Ψευδεπίγραφα φάρμακα: Η αγορά προετοιμάζεται για την Ευρωπαϊκή Οδηγία - Στόχος η ασφάλεια σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα

Η Οδηγία Ψευδεπίγραφων Φαρμάκων έχει ως εξής, σύμφωνα με ενημέρωση της εταιρείας Aegate η οποία πραγματοποίησε media lunch στους εκπροσώπους του τύπου:

- Τον Ιούλιο του 2011 εκδόθηκε η Οδηγία για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα. Μέχρι τον Ιανουάριο του 2013 η Οδηγία είχε ενσωματωθεί στη νομοθεσία όλων των κρατών-μελών της Ε.Ε.
- Η νομοθεσία ορίζει ότι τα «επισφαλή» φάρμακα πρέπει να φέρουν πρόσθετα χαρακτηριστικά ασφαλείας:

1. Ένα μοναδικό κωδικό σε κάθε συσκευασία
2. Σε κάθε κουτί θα υπάρχει συσκευή ασφαλείας που δεν θα μπορεί να παραβιαστεί (tamper evidence)

- Καθιστά δυνατή τη συστηματική επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων στο τελικό σημείο διάθεσης

Ο κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμός - ο οποίος εκδόθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2016 – ορίζει ότι:

1.Ένα 2D Data matrix barcode που θα περιέχει ένα μοναδικό σειριακό αριθμό θα εφαρμόζεται σε όλα τα ‘επισφαλή’ φαρμακευτικά σκευάσματα
2.‘Επισφαλή’ = όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και κάποια ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. (λευκές και μαύρες λίστες)
3.Θα γίνεται συστηματική επαλήθευση της γνησιότητας κάθε φαρμακευτικής συσκευασίας από το φαρμακοποιό, προτού δοθεί στον ασθενή
4.Θα γίνεται κατ’ εκτίμηση του ρίσκου επαλήθευση από τους χονδρεμπόρους
5.Θα δημιουργηθεί σε εθνικό επίπεδο αποθετήριο των δεδομένων που θα διαχειρίζονται τα εμπλεκόμενα μέρη

Σημασία και βαρύτητα του Κανονισμού

1.Αποτελεί μία θεμελιώδης αλλαγή στο τοπίο της φαρμακευτικής εφοδιαστικής αλυσίδας στην Ευρώπη
2.Παρασκευαστές, χονδρέμποροι, ιδιωτικά και νοσοκομειακά φαρμακεία βρίσκονται στη πρώτη γραμμή
3.Αυτή η προσέγγιση θα προσδώσει πρόσθετη ασφάλεια και σιγουριά για την ποιότητα των φαρμάκων που διατίθενται σε ολόκληρη την Ευρώπη
4.Δίδεται ένα χρονικό παράθυρο τριών ετών ώστε να εφαρμοστούν αυτές οι νέες απαιτήσεις
5.Οι εταίροι σε εθνικό επίπεδο κατέχουν κυρίαρχο ρόλο στη διαδικασία (ΕΟΦ, ΣΦΕΕ, ΠΕΦ, ΠΦΣ, ΠΣΦ,ΟΣΦΕ).

Η Aegate μιλάει για την επαλήθευση γνησιότητας των φαρμάκων

Η Aegate είναι μία ευρωπαϊκή εταιρεία που ειδικεύεται στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός συστήματος επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων σε ολόκληρη την φαρμακευτική εφοδιαστική αλυσίδα της Ευρώπης, που λαμβάνει χώρα σε πραγματικό χρόνο και αποστολή της είναι η προστασία των ασθενών από τους κινδύνους που ενέχει η χρήση ψευδεπίγραφων, ληγμένων ή ανακληθέντων φαρμάκων.

