Εξώδικο φαρμακοποιών σε Ξανθό, ΕΟΦ και θεσμικούς φορείς για ελλείψεις φαρμάκων

Με αφορμή συγκεκριμένη περίπτωση εστάλη για το θέμα εξώδικος δήλωση προς την Εισαγγελία του Αρείου Πάγου, τον Υπουργό Υγείας, κ. Ανδρέα Ξανθό, τον Ε.Ο.Φ. (Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας), τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας και τον Πανελλήνιο Σύλλογο Φαρμακαποθηκαρίων.

Όπως χαρακτηριστικά αναφέρεται, ζητείται να διευκρινισθεί :

α) αν οι ποσότητες φαρμάκων που διαθέτουν οι φαρμακευτικές εταιρείες εις την ελληνική αγορά είναι επαρκείς για την κάλυψη των αναγκών σύμφωνα με τις ανωτέρω κείμενες διατάξεις, και

β) που διοχετεύονται τα φάρμακα που προμηθεύονται οι φαρμακαποθήκες από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Στο Εξώδικο αναλυτικά αναφέρονται τα εξής:

Με αφορμή την άρνηση πώλησης του φαρμάκου «Valdoxan 25mg» από την φαρμακαποθήκη με την επωνυμία «ΣΥΝΕΤΑΙΡΙΣΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΗ ΣΥΝΦΑ Α.Ε.», υποβάλλω την παρούσα ενώπιον σας, ως θεσμικών φορέων και ελεγκτικών αρχών για το διαρκές – δυστυχώς – φαινόμενο του μη επαρκούς εφοδιασμού της ελληνικής αγοράς με φάρμακα από τις φαρμακευτικές εταιρείες και τις φαρμακαποθήκες, το οποίο φαινόμενο έχει ως συνέπεια μεγάλες και συνεχείς ελλείψεις φαρμάκων και να τίθεται τοιουτοτρόπως εν κινδύνω η Δημόσια Υγεία και η υγεία των πολιτών.

Την Δευτέρα 12.12.2016 και περί ώρα 8.15 – 8.30 επικοινώνησα τηλεφωνικώς με τον υπεύθυνο για τις πωλήσεις της ανωτέρω φαρμακαποθήκης, με την οποία συνεργάζομαι, προκειμένου να διαθέσουν εις το φαρμακείο μου ένα τεμάχιο «Valdoxan 25mg». Με ενημέρωσαν ότι δεν διαθέτουν απόθεμα του εν λόγω φαρμάκου, καθώς η φαρμακευτική εταιρεία που το εισάγει και διαθέτει εις την Ελλάδα, και δη η εταιρεία «SERVIER HELLAS», δεν έχει προβεί εις την παράδοση του φαρμάκου αυτού εις την ως άνω φαρμακαποθήκη. Αμέσως επικοινώνησα με την εταιρεία «SERVIER HELLAS» ενημερώνοντας σχετικώς για τους ισχυρισμούς της «ΣΥΝΦΑ Α.Ε.», και οι εκπρόσωποι πωλήσεων της εν λόγω εταιρείας με ενημέρωσαν ότι την Παρασκευή το μεσημέρι, 09.12.2016, είχαν προμηθεύσει την ανωτέρω φαρμακαποθήκη με ικανό αριθμό τεμαχίων του φαρμάκου «Valdoxan 25mg» προκειμένου να τα διαθέσει εις τα φαρμακεία. Δεδομένου λοιπόν ότι αφενός μεν μεσολάβησε το Σάββατο, όπου είναι κλειστή η φαρμακαποθήκη, αφετέρου ότι η τελευταία ισχυρίζεται την Δευτέρα στις 08.15 ότι δεν διαθέτει αποθέματα, τίθεται ευλόγως το ερώτημα, που κατέληξε η ποσότητα «Valdoxan 25mg» που παρέλαβε από την εταιρεία «SERVIER HELLAS».

