2nd Health Innovation Conference: Η δύναμη των βιοδεικτών & οι γκρίζες ζώνες του ΗΤΑ

Τα παραπάνω προέκυψαν από το β΄ Στρογγυλό Τραπέζι του Συνεδρίου 2nd Health Innovation Conference με τίτλο «Πώς αξιολογούμε την καινοτομία στην Υγεία;», το οποίο διοργάνωσε η Ethos Events σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business και το portal πολιτικής υγείας και φαρμάκου virus.com.gr.

Ήδη, στο σύστημα υπάρχουν 21 βιοδείκτες, οι οποίοι αποζημιώνονται με απόφαση του 2014. Όπως ανέφερε ο πρόεδρος του Οργανισμού, Σωτήρης Μπερσίμης, έχει ζητήσει από το ΚΕΣΥ επικαιροποίηση του καταλόγου, ενώ έστειλε και ερώτημα στις αρμόδιες επιστημονικές εταιρείες ζητώντας επισήμως πληροφόρηση γύρω από τους βιοδείκτες που είναι απαραίτητοι και δεν αποζημιώνονται.

Πρόληψη με βάση τους βιοδείκτες

Κατόπιν θα συντάξει πρόταση προς το Υπουργείο Υγείας για να προχωρήσει η διαδικασία αποζημίωσής τους. «Αν μπορέσουμε να σχεδιάσουμε πρόληψη με βάση τους βιοδείκτες, το όφελος είναι ακόμη μεγαλύτερο» τόνισε ο Σ. Μπερσίμης, εξηγώντας ότι όλες αυτές τις εξετάσεις ο ΕΟΠΥΥ τις βλέπει ως εργαλεία επιλογής της καταλληλότερης θεραπείας. Παράλληλα, υπάρχουν φάρμακα που κυκλοφορούν, αλλά επειδή δεν υπάρχουν στο σύστημα αποζημίωσης οι βιοδείκτες τους, δεν μπορούν να αποζημιωθούν. Χαρακτηριστική είναι η περίπτωση της ανάλυσης Oncotype dx για τον καρκίνο του μαστού.

Όπως εξήγησε ο Γιώργος Νασιούλας, Επιστημονικός Δ/ντής Genekor MSA, οι ασθενείς πληρώνουν 3.250 ευρώ και στη συνέχεια παίρνουν μόλις το 80% από τον ΕΟΠΥΥ. «Υπάρχουν παγκοσμίως μελέτες για το όφελος για το σύστημα από την αποζημίωση της εξέτασης αυτής, που μπορεί να αγγίζει και τα 9 εκατ. ευρώ». Πάντως, κατά τον πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ, αναμένεται να υπογραφεί ξανά η υπουργική απόφαση για το Oncotype DX, χωρίς αναφορά σε ηλικιακό όριο.

Θέλουμε πιστοποιημένα εργαστήρια για τους βιοδείκτες

«Πρέπει να δούμε πιο σφαιρικά το θέμα των βιοδεικτών για να καταλήξουμε τι αποζημιώνουμε και τι» ξεκαθάρισε από την πλευρά της η Μαρία Γαζούλη, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ιατρικής ΕΚΠΑ. Όπως διευκρίνισε, απαιτείται να υπάρχει ευελιξία στην ανανέωση των guidelines γιατί οι βιοδείκτες έρχονται με καταιγιστικό ρυθμό. Μεγάλο κενό επίσης, δημιουργεί η απουσία registry ενώ απαιτείται και αυστηροποίηση του πλαισίου ελέγχου. «Δεν μπορούν όλοι να εξετάζουν βιοδείκτες και άρα χρειάζονται πιστοποιημένα εργαστήρια» ανέφερε.