Το σύστημα της Aegate

Από το 2006, οπότε τέθηκε σε εφαρμογή και μέχρι σήμερα, το σύστημα της Aegate έχει ελέγξει περισσότερες από 3,6 δισεκατομμύρια συσκευασίες φαρμάκων και έχει εκδώσει περισσότερες από 2,5 εκατομμύρια ειδοποιήσεις ασφαλείας προς τους Ευρωπαίους φαρμακοποιούς, προλαμβάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διάθεση των ακατάλληλων φαρμάκων στους ασθενείς. Το σύστημα προσφέρει στο φαρμακοποιό τη δυνατότητα να αντιδράσει σε πραγματικό χρόνο όταν εντοπιστεί ύποπτη συσκευασία.

Τον Ιούνιο του 2009 χαρακτηριστικά, στην αγορά του Βελγίου εντοπίστηκαν συνολικά 73 συσκευασίες φαρμάκων με τον ίδιο κωδικό σε 69 διαφορετικά φαρμακεία. Ο εν λόγω κωδικός ανήκε σε εταιρεία που συμμετείχε στο πρόγραμμα της Aegate. Άμεσα ενημερώθηκαν τόσο η εταιρεία παρασκευής του φαρμάκου, όσο και η ρυθμιστική αρχή και τελικά αποδείχθηκε ότι δεν επρόκειτο για περίπτωση ψευδεπίγραφου φαρμάκου, αλλά είχε γίνει λάθος στην ετικέτα του προϊόντος. Παρόλο που η περίπτωση αυτή δεν αφορούσε ψευδεπίγραφο φάρμακο, η λειτουργία του συστήματος ασφαλείας της Aegate σε πραγματικό χρόνο δείχνει πως ένα ψευδεπίγραφο σκεύασμα, στην καλύτερη περίπτωση, θα μπορέσει να πωληθεί το πολύ μία φορά, εφόσον το σύστημα θα το εντοπίσει σίγουρα στη δεύτερη απόπειρα. Με αυτόν ακριβώς τον τρόπο περιορίζεται η παράνομη δραστηριότητα στη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων και διασφαλίζεται η προστασία των πολιτών.

Πώς λειτουργεί το σύστημα της Aegate

Σε κάθε συσκευασία φαρμάκου εφαρμόζεται ένας μοναδικός σειριακός αριθμός από τον κατασκευαστή και τα στοιχεία που περιέχουν όλους αυτούς τους αριθμούς, μαζί με άλλες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας (π.χ. κωδικό παρτίδας, ημερομηνία παραγωγής και λήξης κ.α.), μεταφέρονται με ασφάλεια στο σύστημα της Aegate. Ο κωδικός σκανάρεται από το φαρμακοποιό και επαληθεύεται από το σύστημα της Aegate που είναι εγκατεστημένο στο λογισμικό του φαρμακείου. Το σύστημα πραγματοποιεί σε πραγματικό χρόνο τον κύκλο ελέγχου και απάντησης αναφορικά με τη κατάσταση του κάθε σκευάσματος (μόλις σε ένα τέταρτο του δευτερολέπτου), προτού αυτό διατεθεί στον αγοραστή.

Το σύστημα της Aegate, όπως τονίστηκε από τους επικεφαλής του κατά την διάρκεια της συνέντευξης τύπου, βελτιώνει την ποιότητα των φαρμάκων που διατίθενται στους ασθενείς μέσω:

-Της επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων

Τα ψευδεπίγραφα και ανακλημένα φάρμακα είναι επιζήμια για τους ασθενείς, τους φαρμακοποιούς αλλά και τη φαρμακευτική βιομηχανία. Επιφέρουν σημαντική απώλεια εισοδήματος και ενδέχεται να βλάψουν τους ασθενείς, είτε μέσω τοξικών συστατικών ή της αναποτελεσματικής δράσης τους. Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία υπαγορεύει στους παρασκευαστές φαρμάκων να εφαρμόζουν ένα μοναδικό κωδικό και να σφραγίζουν τα προϊόντα τους, προκειμένου να μπορεί να πιστοποιηθεί η αυθεντικότητά τους.

