Ρευματοειδής Αρθρίτιδα: Πράσινο φως από την ΕΕ σε σκεύασμα για ασθενείς με εξελισσόμενη νόσο

Το abatacept είναι η πρώτη βιολογική θεραπεία με μια ένδειξη στην Ε.Ε. η οποία μπορεί να εφαρμοστεί για τη θεραπεία ασθενών με εξελισσόμενη Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ) υψηλής ενεργότητας, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ΜΤΧ

Ειδικότερα, η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το abatacept για ενδοφλέβια (IV) έγχυση και υποδόρια (SC) ένεση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), για τη θεραπεία της νόσου που παρουσιάζει υψηλή ενεργότητα και είναι εξελισσόμενη σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ΜΤΧ.

Τα στοιχεία κλινικών δοκιμών που υποστηρίζουν τη σύσταση προέρχονται από μελέτες του abatacept σε ενήλικες ασθενείς που έχουν νόσο υψηλής ενεργότητας (μέση DAS28-CRP 5,4) και παρουσιάζουν παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχεία εξέλιξη της νόσου (θετικοί για αντισώματα anti-CCP (γνωστά και ως ΑCPA) και/ή RF+, παρουσία αρθρικών διαβρώσεων στην έναρξη της θεραπείας). Η έγκριση αυτή επιτρέπει την επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του abatacept στα 28 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε.

«Παραμένουμε προσηλωμένοι στην προώθηση της φροντίδας των ανθρώπων που ζουν με ΡΑ ανά την υφήλιο. Η έγκριση του abatacept από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην Ε.Ε. για ασθενείς με εξελισσόμενη ΡΑ υψηλής ενεργότητας, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ΜΤΧ, αποδεικνύει τη δέσμευση της Bristol-Myers Squibb να προάγει την επιστήμη του έγκαιρου εντοπισμού ασθενών με εξελισσόμενη νόσο, προτού αναπτυχθούν καταστροφικές αρθρικές βλάβες», δήλωσε ο Brian J. Gavin, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ανάπτυξης του abatacept στην Bristol-Myers Squibb.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3: Σε μία 12μηνη, πολυεθνική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, Φάσης 3Β μελέτη σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου, ταχέως εξελισσόμενη ΡΑ, οι οποίοι δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με MTX, ο συνδυασμός abatacept IV + MTX παρείχε σημαντική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΜΤΧ για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ.

Η μελέτη AGREE (Abatacept study to Gauge Remission and joint damage progression in MTX-naive patients with Early Erosive RA), πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, δηλ. το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν DAS28-CRP < 2,6 στο 1 έτος (41% έναντι 23%, P<0,001) και αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης της νόσου στο 1 έτος (μέση μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας Sharp: 0,6 έναντι 1,1, P=0,04). Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν abatacept στο πλαίσιο κλινικών μελετών ήταν κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, ρινοφαρυγγίτιδα και ναυτία.

Το δεύτερο σύνολο δεδομένων Φάσης 3 προέρχεται από τη μελέτη AVERT (Assessing Very Early Rheumatoid Arthritis Treatment), η οποία συνέκρινε τη θεραπεία με το συνδυασμό abatacept 125 mg υποδορίως + MTX, τη μονοθεραπεία με abatacept 125 mg υποδορίως και τη μονοθεραπεία με ΜΤΧ ως προς την επαγωγή ύφεσης κατά DAS28 έπειτα από 12 μήνες θεραπείας σε 351 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή, πρώιμη ΡΑ (μέση DAS28-CRP 5,4, μέση διάρκεια συμπτωμάτων λιγότερο από 6,7 μήνες), οι οποίοι δεν είχαν αντιμετωπιστεί νωρίτερα με ΜΤΧ ή άλλα DMARD (πρωτοθεραπευόμενοι με MTX).

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μία συστηματική, χρόνια, αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή στην επένδυση των αρθρώσεων (ή αρθρικός υμένας) και προκαλεί αρθρική βλάβη με χρόνιο πόνο, δυσκαμψία και οίδημα. Η ΡΑ προκαλεί μείωση του εύρους κινήσεων και της λειτουργικότητας των αρθρώσεων. Η πάθηση είναι τρεις φορές πιο συχνή στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρες.

Διαβάστε ακόμη:

Ρευματικές παθήσεις: Το ΚΕΣΥ έχει εγκρίνει το Σχέδιο Δράσης, αλλά ο υπουργός δεν υπογράφει

Παγκόσμια Ημέρα κατά της Αρθρίτιδας: Συμπτώματα, παράγοντες κινδύνου & τρόποι αντιμετώπισης