Σύμφωνα, πάντως, με το Γ. Νασιούλα στους βιοδείκτες δεν μπορεί να υπάρξει προκλητή ζήτηση. Την άποψη ότι δεν χρειάζεται να αυξηθεί ο κυκεώνας της γραφειοκρατίας εξέφρασε και ο Χρήστος Αντωνόπουλος, Δ/ντής του Τμήματος Ογκολογίας AstraZeneca Ελλάδας. Αντίθετα, απαιτείται ένα κατάλληλο ρυθμιστικό πλαίσιο για την άμεση και συνεχή αποζημίωση της εξέτασης των βιοδεικτών που είναι απαραίτητοι για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, όπως για παράδειγμα η εξέταση για την ανίχνευση μεταλλάξεων BRCA. «Η άμεση επικαιροποίηση της λίστας με τους αποζημιούμενους βιοδείκτες, θα συμβάλλει στην ίση και έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες, ενώ παράλληλα, θα λειτουργήσει προς όφελος του συστήματος υγείας, συντελώντας σε οικονομικά αποτελεσματική χρήση των διαθέσιμων πόρων».

Σύμφωνα με τον Κυριάκο Κυριάκου, Καθηγητή Βιοχημείας Ινστιτούτου Νευρολογίας και Γενετικής Κύπρου, η γενετική αποτελεί ίσως το ισχυρότερο διαγνωστικό μέσο και αποτελεί ένα αναπόσπαστο μέρος της σύγχρονης ιατρικής επιστήμη. «Πρέπει, ωστόσο, να ενισχυθούν οι ερευνητικές προσπάθειες και να ενδυναμωθούν ανερχόμενοι τομείς και δομές όπως η Βιοπληροφορική, η ανάπτυξη εθνικών Βιοτραπεζών ως και η χρήση ηλεκτρονικών φακέλων. Επιβάλλεται επίσης, η αγαστή συνεργασία και η δικτύωση μεταξύ εθνικών κέντρων, νοσοκομείων, πανεπιστημίων, ερευνητικών ινστιτούτων και της βιομηχανίας εφαρμογής της γνώσης, έτσι ώστε τα μοριακά δεδομένα να τυγχάνουν καλύτερης ερμηνείας και κατανόησης».

Ένα συγκεκριμένο σχέδιο δράσεων για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στην φαρμακευτική καινοτομία στο τρέχον περιβάλλον ζήτησε στην ομιλία της Agata Jakoncic, Δ/νουσα Σύμβουλος MSD Ελλάδας, Κύπρου & Μάλτας. «Το σχέδιο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει: έμφαση στην πρόληψη και την υιοθέτηση στρατηγικών για την διαχείριση της πολύ-νοσηρότητας, απελευθέρωση πόρων για την χρηματοδότηση της καινοτομίας μέσω ορθολογικής τιμολόγησης των off patent φαρμάκων, καθιέρωση των κατάλληλων μηχανισμών αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (ΗΤΑ) ώστε να αποζημιώνεται η κατάλληλη θεραπεία, βελτίωση της διαχειριστικής ικανότητας του συστήματος μέσα από την αποδοχή και υιοθέτηση της φαρμακευτικής καινοτομίας».

Το σ/ν για τον ΗΤΑ στη σωστή κατεύθυνση αλλά υπάρχουν αδιαφανή σημεία

Σχετικά, από το γ΄ Στρογγυλό Τραπέζι του 2nd HIC ο Γιάννης Βλόντζος, Πρόεδρος & Δ/νων Σύμβουλος Merck Hellas ΑΕ & υπεύθ. Αξιολόγησης-Διαπραγμάτευσης Τεχνολογιών Υγείας ΣΦΕΕ, ζήτησε να καταλήξουμε ως χώρα πώς θα αξιολογήσουμε το σκεύασμα και ταυτόχρονα να δούμε τι αποζημιώνουμε σε παλιότερες θεραπευτικές κατηγορίες για να κάνουμε χώρο. «Το νομοσχέδιο για τον ΗΤΑ κινείται στη σωστή κατεύθυνση» ανέφερε, διαπιστώνοντας όμως ορισμένα θέματα αδιαφάνειας. «Δεν έχει θωρακιστεί θεσμικά» εξήγησε, τονίζοντας πως για τη φαρμακοβιομηχανία υπάρχουν δύο κόκκινες γραμμές: «Πρέπει να απεμπολήσουμε το 9-6-3 και το δεύτερο είναι το 25% για τα νέα φάρμακα».

