Στεφανιαία νόσος: Θετικά αποτελέσματα μελέτης φάσης 3 από θεραπεία της Bayer

Ειδικότερα, η Bayer AG και η συνεργαζόμενη εταιρία Janssen Research & Development, LLC ανακοίνωσαν ότι η Μελέτη Φάσης III COMPASS, κατά την οποία αξιολογείται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης για την πρόληψη σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων (ΣΑΚΣ) συμπεριλαμβανομένου του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ) έχει εκπληρώσει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της νωρίτερα από τον αναμενόμενο χρόνο.

Μετά από την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων, η οποία διενεργείται από την ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, η επιτροπή συνέστησε τη διακοπή της μελέτης νωρίτερα, αφού το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ΣΑΚΣ έχει επιτύχει στα προκαθορισμένα κριτήρια για την απόδειξη υπεροχής. Λόγω του μεγέθους του αποτελέσματος και της επιβεβαίωσης του γνωστού προφίλ ασφάλειας της ριβαροξαμπάνης, οι εταιρίες Bayer και Janssen, μαζί με το Ερευνητικό Ινστιτούτο PHRI, αποφάσισαν να συνεχίσουν να προσφέρουν τη ριβαροξαμπάνη στους συμμετέχοντες στη μελέτη, στην συνέχιση της μελέτης σε ανοικτή φάση. Η μελέτη COMPASS είναι η μεγαλύτερη κλινική μελέτη της ριβαροξαμπάνης μέχρι σήμερα.

Η μελέτη COMPASS είναι μελέτη Φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη σε συνεργασία με το Ινστιτούτο PHRI και έχει συμπεριλάβει 27.402 ασθενείς σε περισσότερα από 600 κέντρα σε περισσότερες από 30 χώρες σε όλο τον κόσμο. Στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε 2,5 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ασπιρίνη 100 mg άπαξ ημερησίως, είτε μόνο 5 mg ριβαροξαμπάνης δύο φορές την ημέρα, είτε ασπιρίνη 100 mg άπαξ ημερησίως.

Η πλήρης ανάλυση των δεδομένων από αυτή τη μελέτη αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάποιο από τα προσεχή ιατρικά συνέδρια εντός του 2017.

«Παρά τις υπάρχουσες αποτελεσματικές θεραπείες, εξακολουθεί να υπάρχει ένα ακάλυπτο κενό στην αντιμετώπιση των ασθενών αυτών, με τα ποσοστά στεφανιαίας και περιφερικής αρτηριακής νόσου να αυξάνονται σε παγκόσμιο επίπεδο», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής του κλάδου Ανάπτυξης. «Η Bayer έχει δεσμευτεί σε ένα συνεχιζόμενο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που αντιμετωπίζει αντίστοιχες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Είμαστε ενθουσιασμένοι με αυτά τα αποτελέσματα και ανυπομονούμε για την έγκριση της διάθεσης της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και περιφερική αρτηριακή νόσο, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων σε αυτό τον πληθυσμό».

Η στεφανιαία νόσος είναι η πιο κοινή αιτία καρδιαγγειακής νόσου και είναι υπεύθυνη για περίπου 7,3 εκατομμύρια θανάτους κάθε χρόνο παγκοσμίως. Το ένα τρίτο έως το ήμισυ του συνόλου των μεσήλικων ανδρών και γυναικών σε χώρες υψηλού βιοτικού επιπέδου, αντιμετωπίζει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια της ζωής τους, καθώς και ο αριθμός των ατόμων με στεφανιαία νόσο αυξάνεται σε παγκόσμιο επίπεδο. Μέχρι το 2020, το υγειονομικό φορτίο της στεφανιαίας νόσου προβλέπεται να φθάσει τα 82 εκατομμύρια ανθρωποέτη προσαρμοσμένα ως προς την αναπηρία (DALYs).

Η περιφερική αρτηριακή νόσος, παρότι συχνά παραμένει αδιάγνωστη, πλήττει πάνω από 27 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική και αποτελεί σημαντικό δείκτη κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου δείχνουν ότι περίπου το 20% των ενηλίκων άνω των 55 ετών, παρουσιάζουν σημάδια περιφερικής αρτηριακής νόσου. Η επίπτωση της νόσου είναι ισχυρά σχετιζόμενη με την ηλικία και, όπως και στη στεφανιαία νόσο, ο αριθμός των πασχόντων αυξάνεται, λόγω της γήρανσης του πληθυσμού.

Η μελέτη COMPASS είναι μέρος του εκτεταμένου κλινικού προγράμματος ανάπτυξης της ριβαροξαμπάνης, η οποία αναμένεται κατά την ολοκλήρωση της να περιλαμβάνει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής.

Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη

Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά. Είναι το μοναδικό από τα νεότερα αντιπηκτικά που έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης του φαρμάκου περιλαμβάνουν:

- Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
- Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
- Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
- Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
- Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
- Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
- Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.

Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.