Κλινικές Μελέτες: Τα 7 βήματα που προτείνει ο ΣΦΕΕ για την ανάπτυξη νέων και πρωτότυπων μορίων
Μπορεί να πέρασε στα ψιλά, καθώς η είδηση βγήκε μεσημέρι Παρασκευής, ωστόσο η τοποθέτηση του υπουργού Υγείας Ανδρέα Ξανθού για τις Κλινικές Μελέτες ο οποίος απάντησε σε επίκαιρη ερώτηση στη Βουλή, δημιουργεί προσδοκίες στην βιομηχανική και ερευνητική κοινότητα αλλά και στο ίδιο το ΕΣΥ.
Της Νατάσσας Ν. Σπαγαδώρου
Όπως τόνισε χαρακτηριστικά ο υπουργός Υγείας, την επόμενη χρονιά αναμένεται να τεθεί σε εφαρμογή ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις Κλινικές Μελέτες και ειδικότερα, αναμένεται να υπάρξει ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο τόσο για τις μελέτες όσο και την έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων. Ο κανονισμός αυτός, εκτιμάται ότι θα συμβάλει στην αποτελεσματικότερη θεραπεία σοβαρών νοσημάτων και στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών αλλά και στην αναπτυξιακή δυνατότητα της χώρας και του ΕΣΥ.
Μόλις μερικές ημέρες πριν, την περασμένη Τρίτη χαρακτηριστικά, ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ κ. Πασχάλης Αποστολίδης σε συνέδριο του Health Daily για το Νοσοκομειακό Φάρμακο, είχε στηλιτεύσει τα κακώς κείμενα της νομοθεσίας στην χώρας, ενώ παρέθεσε δύο δυνατά παραδείγματα για την Τσεχία και το Βέλγιο και το πώς αντιμετώπισαν οι χώρες αυτές το κομμάτι των Κλινικών Μελετών, με αποτέλεσμα σήμερα να αποτελούν παράδειγμα προς μίμηση. Τα φορολογικά κίνητρα μάλιστα που παρέχει η κυβέρνηση της Τσεχίας στους επενδυτές για την ανάπτυξη κλινικών μελετών, ανέρχονται στο 200%.
Το μεγαλύτερο βέβαια παράδειγμα στην Ευρώπη αποτελεί η Ισπανία, η οποία άλλαξε άρδην την νομοθεσία της (ήταν η πρώτη χώρα στην ΕΕ που άλλαξε την νομοθεσία) και κατάφερε να προσελκύσει ένα δισ. ευρώ για Κλινικές Μελέτες. Αλλά και η Κύπρος δεν πάει άσχημα καθώς με ένα τόσο μικρό πληθυσμό κατάφερε πέρυσι να συνεισφέρει στην οικονομία της 85 εκατ. ευρώ την ώρα που η Ελλάδα προσέλκυσε μόλις και μετά βίας 80 εκατ. ευρώ.
Ο ΣΦΕΕ έχει μιλήσει πολλές φορές για την ανάγκη να τρέξουν γρήγορα οι διαδικασίες καθώς μία επένδυση για την Κλινική Μελέτη συνεισφέρει στην οικονομία 250.000 ευρώ, την ώρα που συνολικά η απόδοσή της ανέρχεται σε 500.000 ευρώ. Πάγια βέβαια θέση του είναι η σύνδεση έρευνας στα πανεπιστήμια με τις επιχειρήσεις.
Ο εξορθολογισμός και βελτιστοποίηση του θεσμικού και νομικού πλαισίου για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, καθώς και η συνδρομή των, Πανεπιστημιακών ερευνητικών φορέων στη διασύνδεσή τους με τις επιχειρήσεις, είναι δύο απαραίτητες προϋποθέσεις για τη γενικότερη ανάπτυξη του φαρμακευτικού κλάδου στην Ελλάδα, αναφέρει ο ΣΦΕΕ.
Ας δούμε αναλυτικά, τι υποστηρίζουν τα μέλη του Συνδέσμου για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και τις επτά ενέργειες που απαιτούνται για να προχωρήσει το ζήτημα αυτό που χρονίζει:
Η χώρα αυτή την στιγμή:
- Διαθέτει την τεχνογνωσία και το ανθρώπινο κεφάλαιο για τη δημιουργία υψηλής προστιθέμενης αξίας στη βιοτεχνολογία και τη βιοϊατρική επιστήμη.
- Μπορεί να συμμετέχει στα διακρατικά δίκτυα ερευνητικών κέντρων από όλο τον κόσμο που χρησιμοποιούν οι διεθνείς φαρμακευτικές επιχειρήσεις για να αναπτύξουν και να δοκιμάσουν τα προϊόντα τους.
