 16 Ιανουαρίου του 2014 και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία των ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C. Ο συνδυασμός sofosbuvir 400 mg/ledipasvir 90 mg σε θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου με την εμπορική ονομασία Harvoni® έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 18 Νοεμβρίου του 2014. Ο συνδυασμός sofosbuvir 400 mg και velpatasvir 100 mg με την εμπορική ονομασία Epclusa® έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τις 8 Ιουλίου του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια HCV λοίμωξη.

Το Vosevi εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ στις 18 Ιουλίου του 2017 για την επαναθεραπεία ενηλίκων με χρόνια HCV λοίμωξη, γονοτύπων 1-6.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του Vosevi

Στις αντενδείξεις περιλαμβάνονται η υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος. Επίσης, αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή ισχυρούς επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, βαλσαμόχορτο, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη). Τέλος, αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη), ροσουβαστατίνη, δαμπιγατράνη και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη.

Οι ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα B διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β και επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Συνιστάται η προσεκτική και συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε περίπτωση συγχορήγησης με ορισμένα αντιρετροϊκά σχήματα (π.χ. tenofovir disoproxil fumarate και σχήματα που περιέχουν efavirenz). Η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 30ml/min).
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης και της αμιωδαρόνης όταν συγχορηγούνται με το συνδυασμό sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Οι θεράποντες ιατροί, πριν την έναρξη της θεραπείας με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, πρέπει να συμβουλεύονται την ενότητα «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης» της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που έχει εκδώσει η ΕΕ για το Vosevi.

Ο συνδυασμός sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν sofosbuvir.