Ταχεία έγκριση από το FDA σε καινοτόμα θεραπεία της Takeda
Ανανεώθηκε:
Έγκριση μέσω επιταχυμένων διαδικασιών από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με θετικό για κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+) μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι έχουν εκδηλώσει εξέλιξη υπό κριζοτινίμπη ή εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτό το φάρμακο, ανακοινώνει η Takeda (TSE: 4502).
Αυτή η ένδειξη αποδόθηκε με Ταχεία Έγκριση με βάση το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και τη διάρκεια της ανταπόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης γι αυτή την ένδειξη, ενδέχεται να εξαρτηθεί από την επαλήθευση και περιγραφή του κλινικού οφέλους μέσω μιας επιβεβαιωτικής μελέτης. Η μπριγκατινίμπη, η οποία είχε προηγουμένως λάβει Χαρακτηρισμό Καινοτόμου Θεραπείας από τον FDA (Breakthrough Designation), είναι θεραπεία που λαμβάνεται μία φορά καθημερινά από το στόμα με ή χωρίς τροφή.
«Κατά τα τελευταία χρόνια, οι αναστολείς της ALK έχουν φέρει επανάσταση στις θεραπευτικές επιλογές για τα άτομα με προχωρημένο ALK+ μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Παρά ταύτα, εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για πρόσθετους αναστολείς της ALK όπως η μπριγκατινίμπη, οι οποίοι έχουν διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας και ενδέχεται να αντιμετωπίζουν τους μηχανισμούς κλινικής αντίστασης προς την κριζοτινίμπη, όπως η εξέλιξη του νοσήματος στο κεντρικό νευρικό σύστημα», δήλωσε ο D. Ross Camidge, M.D., Ph.D., διευθυντής ογκολογίας θώρακα στο Πανεπιστήμιο του Κολοράντο. «Η μελέτη ALTA έδειξε ότι η μπριγκατινίμπη ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική μετά την κριζοτινίμπη στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν 180 mg μία φορά καθημερινά με επταήμερο εισαγωγικό σχήμα 90 mg μία φορά καθημερινά με επίτευξη συνολικής ανταπόκρισης και διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης μεγαλύτερη από ένα έτος. Σημαντικό είναι ότι αξιοσημείωτη ήταν επίσης η έκταση της δραστικότητας μεταξύ των ατόμων με εγκεφαλικές μεταστάσεις».
«Για τους ασθενείς με ALK+ μεταστατικό ΜΜΚΠ που έχουν εκδηλώσει εξέλιξη υπό κριζοτινίμπη ή εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτό το φάρμακο, οι οποίοι αντιμετωπίζουν την αβεβαιότητα της εξέλιξης της νόσου και τις δυνητικά καταστροφικές επιπτώσεις των εγκεφαλικών μεταστάσεων, η έγκριση της μπριγκατινίμπης προσφέρει μια νέα ελπίδα», δήλωσε η Bonnie Addario, ιδρύτρια και πρόεδρος του Ιδρύματος Addario για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (ALCF).
«Η ταχεία ανάπτυξη της μπριγκατινίμπης οφείλεται στην αφοσίωση πολλών ερευνητών και κλινικών επιστημόνων που σχεδίασαν προσεκτικά και ανέπτυξαν αυτό το νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση των ιατρικών αναγκών του πληθυσμού των ασθενών με ALK+ ΜΜΚΠ που ήταν ακάλυπτες. Κυρίως, θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς και τις οικογένειες που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες», δήλωσε ο Andy Plump, M.D., Ph.D., Επικεφαλής Ιατρικός και Επιστημονικός Σύμβουλος της Takeda.
«Η σημερινή έγκριση της μπριγκατινίμπης από τον FDA αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία των ασθενών με ALK+ μεταστατικό ΜΜΚΠ που έχουν εκδηλώσει εξέλιξη υπό κριζοτινίμπη ή εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτό το φάρμακο», δήλωσε ο Christophe Bianchi, M.D., Πρόεδρος του Τμήματος Ογκολογίας της Takeda. «Η Takeda έχει δεσμευτεί για την συνέχιση της ανάπτυξης της μπριγκατινίμπης σε παγκόσμιο επίπεδο και για την προσφορά αυτής της σημαντικής θεραπείας σε περισσότερους ασθενείς που την έχουν ανάγκη».