Επικοινώνησα εκ νέου με τους εκπροσώπους της «ΣΥΝΦΑ Α.Ε.» και όταν τους ανέφερα ότι γνώριζα ότι είχαν παραλάβει την Παρασκευή, 09.12.2016, ικανό αριθμό τεμαχίων του φαρμάκου «Valdoxan 25mg», μετέβαλαν τους ισχυρισμούς τους και αυτή τη φορά ισχυρίστηκαν ότι αρνούνται να πωλήσουν εις το φαρμακείο μου το ένα τεμάχιο που τους ζήτησα, διότι το φάρμακο αυτό είναι «πλαφοναρισμένο», ήτοι το διαθέτουν – κατά παράβαση της κείμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας – σε ορισμένες μόνο ποσότητες ανά φαρμακείο (συνήθως ένα ή δύο τεμάχια ανά φαρμακείο) και σε συγκεκριμένα φαρμακεία της επιλογής τους.

Δυστυχώς η ανωτέρω περιγραφόμενη συμπεριφορά δεν αποτελεί πρακτική μόνο της φαρμακαποθήκης «ΣΥΝΦΑ Α.Ε.», αλλά πλείστων όσων φαρμακευτικών εταιρειών και φαρμακαποθηκών. Επίσης δυστυχώς, το «Valdoxan 25mg» δεν είναι το μόνο φάρμακο που είναι σε έλλειψη και τίθενται παράνομοι περιορισμοί εις τα φαρμακεία ως προς τον εφοδιασμό τους. Έτσι, σε καθημερινή βάση παρατηρούνται εις τα φαρμακεία λίαν σοβαρές ελλείψεις σε ουκ έστιν αριθμός φάρμακα.

Φαρμακευτικές εταιρείες και φαρμακαποθήκες εκτελούν μερικώς ή και καθόλου τις παραγγελίες από τα φαρμακεία, κατά το δοκούν, αυθαιρέτως και εκτός πραγματικότητας, προμηθεύοντας εν τέλει τα φαρμακεία με ελάχιστα φάρμακα και εμβόλια από τα αιτούμενα. Ορίζουν μάλιστα αυθαιρέτως ανώτατο όριο της ποσότητας των φαρμάκων που δύναται να προμηθεύεται ένα φαρμακείο, πέραν του οποίου δεν εκτελείται η παραγγελία, μάλιστα δε το ανώτατο όριο τίθεται σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, πριν το πέρας του οποίου δεν διατίθενται συγκεκριμένα φάρμακα. Ακόμη ορίζουν κατώτερο όριο παραγγελίας φαρμάκων, απαιτώντας η παραγγελία να μην είναι μικρότερη από συγκεκριμένο ποσό, σε διαφορετική περίπτωση δεν προβαίνουν εις την εκτέλεση αυτής. Υποχρεώνουν έτσι τα φαρμακεία να προβαίνουν σε παραγγελίες φαρμάκων που δεν χρειάζονται προκειμένου η συνολική αξία της παραγγελίας να ξεπερνά το κατώτερο όριο που αυθαιρέτως έχουν θέσει και επιβάλει. Επί της ουσίας αρνούνται παρανόμως να πωλήσουν εις τα φαρμακεία τα φάρμακα που διαθέτουν.

Η εν λόγω πρακτική θέτει άνευ άλλου σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών που αδυνατούν να εξεύρουν τα φάρμακα που είναι απολύτως απαραίτητα για την υγεία τους.
Είναι δε παράνομη η συμπεριφορά αυτή σύμφωνα με την κείμενη φαρμακευτική νομοθεσία, καθώς:
Η παρ. 4 το άρθρου 8 του 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (ΦΕΚ Α΄ 96) ως ισχύει, ορίζει ότι: «4. Κάθε δικαιούχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να εφοδιάζει κανονικά την αγορά με τα προϊόντα που εισάγει ή παράγει. Σε περίπτωση αδυναμίας του ή πριν από κάθε μεταβολή που μπορεί να επηρεάσει την κυκλοφορία από άποψη επάρκειας ή τιμών, έχει υποχρέωση να ειδοποιεί έγγραφα τον Ε.Ο.Φ. τουλάχιστον πριν από 3 μήνες».

Η παρ. 1 του άρθρου 12Α ορίζει ότι «1. Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που κυκλοφορούν στην Ελλάδα εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς με τα εν λόγω φάρμακα ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα. Αν υπάρξει έλλειψη φαρμάκου και αυτή οφείλεται σε παραβίαση των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), επιβάλλεται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας σωρευτικά με τις λοιπές προβλεπόμενες νόμιμες κυρώσεις, χρηματικό πρόστιμο στον εκάστοτε υπεύθυνο τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ έως ένα εκατομμύριο (1.000.000) ευρώ ανάλογα με τη βαρύτητα της παράβασης.»