- Μπορεί να αποτελέσει κέντρο έρευνας και ανάπτυξης της διαγνωστικής τεχνολογίας, δεδομένου του μεγάλου αριθμού διαγνωστικών κέντρων με εγκαταστάσεις υψηλού επιπέδου και του μεγάλου αριθμού επαγγελματιών υγείας υψηλού επιπέδου.
Η Ελλάδα μπορεί να αναπτύξει επιχειρηματικότητα και να συμμετάσχει αποτελεσματικά στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης νέων μορίων στοχεύοντας στην παραγωγή πρωτότυπων φαρμάκων.
Η επιτυχής συμμετοχή της χώρας μας σε διεθνή κλινικά ερευνητικά προγράμματα σχετίζεται άμεσα με ένα ενιαίο, σταθερό και εξορθολογισμένο θεσμικό πλαίσιο, καθώς και με την ταχύτητα των διαδικασιών. Τα οφέλη της κλινικής έρευνας είναι πολυσήμαντα, καθώς εξασφαλίζει ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, άρα σε καλύτερη υγειονομική περίθαλψη, ενώ παράλληλα ενισχύει την εθνική οικονομία με την εισροή σημαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, εισάγει ερευνητική τεχνογνωσία, προσφέρει νέες θέσεις εργασίας, διαρκή εκπαίδευση & αξιοποίηση του ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς.
Σήμερα, η διενέργεια κλινικών μελετών στην Ελλάδα χαρακτηρίζεται από πολυπλοκότητα και γραφειοκρατία κυρίως σε επίπεδο διαδικασιών εντός νοσοκομείου. Είναι απαραίτητο, να γίνει άμεσα σειρά ενεργειών από μέρους της Πολιτείας, οι οποίες θα βοηθήσουν στην εξάλειψη της γραφειοκρατίας, καθώς και στη δημιουργία φιλικού και ευνοϊκού πλαισίου για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων, προκειμένου να πολλαπλασιαστεί η επένδυση στην Κλινική Έρευνα, η οποία διεξάγεται από Έλληνες επιστήμονες. Αξίζει να τονιστεί πως οι ενέργειες αυτές δεν έχουν ΚΑΝΕΝΑ απολύτως κόστος για την Πολιτεία και τις αρμόδιες αρχές.
Απαιτούμενες Ενέργειες
1. Εξορθολογισμός και βελτιστοποίηση του θεσμικού πλαισίου των κλινικών μελετών και δημιουργία θεσμικού πλαισίου για τη διεξαγωγή των μη- παρεμβατικών μελετών.
2. Επανεξέταση του θεσμικού πλαισίου, οργάνωση και στελέχωση μονάδων υγείας με κατάλληλη υποδομή για την πραγματοποίηση διεθνών μελετών φάσης 1 (σήμερα δεν υφίσταται καθόλου).
3. Αξιοποίηση κινήτρων ερευνητικών κοινοπραξιών (Cooperative Research Groups), που να επιταχύνουν τη μεταφορά τεχνολογίας από τη βασική και τη κλινική έρευνα ώστε να αξιοποιηθεί εν συνεχεία στην παραγωγή νέων φαρμάκων.
4. Στελέχωση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕΔ) με επιστημονικό προσωπικό κατάλληλα καταρτισμένο, ώστε η ΕΕΔ να λειτουργεί εύρυθμα (με τακτικές συνεδριάσεις, όπως προβλέπεται) και να επιτελεί τα καθήκοντά της με ακόμα μεγαλύτερη επιτυχία, τόσο ποιοτικά, όσο και ποσοτικά
5. Περαιτέρω ενίσχυση του Ε.Ο.Φ. ώστε να μπορεί να διαδραματίζει το σημαντικό του ρόλο με τη συμμετοχή του στην νέα κεντρική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης κλινικών μελετών στην Ευρώπη, αφετέρου δε να είναι σε θέση να πραγματοποιεί με τον καλύτερο δυνατό τρόπο τακτικούς ελέγχους στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
6. Δημιουργία Single Point of Contact στο Υπουργείο Υγείας αποκλειστικά για την Κλινική Έρευνα
7. Δημιουργία στόχων και κινήτρων στις Διοικήσεις των ΥΠΕ και των Νοσοκομείων να αυξήσουν τις Κλινικές Μελέτες
Διαβάστε ακόμη:
Το παράδειγμα της Ισπανίας και τι μπορεί να διδαχθεί η Ελλάδα για τις μεταρρυθμίσεις στην υγεία...
Κλινικές Μελέτες: Πολλοί διοικητές στο ΕΣΥ αγνοούν ότι γίνονται στο νοσοκομείο τους...
Η επιστολή του ΣΦΕΕ σε Ξανθό και ΕΟΠΥΥ & η προσφυγή στο ΣτΕ για το νοσοκομειακό clawback
