Τα επικίνδυνα γενόσημα, ο διεθνής σάλος και η Ελλάδα

Τη «μητέρα των μαχών» δίνουν το διάστημα αυτό όλοι οι φορείςπου εμπλέκονται στο χώρο του φαρμάκου, αναφορικά με το πολυσυζητημένονομοσχέδιο για την φαρμακευτική πολιτική που ετοιμάζει το υπουργείο Υγείας, μίαμάχη, στην οποία κυριαρχεί σχεδόν… λυσσαλέα θα λέγαμε – για διαφορετικούςωστόσο λόγους- ο όρος γενόσημα.

Η πίεση των δανειστών μας για σταδιακή αύξηση τηςσυνταγογράφησης των γενοσήμων στο 60% από 19,8% που είναι σήμερα, είναι defacto και όρος που δεν διαπραγματεύεται. Αυτό όμως που επιβάλλεται και σίγουραβρίσκεται σε διαπραγμάτευση, είναι τα κριτήρια που πρέπει να τεθούν στονομοσχέδιο, αναφορικά με τα γενόσημα, κριτήρια ποιότητας και ασφάλειας τωνσκευασμάτων.
Όπως αναφέρουν μάλιστα χαρακτηριστικά παράγοντες της αγοράς,το ζήτημα δεν είναι μόνο οικονομικό και λογιστικό: ναι τα γενόσημα θα επιφέρουνεξοικονόμηση στο σύστημα. Το ζήτημα σχετίζεται πρωτίστως με την ασφάλεια τωνσκευασμάτων και κατ επέκταση των πολιτών.

Τα γενόσημα μαϊμούδες

Άλλωστε, δεν έχουν περάσει πολλές εβδομάδες, όταν μία απότις μεγαλύτερες εφημερίδες του Καναδά, η Toronto Star, ανέδειξε ανάγλυφα τομείζον θέμα δημόσιας υγείας που σημειώθηκε στην χώρα, με αντισυλληπτικά μαιμούδες. Αποτέλεσμα τωνplacebo αυτών σκευασμάτων- τα οποία εξαφανίσθηκαν εν ριπή οφθαλμού από ταράφια- ήταν να προκαλέσουν σε όσες γυναίκες τα έλαβαν, αιμορραγίες αλλά καιανεπιθύμητες εγκυμοσύνες.

Και για την ιστορία, να θυμίσουμε ότι τα αντισυλληπτικάσκευάσματα Esme και Freya που κυκλοφορούσαν στην Καναδική αγορά, δεν ήταν«ανώνυμα» γενόσημα.

Η Mylan λάνσαρε το Esme τον Οκτώβριο του 2012, ενώ το Freyaεισήχθη στην αγορά τον Μάιο του 2013. Η ινδική Famy Care που παράγει καισυσκευάζει το Freya και το Esme για την Mylan ισχυρίζεται ότι εξάγειπερισσότερα από 150 εκατ. παρτίδες από αντισυλληπτικά κάθε χρόνο.

Απόφαση - σταθμός του FDA

Αλλά και πριν μερικές ημέρες, μία απόφαση-σταθμός από τονFDA (τον Αμερικανικό ΕΟΦ - Food and Drug Administration) για επικίνδυνα γενόσημα φάρμακα της ινδικήςεταιρείας Ranbaxy Laboratories Ltd, ήταν η αφορμή για ακόμη μεγαλύτερη συζήτησησε θέματα ασφαλείας των generics.

Δύο επιθεωρήσεις στην κύρια παραγωγική μονάδα της Ranbaxyστην πόλη Μοχάλι στην Ινδία, εξακρίβωσαν πλημμελείς πρακτικές στην παραγωγή τωνγενόσημων, που έχουν να κάνουν με την ποιότητα και την ασφάλεια τωνσκευασμάτων.

