Ο ΙΣΑ, ο ΕΟΦ, τα γενόσημα και η Ινδία

Τον ανεπαρκή έλεγχο στα φάρμακα και ειδικά στα γενόσημα που εισάγονται στηχώρα μας από χώρες όπως η Ινδία, επισημαίνει ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών σε επιστολήτου προς την α΄ αντιπρόεδρο του δ.σ. του ΕΟΦ κα. Σκουρολιάκου και στα μέλη τουδ.σ. του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Με την επιστολή του ο πρόεδρος του ΙΣΑ κ. Γ. Πατούλης θέτει μία σειρά απόβασικά ερωτήματα για τον έλεγχο της ασφάλειας και την αποτελεσματικότητας τωνφαρμάκων, τα οποία προέκυψαν από τις απαντήσεις του ΕΟΦ σε προηγούμενη επιστολήτου ΙΣΑ, σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας καιβιοισοδυναμίας των φαρμάκων.

Τα στοιχεία που προκύπτουν είναι άκρως ανησυχητικά, αφού ο ΕΟΦ σε 2 χρόνιαέχει κάνει εργαστηριακούς ελέγχους μόνο σε 1.100 δείγματα φαρμάκων και λαμβάνειμόνο μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας κάθε τρεις μέρες σε πανελλαδικό επίπεδο.

Η επιστολή του ΙΣΑ είναι αποκαλυπτική και δημιουργούνται καίριοιπροβληματισμοί για την προστασία της δημόσιας υγείας. Η επιστολή αναφέρει ταεξής:

«Με τις απαντήσεις σας σήμερα στασυγκεκριμένα ζητήματα που έθεσε ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών (23 και 29/8/2013)δημιουργούνται σοβαρά ερωτήματα για τη Διαφύλαξη της Δημόσιας Υγείας στη χώραμας.

Ειδικότερα αναφέρετε ότι τα πολυδάπαναεργαστήρια του ΕΟΦ και το υψηλής εξειδίκευσης προσωπικό του, πραγματοποίησανεργαστηριακούς ελέγχους σε 1.100 δείγματα φαρμάκων από το 2010 έως σήμερα.Δηλαδή μας απαντάτε ουσιαστικά ότι γίνεται μόνο ένας έλεγχος την ημέραπανελλαδικά στα φάρμακα και αναρωτιόμαστε εάν αυτό δεν είναι υποχρησιμοποίησητων υποδομών και των πόρων του οργανισμού.

Αναφέρετε επίσης ότι σε ένα εξάμηνο του2013 λάβατε από όλη τη χώρα 52 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Δηλαδή μας λέτεότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της χώρας μας υπολειτουργεί σοβαρά, αφούλαμβάνετε μόνο μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας κάθε τρεις μέρες σεπανελλαδικό επίπεδο ,όπου γίνονται καθημερινά χιλιάδες ιατρικέςσυνταγογραφήσεις.

Μελέτες βιοδιαθεσιμότητας στα γενόσημα

Οι μελέτες βιοδιαθεσιμότητας καιβιοϊσοδυναμίας, τις οποίες αναφέρετε ως υποχρεωτικές, γίνονται σε όλα ταγενόσημα που πρόκειται να κυκλοφορήσουν;

Δηλαδή, όλες οι εταιρείες που παράγουνγενόσημα μιας δραστικής ουσίας καταθέτουν όλες τις «υποχρεωτικές» απαραίτητεςμελέτες, ή κάποιες καταθέτουν ως αναφορά μόνο την αντίστοιχη μελέτη τουπρωτοτύπου;

Επιπλέον αναρωτιόμαστε αν υπάρχουνμελέτες σύγκρισης των Ανεπιθύμητων Ενεργειών των γενοσήμων μεταξύ τους ή και σεσύγκριση με το πρωτότυπο;

Εξετάζετε αν οι ανεπιθύμητες ενέργειεςαφορούν εκτός από τη δραστική ουσία και το έκδοχο;

Οι μελέτες που λέτε ότι γίνονται,αφορούν όλα τα γενόσημα που κατασκευάζονται στην Ελλάδα ή και όλα τα γενόσημαπου εισάγονται από άλλες χώρες του εξωτερικού πλην Ευρωπαϊκής Ένωσης (π.χ.Ινδία). Ποιός και πότε κάνει αυτούς τους ελέγχους;

Τα εργαστήρια του ΕΟΦ εκτελούν ΠΟΙΟΤΙΚΗκαι ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΧΗΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ της ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ;

Γίνονται έλεγχοι ΦαρμακοδυναμικήςΙσοδυναμίας καθώς και έλεγχοι βιοδιαθεσιμότητας; Πόσοι τέτοιοι έλεγχοι έχουνγίνει το 2013;

Τα εργαστήρια του ΕΟΦ εκτελούνδοσομετρικούς ελέγχους της δραστικής ουσίας και ελέγχους στην καθαρότητα τωνεκδόχων σε ΟΛΑ τα υπό κυκλοφορία γενόσημα; Πόσοι τέτοιοι έλεγχοι έχουν γίνει το2013;

Τέλος, παρακαλούμε ενημερώστε μας πόσαείναι τα διαπιστευμένα από το Ε.Σ.Υ.Δ. εργαστήρια του ΕΟΦ; Σε ποιες περιοχέςτης χώρας βρίσκονται, καθώς και γιατί υπάρχει τόσο μεγάλη υποχρησιμοποίηση τωνλειτουργιών των εργαστηρίων αυτών τα οποία παίζουν καθοριστικό λόγο στηνπροάσπιση της δημόσιας υγείας; Αναμένοντας τις απαντήσεις σας».