Το άρθρο 19 αναφέρει τις κυρώσεις (ποινικές και διοικητικές) εις την περίπτωση παραβάσεως των διατάξεων του ΝΔ 96/1973.

Το άρθρο 107 της ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013) ΚΥΑ, με την οποία εναρμονίστηκε η ελληνική νομοθεσία προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμόν 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011), ορίζει ότι: «Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, καθώς και οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης, εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών που βρίσκονται στην Ελλάδα.»
Το δε άρθρο 111 ορίζει ότι «Σε περίπτωση παράβασης σχετικά με τη διακίνηση φαρμάκων ή σε περίπτωση πλημμελούς εφαρμογής των κανόνων ορθής πρακτικής διανομής εφαρμόζονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει και όπως καθορίζονται στο άρθρο 175 παράγραφος 2 της παρούσας υπουργικής απόφασης.»

Σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 11 «Υποχρεώσεις φαρμακευτικών επιχειρήσεων» της υπ’ αριθμόν Γ5/οικ.28408/2016 «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων» (ΦΕΚ Β΄ 1102/19.4.2016) αποφάσεως Υπουργού Υγείας ορίζεται ότι «6. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις οφείλουν να διαθέτουν αποθέματα φαρμάκων τριών (3) μηνών ανά κωδικό σε σχέση με τις αντίστοιχες πωλήσεις του αμέσως προηγούμενου έτους.»
Επειδή η μη επαρκής κάλυψη των αναγκών των ασθενών επισύρει την επιβολή των κυρώσεων που προβλέπονται εις το άρθρο 19 του Ν.Δ. 96/73 όπως τροποποιήθηκε με την παράγραφο 1 του άρθρου 33 του Ν. 1316/1983 και το άρθρο 175, παρ. 2α της ΔΥΓ3(α)/ΓΠ32221/2013, και του άρθρου 95 του Ν. 4172/2013 (ΦΕΚ Α΄ 167).
Επειδή θα πρέπει να διερευνηθεί αν οι ελλείψεις αυτές των φαρμάκων συγκροτούν το αδίκημα της εκθέσεως του άρθρου 306 ΠΚ.

Επειδή πρέπει να αποκαλυφθούν οι υπαίτιοι για τις ελλείψεις φαρμάκων που λαμβάνουν χώρα εις την αγορά των φαρμάκων, με αποτέλεσμα να τίθεται άνευ άλλου εν κινδύνω η Δημόσια Υγεία και η υγεία των Ελλήνων πολιτών που αδυνατούν να προμηθευτούν τα φάρμακά τους.
Επειδή η άρνηση πώλησης φαρμάκων, εκτός από απαράδεκτη, είναι επικίνδυνη για τους ασθενείς και συνιστά αγορανομικό αδίκημα.
Επειδή η παρούσα είναι νόμιμη, βάσιμη και αληθής.

ΔΙΑ ΤΑΥΤΑ
(Και με τη ρητή επιφύλαξη παντός δικαιώματός μου)

Παρακαλώ με την παρούσα όπως εις τα πλαίσια του θεσμικού ρόλου εκάστου εξ υμών διερευνήσετε και εξετάσετε:
α) αν οι ποσότητες φαρμάκων που διαθέτουν οι φαρμακευτικές εταιρείες εις την ελληνική αγορά είναι επαρκείς για την κάλυψη των αναγκών σύμφωνα με τις ανωτέρω κείμενες διατάξεις, και
β) που διοχετεύονται τα φάρμακα που προμηθεύονται οι φαρμακαποθήκες από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Αρμόδιος δικαστικός επιμελητής να επιδώσει νόμιμα την παρούσα προς ους αύτη απευθύνεται προς γνώσιν τους και για κάθε νόμιμη συνέπεια αντιγράφοντας παράλληλα ολόκληρη εις την επιδοτήρια έκθεση.

Μετά τιμής,
Αθήνα, 13 Δεκεμβρίου 2016
Ο Εξωδίκως Δηλών

ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΛΟΥΡΑΝΤΟΣ