Οι ΗΠΑ βάζουν στο «μικροσκόπιο» όλα τα γενοσήμα τρίτων χωρών

Στην πρώτη μεγάλης κλίμακας αξιολόγηση στην ποιότητα καιασφάλεια των γενόσημων που κυκλοφορούν στην αμερικανική αγορά, προχωρά οαμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καθώς η ανησυχία γιαενδεχόμενη απειλή της δημόσιας υγείας από σκευάσματα τρίτων χωρών αυξάνεται.

Η τεράστια επιχείρηση του FDA ξεκίνησε χωρίς να πάρειδημοσιότητα, τον περασμένο Σεπτέμβριο, σύμφωνα με δημοσίευμα του «BusinessWeek» του αμερικανικού δικτύου Bloomberg. Το πρόγραμμα θα στοιχίσει 20εκατομμύρια δολάρια σε ορίζοντα τετραετίας και στην έρευνα θα πάρουν μέροςπερισσότερα από δέκα πανεπιστημιακά ιδρύματα των ΗΠΑ.

Η έρευνα των επιστημόνων θα επικεντρωθεί στο πώς ηαποδέσμευση της δραστικής ουσίας, τα έκδοχα και η συσκευασία επηρεάζουν τηναποτελεσματικότητα των γενόσημων. Συγκεκριμένα για το 2014, οι ερευνητές θαεξετάσουν γενόσημα για παθήσεις της καρδιάς, ανοσοκατασταλτικά καιαντικαταθλιπτικά.

Επίσης, άλλη πλευρά του προγράμματος θα διαπιστώσει αν οιδραστικές ουσίες που παρασκευάζονται στην Ινδία και άλλες ασιατικές χώρες,παράγονται με τον ορθό τρόπο, ενώ θα αξιολογήσει και την καθαρότητά τους.

Στο παρελθόν, έλεγχοι σε γενόσημα φάρμακα διενεργούνταν μόνοπεριστασιακά στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μετά όμως από τα συνεχή κρούσματαεπικίνδυνων γενόσημων παρασκευασμένων στην Ινδία και άλλες ασιατικές χώρες, οFDA αποφάσισε να δώσει μεγάλη έμφαση στην ποιότητα και στην τήρηση των κανόνωνορθής βιομηχανικής παραγωγής. Είχαν προηγηθεί η απόσυρση αντικαταθλιπτικού τηςισραηλινής TEVA που προκαλούσε τάσεις αυτοκτονίας, ο εντοπισμός θραυσμάτωνγυαλιού σε χάπια της ινδικής Ranbaxy, ενώ αποκορύφωμα ήταν η επιβολή προστίμουμαμούθ στην τελευταία και η καθολική απαγόρευση εισαγωγής των σκευασμάτων τηςστις Ηνωμένες πολιτείες.

Όπως τονίζει το Bloomberg, τους τελευταίους 9 μήνες ο FDAέχει απαγορεύσει επίσης τις εισαγωγές από 4 μονάδες παραγωγής γενόσημων τηςΙνδίας, ενώ την περασμένη εβδομάδα ο επικεφαλής του Οργανισμού επισκέφθηκε τηχώρα για να συζητήσει με την κυβέρνηση και εκπροσώπους των ινδικώνφαρμακοβιομηχανιών την έκταση του προβλήματος.

Αμερικανικές ιατρικές ενώσεις, επίσης, το τελευταίο διάστημαεκφράζουν ηχηρά την ανησυχία τους για την ποιότητα των γενόσημων που παράγονταισε τρίτες χώρες. Ο καρδιολόγος από το Κλίβελαντ, Χάρι Λέβερ, δήλωσε στοBloomberg ότι τα ινδικά γενόσημα για τις καρδιακές παθήσεις πολλές φορές δενλειτουργούν όπως θα έπρεπε, εγείροντας ερωτήματα για την ικανότητα του FDA ναπαρακολουθήσει τη συνεχώς αυξανόμενη χρήση των γενόσημων στην αμερικανικήαγορά. «Είναι σαν να έχεις μόνο μία διμοιρία, για να αντιμετωπίσεις έναντεράστιο στρατό», είπε χαρακτηριστικά.

Σύμφωνα με τον FDA, έχει παρατηρηθεί ότι ακόμα και αν ταπερισσότερα γενόσημα ακολουθούν τα «αυστηρά πρότυπα», πολλές φορές ασθενείςαντιμετωπίζουν παρενέργειες, όταν αλλάζουν τη θεραπεία που ακολουθούσαν μεκάποιο φθηνό γενόσημο. Ωστόσο, ο Οργανισμός δεν διευκρίνισε σε ποια γενόσημααναφέρεται, καθώς δεν έχει την αρμοδιότητα να διενεργήσει κλινικές μελέτες,αφού αυτά πάρουν άδεια κυκλοφορίας και βγουν στην αγορά.

Γιατί όμως δεν είχε ξεκινήσει τόσο καιρό ένα τέτοιοπρόγραμμα, απαραίτητο για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και ενώ στις ΗΠΑ ταγενόσημα καταλαμβάνουν το 80% της αγοράς φαρμάκου; Την απάντηση δίνει ηεπικεφαλής του τμήματος γενόσημων του FDA, Καθλίν Ουλ: «Δεν είχαμε τα χρήματαγια κάτι τέτοιο». Μέχρι σήμερα, «η χρηματοδότηση για προγράμματα ελέγχου ήτανπολύ περιορισμένη –στα 2 ή 3 εκατομμύρια δολάρια το χρόνο».

Την αποστομωτική απάντηση της επικεφαλής του FDA, θα πρέπεινα πάρει σοβαρά υπόψη της η ελληνική κυβέρνηση και η ηγεσία του υπουργείου Υγείας.Με τις δαπάνες για την υγεία να έχουν φτάσει σε όρια υγειονομικής κρίσης καιτον ΕΟΦ υποστελεχωμένο, ποιος μπορεί να εγγυηθεί ότι δεν θα υπάρξει απειλή γιατην υγεία των Ελλήνων, στο βαθμό που αυξάνεται η είσοδος γενόσημων από τρίτεςχώρες στην ελληνική αγορά. Η τιμολογιακή πολιτική δε του υπουργείου Υγείας,αντί να προστατεύσει την ελληνική παραγωγή φαρμάκου, άνοιξε διάπλατα την πόρτασε πολυεθνικές φθηνών γενόσημων, που παράγουν με εξευτελιστικό εργατικό κόστοςσε εγκαταστάσεις τρίτων χωρών, την ώρα μάλιστα που οι Ηνωμένες Πολιτείες τιςβάζουν στο «μικροσκόπιο».

Διαβάστε επίσης:

«Φύλλο και φτερό» κάνει την TEVA η αμερικανική δικαιοσύνη

Βρετανία: Επικίνδυνα χάπια για εκτρώσεις απειλούν τη ζωή εφήβων

Ευρωπαϊκό «όχι» σε επικίνδυνο φάρμακο της TEVA

Βρετανία: Ινδικά γενόσημα πλήττουν την εμπιστοσύνη στο σύστημα υγείας