Το σύστημα AegatePROTECTTM έχει αναπτυχθεί προκειμένου να κάνει άμεσα και με αξιοπιστία την επαλήθευση της γνησιότητας ενός φαρμάκου, εκ μέρους όλων των εμπλεκομένων μερών στην εφοδιαστική φαρμακευτική αλυσίδα. Το σύστημα ασφαλείας της Aegate ελέγχει κάθε μία συσκευασία με τα στοιχεία των κατασκευαστών και εξασφαλίζει με αυτό τον τρόπο ότι, τυχόν ύποπτα σκευάσματα θα εντοπιστούν, προτού διατεθούν στους ασθενείς. Μόλις ελεγχθεί και επιβεβαιωθεί ως αυθεντικός ένας κωδικός, αυτομάτως διαγράφεται από το σύστημα και με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι δεν μπορεί να αναγνωστεί ο ίδιος πουθενά αλλού στην Ευρώπη.

-Της βελτίωσης της διαδικασίας ανάκλησης των φαρμάκων

Με την εφαρμογή ενός μοναδικού αριθμού σε κάθε συσκευασία φαρμακευτικού σκευάσματος, το σύστημα AegatePROTECTTM μπορεί άμεσα να επιβεβαιώσει αν η συσκευασία που εκείνη τη στιγμή διακινεί ο φαρμακοποιός, υπόκειται σε ανάκληση. Επιπρόσθετα, η διασυνοριακή συμβατότητα του συστήματος, του επιτρέπει να αναγνωρίσει όλα τα φάρμακα για τα οποία υπάρχει προειδοποίηση ανάκλησης σε όλες τις χώρες που το χρησιμοποιούν. Για παράδειγμα, το 2013 το σύστημα της Aegate επέτρεψε στους φαρμακοποιούς να εντοπίσουν πάνω από 18.000 ανακλημένες συσκευασίες προτού αυτές διατεθούν στους ασθενείς. Επιπλέον, ελέγχθηκαν παραπάνω από 450.000 συσκευασίες που ενδεχομένως τελούσαν υπό ανάκληση και εντοπίστηκαν 5.170 συσκευασίες με ληγμένα φάρμακα.

-Της βελτίωσης των παρεχόμενων υπηρεσιών προς τους ασθενείς

Το σύστημα AegateREACHTM ενθαρρύνει την εφαρμογή σχεδιασμένων παρεμβάσεων εκ μέρους του φαρμακοποιού, μέσω της αποστολής ενημερωτικών μηνυμάτων στο φαρμακοποιό αναφορικά με τη βέλτιστη χρήση των φαρμάκων. Το σύστημα μπορεί ακόμη να ειδοποιεί το φαρμακοποιό ότι πρέπει να υπενθυμίσει σε έναν ασθενή να λάβει κάποια ιατρική υπηρεσία ή να εντοπίζει τους ασθενείς που χρειάζονται επανεξέταση. Για παράδειγμα, το AegateREACHTM χρησιμοποιείται ήδη για τον εντοπισμό ασθενών με άσθμα που δεν ελέγχουν αποτελεσματικά τη νόσο τους. Η παρέμβαση των φαρμακοποιών και η παροχή συμβουλευτικής τη στιγμή διάθεσης

ενός προϊόντος είναι εξαιρετικά αποτελεσματική και μπορεί να αυξήσει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία μέχρι και 15%.

-Της ενίσχυσης της φαρμακοεπαγρύπνισης

Η νέα ευρωπαϊκή οδηγία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προσπαθεί να ενθαρρύνει την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο από τους επιστήμονες υγείας όσο και από τους ίδιους τους ασθενείς, δίνοντας τη δυνατότητα αναφοράς μιας ανεπιθύμητης ενέργειας απευθείας στην εκάστοτε ρυθμιστική αρχή. Το σύστημα AegateASSURETM παρέχει στο φαρμακοποιό τη δυνατότητα να αναφέρει μια ανεπιθύμητη ενέργεια αμέσως μόλις τον ενημερώσει ο ασθενής.

Διαβάστε ακόμη:

Ψευδεπίγραφα φάρμακα: Τι αλλαγές φέρνει σε όλη την Ευρώπη η νέα Οδηγία