Από τους ελέγχους του FDA προέκυψαν σοβαρότατα προβλήματαστη διαδικασία παραγωγής, με αποτέλεσμα να βρεθούν νοθευμένα φάρμακα, ακόμα καιφάρμακα που είχαν μέσα ίχνη γυαλιού! Παρά τις συστάσεις του FDA, η εταιρεία δενσυμμορφώθηκε όπως διαπιστώθηκε από νεότερους ελέγχους, γεγονός που οδήγησε στονΑμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων να εκδώσει οδηγία απαγόρευσηςεισαγωγών φαρμάκων της εταιρείας Ranbaxy.

Σημειώνεται ότι τα φάρμακα της εταιρείας αυτής είχαν ευρείακυκλοφορία στις ΗΠΑ και χορηγούνταν σε ασθενείς με νόσο Αλτσχάιμερ, σε ασθενείςμε λοιμώξεις και σε ασθενείς με υψηλές τιμές χοληστερίνης.

Το ζήτημα που επανέρχεται επιτακτικά επομένως με κάθε τρόπο,είναι οι έλεγχοι παντού, σε όλα τα στάδια της παραγωγής καθώς όπως υποστηρίζουνεκπρόσωποι του κλάδου καυστικά, οι έλεγχοι πραγματοποιούνται πριν τηνσυνταγογράφηση.

Να εξεταστούν όλα τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα

Γι αυτόν ακριβώς τον λόγο, «φωνές» από τηνφαρμακοβιομηχανία, τονίζουν ότι θα πρέπει κάποια στιγμή να εξετασθούν ενδελεχώςόλα τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην χώρα μας, ο αριθμός των οποίων είναιτεράστιος.

Και αναρωτιούνται οι ίδιες φωνές: «χρειάζεται πράγματι ηΕλλάδα όλα αυτά τα γενόσημα;» για παράδειγμα μόνο για την ομεπραζόλη (δραστικήγια προβλήματα στο στομάχι), διαθέτουμε σχεδόν 118 γενόσημα και για τηνατορβαστατίνη (κατά της χοληστερίνης) άλλα 50 περίπου.

Δεν είναι καθόλου βέβαιο ότι με τόσα πολλά γενόσημα θαυπάρχει τελικά εξοικονόμηση στο σύστημα υγείας, υποστηρίζουν ακόμη καικαθηγητές Οικονομικών της υγείας.

Ο ρόλος του ΕΟΦ

Επομένως, τονίζουν εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας, είναιπολύ σημαντικό ο ΕΟΦ να δει το θέμα της αδειοδότησης, να μην έχουμε δηλαδήαθρόα αδειοδότηση σε γενόσημα αλλά και το ζήτημα των Μελετών βιοδιαθεσιμότητας.

Κάπου εδώ επίσης, υπεισέρχεται και το ζήτημα του «debate»μεταξύ δραστικής και εμπορικής ουσίας. Σήμερα σε όλη την Ευρώπη τουλάχιστον σεποσοστό 95% - εκτός της Ρουμανίας- υπάρχει ο συνδιασμός και των δύο. Τοευαίσθητο αυτό θέμα το οποίο θα περιλαμβάνεται στο νομοσχέδιο για το φάρμακοόπως είναι γνωστό, έχει ξεσηκώσει μεγάλη κουβέντα εδώ και καιρό μεταξύ των φορέωνυγείας.

Οι γιατροί όπως έχουν δηλώσει απερίφραστα, επιθυμούνσυνταγογράφηση με εμπορική ονομασία του φαρμάκου, οι φαρμακοποιοί επιθυμούν τοδικαίωμα υποκατάστασης στην συνταγογράφηση και να κρατηθεί η μνημονιακήπρόβλεψη για δραστική ουσία στην συνταγογράφηση. Από την πλευρά της ηφαρμακοβιομηχανία, εκτιμά ότι τελικά αυτό που θα κυριαρχήσει, θα είναι έναςτύπος δραστικής ο οποίος θα συνδιάζει ωστόσο και την εμπορική ονομασία.