Οικογενής υπερχοληστερολαιμία: Νέα δεδομένα από μελέτη, σε σκεύασμα των Sanofi & Regeneron

Πρόκειται για την μεγαλύτερη Μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία έδειξε ότι η προσθήκη του alirocumab στην καθιερωμένη θεραπεία μείωσε την LDL-χοληστερόλη κατά 56% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη καθιερωμένη θεραπεία.

Ειδικότερα, η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι σε μια νέα συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) που συμμετείχαν στο πρόγραμμα κλινικών μελετών ODYSSEY, το alirocumab μείωσε σημαντικά την κακή χοληστερόλη, γνωστή ως χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C).

Αυτή η ανάλυση συμπεριέλαβε 1.257 ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) - τη μεγαλύτερη ομάδα ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) που έχει ποτέ μελετηθεί σε πρόγραμμα κλινικής μελέτης Φάσης. Κατά την 24η εβδομάδα, όταν αξιολογήθηκε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab είχαν κατά μέσο όρο 56% μεγαλύτερη μείωση της LDL-C χοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p <0,0001) και στις δύο ομάδες ασθενών. Οι μειώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την 4η εβδομάδα και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, έως και την 78η εβδομάδα.

Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας (ESC) 2015 στο Λονδίνο, και ταυτόχρονα δημοσιεύτηκαν στην ιστοσελίδα του European Heart Journal τα αποτελέσματα μετά από 78 εβδομάδες των δύο από τις τέσσερις μελέτες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση- της ODYSSEY FH Ι και ΙΙ.

«Περίπου το 20% των ασθενών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) πέτυχαν επίπεδα LDL χοληστερόλης χαμηλότερα των 100 mg/dL με τη χορήγηση στατινών. Σε αυτή την ανάλυση, μέχρι και το 75% των ασθενών στους οποίους προστέθηκε το alirocumab στην καθιερωμένη θεραπεία πέτυχαν τους στόχους της LDL χοληστερόλης τους ως την 24η εβδομάδα», δήλωσε ο John JP Kastelein, M.D., Ph.D. FESC, Καθηγητής Ιατρικής, Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center/Πανεπιστήμιο του Amsterdam, Ολλανδία. «Το alirocumab, τόσο στη δόση των 75mg όσο και σε αυτή των 150mg μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης κάτω από 100mg/dL και διατήρησε αυτά τα χαμηλά επίπεδα καθ' όλη τη διάρκεια των 78 εβδομάδων, προσφέροντας στους ασθενείς και τους γιατρούς τους μια ευέλικτη θεραπευτική προσέγγιση, με ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρίσιμες με εκείνες του εικονικού φαρμάκου».

Στο σύνολο της συγκεντρωτικής ανάλυσης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα που έλαβε το alirocumab) ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η αντίδραση στο σημείο της ένεσης, η γρίπη, η κεφαλαλγία, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η αρθραλγία, η οσφυαλγία, η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, και η μυαλγία.

Τα άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) έχουν μια κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης και το ήπαρ τους δεν είναι σε θέση να επεξεργαστεί τα φυσικά αποθέματα χοληστερόλης του σώματός τους, οδηγώντας σε πολύ υψηλά επίπεδα LDL χοληστερόλης που μπορούν να φράξουν τις αρτηρίες (αθηροσκλήρωση) και να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Εάν αφεθούν χωρίς θεραπεία, τα άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH) έχουν συνήθως επίπεδα LDL χοληστερόλης που φτάνουν τα 200-400mg/dL,5 διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρόωρης αθηροσκλήρωσης και εκδήλωσης καρδιαγγειακών (CV) επεισοδίων, και παρουσιάζουν 20 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής νόσου.

Διαβάστε ακόμη:

Χοληστερίνη: Οι 5 οικογένειες τροφών που την μειώνουν

Συνεργασία αιχμής Sanofi με Google Life Sciences για τα άτομα με διαβήτη

Ευρωπαϊκή έγκριση για θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας σε σκεύασμα των Sanofi & Regeneron

Sanofi: Σταθερή αύξηση πωλήσεων και κερδών

Sanofi Ελλάς: Όλες οι δράσεις Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης για το 2014