Η ρυθμιστική αρχή της Ε.Ε. στηρίζει δύο ενισχυτικές δόσεις εμβολίων κατά της Όμικρον

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης υποστήριξε την Πέμπτη 1/9 δύο ξεχωριστούς ενισχυτές εμβολίων για την νατιμετώπιση της COVID-19 που επικαιροποιήθηκαν για να στοχεύσουν την παραλλαγή Όμικρον, ενόψει της αναμενόμενης αύξησης των λοιμώξεων αυτόν τον χειμώνα.

Συγκεκριμένα, αναπτύχθηκαν από τη Moderna και την ομάδα των Pfizer και BioNTech, τα νέα λεγόμενα δισθενή εμβόλια τα οποία καταπολεμούν την έκδοση BA.1 της Όμικρον και τον αρχικό ιό που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στην Κίνα.

Η σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) είναι να εγκριθούν τα εμβόλια για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προβεί τουλάχιστον τον αρχικό εμβολιασμό κατά της COVID-19. Το τελικό «πράσινο φως» θα αποτελέσει αντικείμενο της έγκρισης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία αναμένεται να δοθεί σύντομα.

Οι εταιρείες αναμένεται να αρχίσουν να προμηθεύουν τα εμβόλιά τους προσαρμοσμένα στην Όμικρον εντός ημερών από την έγκριση της Ε.Ε., δήλωσε την Τετάρτη 31/8 ο ευρωβουλευτής Πίτερ Λίσε.

Η Βρετανία τον Αύγουστο έγινε η πρώτη χώρα που ενέκρινε το δισθενές εμβόλιο της Moderna. Στη συνέχεια η Ελβετία και η Αυστραλία ακολούθησαν γρήγορα το παράδειγμά τους.

Η ανανεωμένη αναμνηστική δόση της Pfizer με στόχο τις επί του παρόντος κυρίαρχες παραλλαγές BA.4/BA.5 έχει ήδη υποβληθεί για επανεξέταση από την Ε.Ε., ενώ επίκειται η υποβολή της Moderna για παρόμοια δόση.

Ο EMA αναμένεται επίσης να γνωμοδοτήσει για τα εμβόλια που έχουν προσαρμοστεί στο BA.4/5 τις επόμενες εβδομάδες, ανέφερε σε δήλωσή της την Πέμπτη η Ευρωπαία Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου.

Αποτελεσματικό, αλλά για πόσο καιρό;

Ενώ τα υπάρχοντα εμβόλια κατά του κορονοϊού συνεχίζουν να παρέχουν καλή προστασία έναντι της νοσηλείας και του θανάτου, η αποτελεσματικότητά τους έχει πληγεί καθώς ο ιός έχει εξελιχθεί.

Αξιωματούχοι της Ε.Ε. επεσήμαναν τους τελευταίους μήνες ότι ήταν ανοιχτοί στην αρχική χρήση δόσεων που στόχευαν την παλαιότερη παραλλαγή BA.1, δεδομένου ότι εκείνες που στοχεύουν ειδικά νεότερες παραλλαγές της Όμικρον BA.4/5 αναπτύσσονται πιο αργά.

Αντίθετα, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επέμεινε ότι ενδιαφέρεται μόνο για εμβόλια που στοχεύουν τις παραλλαγές BA.4 και BA.5. Την Τετάρτη 31/8, οι Pfizer-BioNTech και Moderna εξασφάλισαν την έγκριση των ΗΠΑ για τα εν λόγω εμβόλια.

Δεδομένου ότι η BA.1 προέκυψε πρώτη, υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές της Ε.Ε. δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους που δοκίμασαν τα προσαρμοσμένα εμβόλια από ομάδες φορέων ανάπτυξης. Για τα προσαρμοσμένα εμβόλια BA.4/5, οι υποβολές στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ βασίζονται σε εργαστηριακά δεδομένα και δεδομένα σε ζώα.

Η χρήση ζωικών και εργαστηριακών δεδομένων για να ζητηθεί ρυθμιστική έγκριση για τα εμβόλια που αναδιαμορφώνονται γίνεται τακτικά για τα εμβόλια γρίπης που ανανεώνονται κάθε χρόνο για την καταπολέμηση νέων παραλλαγών.

Συμβάσεις και κίνδυνοι

Το 2021, η Pfizer και η BioNTech συνήψαν συμφωνία προμήθειας της Ε.Ε. για έως και 1,8 δισεκατομμύρια δόσεις των εμβολίων τους κατά της COVID. Η Moderna υπέγραψε επίσης πέρυσι συμβόλαιο για έως και 300 εκατομμύρια δόσεις με την Επιτροπή, η οποία επεκτάθηκε φέτος τον Ιούλιο για να καλύψει 15 εκατομμύρια περισσότερες δόσεις.

Σύμφωνα με κάθε σύμβαση, οι εταιρείες μπορούν να στραφούν στην προμήθεια των προσαρμοσμένων δόσεων μόλις εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές.

Μέχρι στιγμής έχουν παραδοθεί 336 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech, ενώ η Moderna έχει παράσχει 179 εκατομμύρια δόσεις, σύμφωνα με στοιχεία της Ε.Ε.

Σε δήλωσή του την Τετάρτη 31/8, ο ευρωβουλευτής Liese είπε ότι η Moderna θα παράσχει στην Ε.Ε. 70 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων τους πρώτους δύο μήνες μετά την έγκριση και 8 έως 11 εκατομμύρια θα πρέπει να είναι διαθέσιμες ήδη από την πρώτη εβδομάδα του Σεπτεμβρίου.

Έως και 29 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου των Pfizer-BioNTech αναμένεται να παραδοθούν μόνο στη Γερμανία τον Σεπτέμβριο, πρόσθεσε.

Τους τελευταίους μήνες, οι ευρωπαϊκές χώρες είχαν ενθαρρυνθεί να διαθέσουν δεύτερες ενισχυτικές δόσεις των καθιερωμένων αρχικών εμβολίων, κυρίως για ευάλωτους και ηλικιωμένους, μετά την αύξηση των λοιμώξεων κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού, καθώς η προστασία μειώθηκε λόγω της κυριαρχίας των παραλλαγών BA.4/BA.5.

Οι ειδικοί της δημόσιας υγείας συνεχίζουν υποστηρίζουν ότι όλα τα εμβόλια ανεξαιρέτως είναι απαραίτητα για τον περιορισμό της σοβαρής νόσου και του θανάτου λόγω της COVID -19.

Αλλά η πρόσληψη των επικαιροποιημένων εμβολίων θα μπορούσε να είναι περιορισμένη, καθώς οι άνθρωποι ανησυχούν λιγότερο για την ασθένεια, εξαιτίας των επιτυχημένων εμβολίων πρώτης γενιάς.

«Η πρόκληση είναι ότι οι άνθρωποι αισθάνονται ότι η πανδημία έχει τελειώσει κυρίως», δήλωσε ο Liese στο Reuters πριν από την απόφαση του EMA την Πέμπτη 1/10.