ΗΠΑ: Μπλόκο στα ανώνυμα γενόσημα για τις ανεξέλεγκτες παρενέργειες

Ο σάλος για τα ανώνυμα, αμφιβόλου ποιότητας γενόσημα έχειπάρει τεράστιες διαστάσεις στις ΗΠΑ και υποχρεώνει τον Αμερικανικό ΟργανισμόΤροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να παρέμβει, θέτοντας νέο κανονιστικό πλαίσιο.

Αφορμή οι περιπτώσεις ασθενών, οι οποίοι μετά την κατανάλωσηεπικίνδυνων γενόσημων που τους προκάλεσαν σοβαρές βλάβες στην υγεία τους,προσέφυγαν στη δικαιοσύνη, αλλά με έκπληξη διαπίστωσαν ότι δεν μπορούν να βρουντο δίκιο τους.
Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η τραγική ιστορία της ΚάρενΜπάρτλετ, από το Νιου Χαμσάιρ. Η γυναίκα, μετά από έναν τραυματισμό στον ώμο,κατανάλωσε επικίνδυνο γενόσημο για τη θεραπεία της, με αποτέλεσμα να υποστείφρικτές παρενέργειες: υπέστη εγκαύματα στο 65% του σώματός της και έμεινεπαραμορφωμένη και σχεδόν τυφλή. Νοσηλεύτηκε επί τρεις μήνες στο νοσοκομείο καιόταν πήρε εξιτήριο δεν ήταν πλέον σε θέση να εργαστεί.
Η γυναίκα κατέθεσε αγωγή κατά της εταιρείας που παρήγαγε τοσκεύασμα, υποστηρίζοντας ότι δεν υπήρχε προειδοποίηση στο φυλλάδιο με τιςπαρενέργειες που συνόδευε το επικίνδυνο γενόσημο και διεκδικούσε αποζημίωση 21εκατομμυρίων δολαρίων. Ωστόσο, το δικαστήριο απέρριψε την υπόθεσή της ως νόμωαβάσιμη.
Σε μια αντίστοιχη περίπτωση, η Άντρεα Γκουαρίνο από τηΦλόριντα προσέφυγε κατά της διαβόητης Teva, γιατί μετά την κατανάλωση ανώνυμουγενόσημου παραγωγής της για γαστρεντερικά προβλήματα, ανέπτυξεεπαναλαμβανόμενη, ανεξέλεγκτη σωματική κίνηση. Η γυναίκα κατηγορούσε την Teva,επειδή δεν προειδοποιούσε τους ασθενείς, αλλά και τους γιατρούς για τιςπαρενέργειες που αποδείχτηκε στην πράξη ότι προκαλεί το επικίνδυνο σκεύασμάτης. Και εδώ η υπόθεση απορρίφθηκε.
Οι ασθενείς βρέθηκαν ανυπεράσπιστοι μπροστά στα ανώνυμα,επικίνδυνα γενόσημα ακόμα και ενώπιον της Δικαιοσύνης.
Το νομικό «παράδοξο» εξηγείται από το ισχύον κανονιστικόπλαίσιο στις ΗΠΑ, που ορίζει ότι τα γενόσημα σκευάσματα, με βάση τηβιοϊσοδυναμία, πρέπει να αναγράφουν τις ενδεχόμενες παρενέργειες του πρωτότυπουσκεύασματος.
Το γεγονός αυτό εγείρει θέματα ασφάλειας της δημόσιαςυγείας, καθώς, όπως έχει αποδειχτεί σε πάμπολλες περιπτώσεις, τα ανώνυμαγενόσημα, που παρασκευάζονται στην Ινδία και άλλες ασιατικές χώρες υπόαμφίβολες συνθήκες, παρουσιάζουν σημαντική διαφοροποίηση από τα πρωτότυπαφάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι πολλές φορές χρησιμοποιούν φτηνάέκδοχα, για να μειώνουν το κόστος παραγωγής, με τις ουσίες αυτές να μην έχουνπεράσει από εργαστηριακούς ελέγχους σύμφωνα με τα διεθνή στάνταρντς. Αποτέλεσμαοι δεκάδες απρόβλεπτες παρενέργειες στην υγεία των ασθενών. Και αν αυτές οιπεριπτώσεις είναι οι «συνηθισμένες», φανταστείτε τον κίνδυνο ακόμα και για τηνίδια τη ζωή των ασθενών με τα νοθευμένα ανώνυμα γενόσημα, αυτά που περιείχανθραύσματα γυαλιού (όπως της Ranbaxy) ή τα αντικαταθλιπτικά που προκαλούν τάσειςαυτοκτονίας (όπως της Teva).
Τώρα ο FDA ετοιμάζει νέους κανόνες για τα γενόσημα, σύμφωναμε τους οποίους οι φαρμακοβιομηχανίες γενόσημων θα υποχρεούνται να ανανεώνουντις ετικέτες των σκευασμάτων τους με νέες παρενέργειες, που αποδείχτηκε ότιπροκαλούν στους ασθενείς μετά την κυκλοφορία τους.
Ωστόσο, πρόκειται και πάλι για παρέμβαση εκ των υστέρων,αφού έχουν διαπιστωθεί οι νέες παρενέργειες από τους ίδιους τους ασθενείς! Ημόνη «παρηγοριά», είναι ότι θα ανοίξει νομικά ο δρόμος, για να διεκδικούν οιασθενείς αποζημιώσεις, σε καμία όμως περίπτωση δεν γίνεται να υποκατασταθούν οιβλάβες που θα έχουν υποστεί στην υγεία τους από τα ανώνυμα, αμφιβόλου ποιότηταςγενόσημα και τις ανεξέλεγκτες παρενέργειές τους.
Ενόψει των ανωτέρω τόσο ανησυχητικών εξελίξεων στην άλληπλευρά του Ατλαντικού και όχι μόνο, πολλά ερωτήματα τίθενται πλέον σχετικά μετην υγεία των ασθενών και στη χώρα μας, μετά τη νομοθέτηση της συνταγογράφησηςδραστικής ουσίας. Μόνη σίγουρη λύση εν τέλει για την προστασία της υγείας τωνΕλλήνων πολιτών, ώσπου να δοθούν πειστικές απαντήσεις και να φανούν ταμακροπρόθεσμα αποτελέσματα, είναι η άμεση απόσυρση του σχετικού νομοσχεδίου πουεπέβαλε η τρόικα, ώστε οι ασθενείς να ανακτήσουν την εμπιστοσύνη που κλονίστηκεμε την είσοδο στην αγορά αμφιβόλου ποιότητας ασιατικών ανώνυμων γενόσημων, ενώτόσα χρόνια εμπιστεύονται τα ελληνικά, ποιοτικά και επώνυμα σκευάσματα.