Προκήρυξη για το Μητρώο Φαρμάκων

Καθησυχαστικός εμφανίστηκε ο Γιάννης Ποδηματάς, Ειδικός Σύμβουλος Υπουργείου Υγείας, ο οποίος διαβεβαίωσε τον κλάδο του φαρμάκου ότι θα δει τους εσωτερικούς κανονισμούς του νομοσχεδίου πριν από τη διαβούλευση. Όπως είπε, η Επιτροπή θα συγκροτηθεί μέσα στον Ιούνιο και θα γίνει προσπάθεια να λειτουργήσει μέσα στο 2018. «Έχει αρχίσει η διαδικασία του κλειδώματος και της ψηφιοποίησης από την ΗΔΙΚΑ κι αυτό θα διευκολύνει πολύ το έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης. Θα βοηθήσει επίσης το Μητρώο Φαρμάκων για το οποίο έχει βγει προκήρυξη. Το ίδιο ισχύει και για την επέκταση της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία» σημείωσε, συμπληρώνοντας επίσης πως ο Ηλεκτρονικός Φάκελος λύνει το πρόβλημα των Registries.

Σύμφωνα με το Δημήτρη Κούβελα, Καθηγητή Φαρμακολογίας ΑΠΘ & Πρόεδρο της Επιτροπής Θετικού Καταλόγου, η Επιτροπή θα λειτουργεί με ανάλογο τρόπο με αυτόν που χρησιμοποιούν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Ειδικότερα, η επιτροπή θα αποτελείται από 11, υψηλής εξειδίκευσης άτομα σε διαφορετικά πεδία του φαρμάκου, με στόχο την από κάθε οπτική, εκτίμηση των φαρμάκων και των θεραπειών. Θα κρίνει τα φάρμακα μετά από εισήγηση δύο εξωτερικών αξιολογητών, φυσική διαβούλευση με ασθενείς και τη βιομηχανία και μετά από εκτίμηση της αναφοράς της επιτροπής διαπραγμάτευσης, η οποία θα λειτουργεί παράλληλα. «Τα επιδημιολογικά δεδομένα θα λαμβάνονται από την Ηλεκτρονική συνταγογράφηση και τον φάκελο υγείας του πληθυσμού, το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ και τις βάσεις δεδομένων της ΗΔΙΚΑ ΚΑΙ του ΕΟΠΥΥ» διευκρίνισε. Όσο για το τελικό πόρισμα, θα αναρτάται για τελική δημόσια διαβούλευση (διαφάνεια και πληρότητα) και θα εγκρίνεται από τον Υπουργό Υγείας.

Οι επιφυλάξεις των καρκινοπαθών για τον ΗΤΑ

Επιφυλακτική ως προς τη διαδικασία της διαβούλευσης εμφανίστηκε από την πλευρά της η Καίτη Αποστολίδου, Αντιπρόεδρος ECPC & Πρόεδρος ΕΛΛΟΚ, επισημαίνοντας πως η σχετική εμπειρία των ασθενών είναι μάλλον πικρή. «Η πρώτη υποχρέωση ενημέρωσης της Πολιτείας είναι προς τους πολίτες που πληρώνουν και όχι προς τη βιομηχανία» τόνισε, ενώ εξέφρασε την άποψη ότι είναι αδιανόητο να λειτουργήσει σωστά η Επιτροπή ΗΤΑ χωρίς Εθνικό Αρχείο Νεοπλασιών. Αναφερόμενη ακόμη, στη διαδικασία αξιολόγησης ζήτησε joint clinical assessments. «Αυτές που δεν είναι κλινικές (τιμολόγηση και αποζημίωση) μπορούν να μείνουν στις χώρες».

Την υψηλότερη δυνατή συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες ΗΤΑ ζήτησε από την πλευρά του ο Γιώργος Καλαμίτσης, Πρόεδρος Συλλόγου Ασθενών Ήπατος «Προμηθέας» & Πρόεδρος Επιτροπής Ελέγχου Προστασίας Δικαιωμάτων των Ληπτών Υπηρεσιών Υγείας. «Έχουν να προσφέρουν σημαντικά στοιχεία σε αυτή την αξιολόγηση, όπως λόγου χάρη στις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. Είναι μία ευκαιρία να τα κάνουμε διαφορετικά όλα, εφόσον οργανωνόμαστε».

