ΕΟΦ: Ανάκληση σε φάρμακα για τον θυρεοειδή

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η ανάκληση αποφασίστηκε "καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας".

Η ανάκληση του ΕΟΦ αφορά τα φάρμακα

• CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB
  30MG/TAB και
• CINACALCET/FARAN F.C.TAB 30MG/TAB’

Συγκεκριμένα ανακαλούνται οι παρτίδες:

• 2201001A, 2201000A του πρώτου και
• 2200931Β, 2200999C και 2201004A του δεύτερου

Όλες οι ανακληθείσες παρτίδες έχουν ημερομηνία λήξης 02.2025.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το CINACALCET/PHARMAZAC

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων 2201001A & 2201000A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘CINACALCET/ PHARMAZAC F.C.TAB 30MG/TAB’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.

Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το CINACALCET/FARAN

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων 2200931Β, 2200999C & 2201004A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘CINACALCET/FARAN F.C.TAB 30MG/TAB’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της προληπτικής εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε., η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.