Καρκίνος προστάτη: Το φάρμακο που μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής
Ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που έχουν βιοχημική υποτροπή υψηλού κινδύνου για κλινική εξέλιξη της νόσου αποτελούν μια ειδική ομάδα ασθενών για τους οποίους είναι σημαντικό να υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπευτικές στρατηγικές.
Πρόσφατη κλινική μελέτη φάσης 3 από τον Stephen J. Freedland και τους συνεργάτες του συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με ενζαλουταμίδη σε συνδυασμό με στέρηση ανδρογόνων.
Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με καρκίνο του προστάτη οι οποίοι είχαν βιοχημική υποτροπή υψηλού κινδύνου, δηλαδή με χρόνο διπλασιασμού της τιμής του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) 9 μήνες ή λιγότερο. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1: 1 να λάβουν είτε ενζαλουταμίδη (160 mg) ημερησίως μαζί με λευπρολίδη κάθε 12 εβδομάδες (ομάδα συνδυασμού), είτε εικονικό φάρμακο συν λευπρολίδη (ομάδα μονοθεραπείας με λευπρολίδη), είτε ενζαλουταμίδη χωρίς λευπρολίδη (ομάδα μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη).
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς μετάσταση, όπως προσδιορίστηκε από ανεξάρτητους αξιολογητές, στην ομάδα συνδυασμού σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε μόνο λευπρολίδη. Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς μετάσταση στην ομάδα μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας με λευπρολίδη.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.068 ασθενείς. Οι 355 έλαβαν την συνδυαστική θεραπεία, οι 358 μονοθεραπεία με λευπρολίδη και οι 355 μονοθεραπεία με ενζαλουταμίδη. Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο για 60,7 μήνες.
Στα 5 έτη παρακολούθησης, η επιβίωση χωρίς μετάσταση ήταν 87,3% στην ομάδα του συνδυασμού, 71,4% στην ομάδα της μονοθεραπείας με λευπρολίδη και 80,0% στην ομάδα της μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη. Σε ό, τι αφορά στην επιβίωση χωρίς μετάσταση, η ενζαλουταμίδη μαζί με τη λευπρολίδη είχε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη κατά 58%, ενώ η μονοθεραπεία με ενζαλουταμίδη είχε επίσης καλυτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη κατά 37%.
Οι θεραπείες ήταν καλά ανεκτές και δεν καταγράφηκαν νέες τοξικότητες. Παράλληλα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τους δείκτες ποιότητας ζωής μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
Συμπερασματικά, σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με βιοχημική υποτροπή υψηλού κινδύνου, η ενζαλουταμίδη μαζί με τη λευπρολίδη είχε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη όσον αφορά στην επιβίωση ελεύθερη μετάστασης στην κλινική μελέτη φάσης 3. Δεν καταγράφησαν νέες παρενέργειες και το προφίλ ασφάλειας της ενζαλουταμίδης ήταν αποδεκτό, χωρίς εμφανή επιβλαβή επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Τα ευρήματα δημοσιεύτηκαν στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine.