Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο στα κουτιά των φαρμάκων
Ένα μαύρο σύμβολο, ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο, θα εμφανίζεται σταδιακά το επόμενο διάστημα, στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που τελούν υπόσυμπληρωματική παρακολούθηση, με στόχο την προώθηση των αναφορών πιθανώνανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιεύει βίντεο και ενημερωτικό υλικό σεόλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( ΕΕ ), εξηγώντας τη σημασίατου μαύρου τριγώνου, το οποίο θα εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντοςορισμένων εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. «Το μαύρο τρίγωνο» έχειεισαχθεί πρόσφατα στην ΕΕ, στο πλαίσιο της έννοιας των φαρμάκων υπόσυμπληρωματική παρακολούθηση και αποτελεί σημαντικό στοιχείο της νέαςευρωπαϊκής νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση .
Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα παρακολουθούνται μειδιαίτερη προσοχή από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές. Το Φύλλο Οδηγιών για τοΧρήστη (ΦΟΧ) και οι πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, που ονομάζονταιΠερίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να εμφανίζουν έναανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο μαζί με μια σύντομη φράση που θα λέει :
▼ «Το φάρμακο αυτότελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Το μαύρο σύμβολο (μαύρο τρίγωνο) θα αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίεςπροϊόντος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση όλο καιπερισσότερο κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, καθώς και στο έντυπο φύλλο οδηγιώνγια το Χρήστη (ΦΟΧ) που συνοδεύει το φάρμακο.
Όλα τα φάρμακα στην αγορά της ΕΕ παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν έναφάρμακο έχει λάβει τη σήμανση με το ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο, δεν σημαίνειότι είναι επικίνδυνο. Ο σκοπός τουσυμβόλου είναι να ενθαρρύνει ενεργά τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκανμε το φάρμακο, είτε επειδή το φάρμακο είναι νέο στην αγορά ή επειδή υπάρχεικάποιος περιορισμός σχετικά με την ασφάλεια του, σύμφωνα με τα διαθέσιμαστοιχεία.
Οι ρυθμιστικές αρχές συλλέγουν συνεχώς πληροφορίες για να παρακολουθούν τηνπραγματική εμπειρία με τα φάρμακα. Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειώνείναι ένας σημαντικός τρόπος για να συγκεντρωθούν περισσότερες πληροφορίεςσχετικά με τα φάρμακα στην αγορά. Σε πραγματικές συνθήκες, όπου μια μεγαλύτερηκαι ανομοιογενής ομάδα ασθενών χρησιμοποιούν τα φάρμακα, μπορεί να παρατηρηθούνλιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν όλες τιςαναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με όλες τις πληροφορίες που ήδη έχουν,για να βεβαιωθούν ότι τα οφέλη των φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν τωνκινδύνων τους και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη βελτιστοποίηση τηςασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης.
H κατάστασησυμπληρωματικής παρακολούθησης σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα στις ακόλουθεςπεριπτώσεις:
• όταν το φάρμακο περιέχεινέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1ηΙανουαρίου 2011
• όταν είναι ένα βιολογικόφάρμακο, όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος),το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
• όταν έχει δοθεί έγκριση υπόόρους (conditional approval) (όπου η εταιρεία πουέχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότεραστοιχεία γι 'αυτό) ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις (exceptional circumstances) (όταν υπάρχουνσυγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει έναπλήρες σύνολο των δεδομένων)
• όταν η εταιρεία πουκυκλοφορεί στην αγορά το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες,όπως να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση τουφαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκειακλινικών δοκιμών.
Άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να τεθούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, μεβάση μια απόφαση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC).
Ο κατάλογος των φαρμάκωνπου τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα αξιολογείται κάθε μήνα από τηνΕπιτροπή (PRAC) και θα δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπου θα υπάρχουν και πρόσθετεςπληροφορίες σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τησυμπληρωματική παρακολούθηση φαρμάκων.