Ο ΗΤΑ εργαλείο καινοτομίας

Για τον Πάνο Σταφυλά, Σύμβουλο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας & Ηλεκτρ. Υγείας, δεν έχει τόσο σημασία ποιο σύστημα ακριβώς θα ακολουθήσουμε, αλλά να συμφωνήσουμε ότι η διαδικασία θα είναι ξεκάθαρη και πως θα διασφαλιστεί η στελέχωση των υπηρεσιών αυτών. «Έχουμε φτάσει σε ένα σημείο που δεν έχουμε πρόβλημα στο ποια θα είναι τα μέλη της Επιτροπής, αλλά δεν μπορούμε να βρούμε τη γραμματεία. Αυτό είναι πολύ σοβαρό πρόβλημα το οποίο θα πρέπει να λύσουμε ώστε να προχωρήσουμε γρήγορα».

Να αντλήσουμε καλές πρακτικές από τη διεθνή εμπειρία και να τις προσαρμόσουμε στις τοπικές ιδιαιτερότητες πρότεινε ο Κώστας Αθανασάκης, Επιστ. Συνεργάτης ΕΣΔΥ & Πρόεδρος της Ελληνικής Επιστημονικής Εταιρίας Φαρμακοοικονομίας. «Βασική προϋπόθεση επιτυχούς εφαρμογής ενός συστήματος ΗΤΑ ήταν και παραμένει διαχρονικά η πλαισίωσή του με σαφείς και τεκμηριωμένες διαδικασίες» πρόσθεσε, αναδεικνύοντας την ανάγκη της διαρκούς ανανέωσής καθώς και της κοινωνικής λογοδοσίας.

Σύμφωνα με την Edith Frénoy, Director of market Access/HTA της EFPIA, αν και κάθε χώρα έχει το δικό της μοντέλο ΗΤΑ. «Υπάρχουν διαφορές σε επίπεδο στοιχείων που αξιοποιούνται και σε επίπεδο χρόνου» εξήγησε, αναφερόμενη στον ευρωπαϊκό προβληματισμό που οδήγησε στο EUnetHTA project και στην επικείμενη τροποποίησή του. Η τελευταία, όπως είπε, έχει κοινά σημεία με την ελληνική νομοθεσία. «Το καλύτερο που έχει να κάνει η Ελλάδα είναι να επικεντρώσει τους λίγους πόρους που έχει διαθέσιμους συμπληρώνοντας, αντί να αναπαράγει όλα όσα έχουν ήδη γίνει». «Ο ΗΤΑ δεν αποτελεί εργαλείο μείωσης των τιμών, αλλά αξιολόγησης της τεχνολογίας, της καινοτομίας και του κλινικού οφέλους. Η διαπραγμάτευση της τιμής ακολουθεί» κατέληξε.

Διαβάστε ακόμη:

Οι Θεσμοί ανοίγουν επίσημα το θέμα του ορίου της δαπάνης - Τι γίνεται όμως με το clawback;

PIF: Η φαρμακοβιομηχανία δανείζει το κράτος - Εύλογο να απαιτεί αύξηση της δαπάνης

PIF: Να ανακληθεί το τέλος εισόδου 25% για το καλό των ασθενών & των επενδύσεων

Τρύφων: Αν θέλουμε ανάπτυξη να περιορίσουμε τις εισαγωγές & να μειώσουμε το clawback

Ανοίγει η συζήτηση για τους κλειστούς προϋπολογισμούς ανά θεραπευτική κατηγορία στο φάρμακο

Επείγουν οι μεταρρυθμίσεις στη χώρα - Εντός της εβδομάδας τα ονόματα για την Επιτροπή ΗΤΑ

Οργανισμός HTA: Η μεγάλη πρόκληση & η «μάχη» της αποζημίωσης της καινοτομίας

Η Ελλάδα αποκτά επιτέλους (!) Οργανισμό HTA: Εντός του Ιουλίου οι υπ. αποφάσεις

HTA: Η φαρμακοβιομηχανία λέει ΝΑΙ στον Οργανισμό, αλλά με προϋποθέσεις...

Ξανθός: Η Ελλάδα θα έχει και καινοτομία & λογικές τιμές - Στην τελική ευθεία η Επιτροπή HTA.